Dược phẩm Thứ hai, ngày 20/1/2020

Thuốc Rubraca(rucaparib) trị bệnh ung thư tuyến tiền liệt được FDA chỉ định theo dõi nhanh

Clovis Oncology đã nhận được chỉ định theo dõi nhanh từ Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc Rubraca (rucaparib) như một liệu pháp đơn trị cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng BRCA1 / 2 đột biến (mCRPC).

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Rubraca là một chất ức chế phân tử nhỏ dùng đường uống, của poly ADP-ribose polymerase (PARP) 1, 2 và 3, được phát triển trong nhiều loại khối u rắn, cả dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với các loại thuốc ung thư khác.

Việc chỉ định theo dõi nhanh của FDA được đưa ra sau khi cơ quan quản lý chấp nhận đơn thuốc mới bổ sung (sNDA) của Clovis cho Rubraca; Thuốc đã được phê duyệt là đơn trị liệu ở Mỹ cho hai nhóm bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát.

Patrick J Mahaffy, chủ tịch và giám đốc điều hành của Clovis cho biết: Dữ liệu được trình bày gần đây cho thấy Rubraca có thể đóng một vai trò có ý nghĩa trong điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng BRCA1 / 2 đột biến, di căn và hồ sơ này là một cột mốc quan trọng đối với Clovis vì nó mang lại cho chúng ta một bước gần hơn để có khả năng làm cho liệu pháp có giá trị này có sẵn.


Chúng tôi được khuyến khích bởi quyết định của FDA về việc đánh giá ưu tiên cho ứng dụng Rubraca, tập trung vào các bệnh nhân mắc ung thư tuyến tiền liệt tiến triển, vì những lựa chọn điều trị mới là rất cần thiết.

Đối với mCRPC, Rubraca đang được nghiên cứu trong hai nghiên cứu TRITON. TRITON2 tập trung vào các bệnh nhân bị đột biến BRCA, cũng như bệnh nhân bị đột biến gen nghiêm trọng của các gen sửa chữa nhân sự khác, chẳng hạn như ATM; những phát hiện của nghiên cứu này đã được sử dụng để hỗ trợ CNDis 'sNDA cho FDA.

Clovis đã công bố kết quả cho thử nghiệm này tại Hiệp hội Ung thư y tế châu Âu vào tháng 9 năm 2019; Rubraca gây ra tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận 43,9% và 52% xác nhận tỷ lệ đáp ứng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt ở bệnh nhân đột biến BRCA1 / 2 sau trung bình 13,1 tháng theo dõi.

Nghiên cứu TRITON thứ hai, TRITON3, tập trung vào các bệnh nhân đột biến ATM và BRCA đã tiến triển trong liệu pháp nhắm mục tiêu thụ thể androgen (AR). Clovis đã nhận được chỉ định theo dõi nhanh từ FDA cho chỉ định này vào tháng 10 năm 2018.

Theo Pharmanews

TAG: Rubraca rucaparib

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm | trungtamthuoc.com | healcentral
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn