Dược phẩm Thứ tư, ngày 15/1/2020

MorphoSys AG đã gửi đơn xin cấp phép sinh học cho thuốc Tafasitamab lên FDA

MorphoSys AG, đã thông báo rằng họ đã nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA ) cho tafasitamab, một kháng thể chống CD19, để điều trị bệnh ung thư hạch tế bào B tái phát(DLBCL).
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Việc nộp BLA dựa trên dữ liệu phân tích chính từ thử nghiệm L-MIND của tafasitamab kết hợp với lenalidomide ở bệnh nhân DLBCL r / r và điều trị phối hợp theo dõi hồi cứu kết hợp Re-MIND đánh giá kết quả hiệu quả của bệnh nhân DL / r đơn trị liệu bằng lenalido.

Việc đệ trình BLA đánh dấu một cột mốc quan trọng trong lịch sử của MorphoSys và thể hiện sự cống hiến của chúng tôi trong việc giải quyết nhu cầu y tế cao trong DLBCL tái phát hoặc khó chữa

Theo Tiến sĩ Malte Peters, giám đốc phát triển của MorphoSys.

Nếu được chấp thuận, tafasitamab và lenalidomide có thể trở thành một lựa chọn điều trị thay thế cho những bệnh nhân mắc căn bệnh nghiêm trọng này.

L-MIND là một nghiên cứu giai đoạn 2 nhãn đơn, nghiên cứu kết hợp tafasitamab và lenalidomide ở những bệnh nhân bị u lympho tế bào B tái phát hoặc tái phát khuếch tán (r / r DLBCL) sau hai lần điều trị trước đó, bao gồm một liệu pháp nhắm mục tiêu chống CD20 (ví dụ rituximab), những người không đủ điều kiện cho hóa trị liệu liều cao và ghép tế bào gốc tự thân sau đó. Điểm cuối chính của nghiên cứu là tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR). Các kết quả thứ yếu bao gồm thời gian đáp ứng (DoR), sống sót không tiến triển (PFS) và sống sót chung (OS). 

Vào tháng 5 năm 2019, nghiên cứu đã hoàn thành chính. Dữ liệu phân tích chính với ngày giới hạn là 30 tháng 11 năm 2018, bao gồm 80 bệnh nhân tham gia thử nghiệm đã nhận được tafasitamab và lenalidomide và đã được theo dõi theo phác đồ trong ít nhất một năm. Kết quả hiệu quả trong bản cập nhật này được dựa trên tỷ lệ phản hồi được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá độc lập cho tất cả 80 bệnh nhân. Dựa trên dữ liệu tạm thời được báo cáo trước đó từ L-MIND, vào tháng 10 năm 2017, FDA Hoa Kỳ đã cấp Chỉ định trị liệu đột phá cho tafasitamab cộng với lenalidomide trong dân số bệnh nhân này.


Re-MIND, một nghiên cứu hồi cứu quan sát, được thiết kế để đánh giá sự đóng góp của riêng tafasitamab trong sự kết hợp với lenalidomide và để chứng minh hiệu quả phối hợp.

Nghiên cứu so sánh dữ liệu đáp ứng thực tế của bệnh nhân DLBCL tái phát hoặc khó chữa khi sử dụng liệu pháp đơn trị liệu bằng lenalidomide với kết quả hiệu quả của sự kết hợp tafasitamab-lenalidomide, như đã được nghiên cứu trong thử nghiệm L-MIND của MorphoSys. Re-MIND đã thu thập dữ liệu hiệu quả từ 490 bệnh nhân DLBCL ở Mỹ và EU. Tiêu chí đủ điều kiện để phù hợp với bệnh nhân của cả hai nghiên cứu đã được chỉ định trước. Kết quả là, 76 bệnh nhân Re-MIND đủ điều kiện đã được xác định và khớp 1: 1 với 76 trong số 80 bệnh nhân L-MIND dựa trên các đặc điểm cơ bản quan trọng. Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) đã được xác nhận dựa trên tập hợp con này gồm 76 bệnh nhân trong Re-MIND và L-MIND, tương ứng.

Tafasitamab (MOR208) là một kháng thể đơn dòng được điều chế bởi Fc được điều khiển chống lại CD19. Điều chỉnh Fc của tafasitamab nhằm mục đích dẫn đến một sự tăng cường đáng kể về độc tế bào qua trung gian tế bào (ADCC) và thực bào tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCP), do đó nhằm mục đích cải thiện cơ chế tiêu diệt tế bào khối u. Tafasitamab đã được quan sát trong các mô hình tiền lâm sàng để gây ra apoptosis trực tiếp bằng cách liên kết với CD19, được cho là có liên quan đến tín hiệu thụ thể tế bào B (BCR).

MorphoSys đang đánh giá lâm sàng tafasitamab như một lựa chọn điều trị trong các khối u ác tính của tế bào B trong một số thử nghiệm kết hợp đang diễn ra. Một thử nghiệm kết hợp nhãn mở giai đoạn 2 (nghiên cứu L-MIND) đang nghiên cứu tính an toàn và hiệu quả của tafasitamab kết hợp với lenalidomide ở những bệnh nhân bị DLBCL tái phát / không chịu được điều trị bằng phương pháp hóa trị liệu liều cao (HDC) và ghép tế bào gốc tự thân (ASCT). Dựa trên dữ liệu tạm thời từ L-MIND, vào tháng 10 năm 2017, FDA Mỹ đã cấp Chỉ định trị liệu đột phá cho tafasitamab cộng với lenalidomide trong dân số bệnh nhân này. Re-MIND, nhóm điều trị trùng khớp dữ liệu trong thế giới thực đã kết hợp với nhóm đối chứng chính vào tháng 10 năm 2019, chứng minh sự vượt trội về mặt lâm sàng của sự kết hợp tafasitamab / lenalidomide so với lenalidomide. 

Nghiên cứu B-MIND giai đoạn 3 đang diễn ra đánh giá sự kết hợp của tafasitamab và bentamustine so với rituximab và bentamustine trong r / r DLBCL. Ngoài ra, tafasitamab hiện đang được điều tra ở những bệnh nhân bị tái phát / CLL / SLL tái phát sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế Bruton tyrosine kinase (BTK) trước đó (ví dụ ibrutinib) kết hợp với idelalisib hoặc venetoclax.

NGUỒN: PHARMABIZ

TAG: Tafasitamab lenalidomide

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn