Dược phẩm Thứ bảy, ngày 30/11/2019

Thuốc Remsima điều trị viêm khớp dạng thấp được Ủy ban châu Âu chấp thuận

Ủy ban châu Âu (EC) chấp thuận cho Remsima SC (CT-P13 SC), một loại thuốc tương đương sinh học với Infliximab của Janssen Biotech, để điều trị cho bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (RA).
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Thuốc Remsima SC là công thức tiêm dưới da đầu tiên trên thế giới của Infliximab.

Sự chấp thuận của EC dựa trên bằng chứng lâm sàng, bao gồm kết quả từ một nghiên cứu chứng minh rằng việc chuyển người mắc RA từ công thức tiêm tĩnh mạch (IV) sang điều trị CT-P13 tiêm dưới da vào tuần 30 có thể so sánh với việc duy trì CT-P13 SC đến tuần 54.

Bản thân bệnh nhân có thể tiêm Remsima SC, giúp giảm các lần đến bệnh viện và tiết kiệm thời gian thông thường cần điều trị IV do bệnh viện quản lý .

Tại EU, Remsima SC, kết hợp với methotrexate (MTX), đã được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị RA hoạt động khi đáp ứng với thuốc chống thấp khớp thay đổi bệnh (DMARDs), bao gồm MTX.


Remsima SC cũng đã được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh nặng, tiến triển chưa từng được điều trị bằng MTX hoặc DMARD khác.

Công ty cũng đã đệ trình một biến thể của Remsima SC chỉ định điều trị bệnh viêm ruột. Celltrion đang chờ đợi quyết định phê duyệt vào giữa năm 2020.

Công ty đang có kế hoạch giới thiệu Remsima SC trên khắp châu Âu trong quý đầu tiên của năm 2020. Ngoài ra, công ty đã xin bảo hộ bằng sáng chế cho Remsima SC cho đến năm 2038 tại khoảng 100 quốc gia trên khắp Hoa Kỳ, Châu Âu và Châu Á.

CT-P13, được phát triển và sản xuất bởi Celltrion, được cho là thuốc sinh học kháng thể đơn dòng đầu tiên trên thế giới được EC phê duyệt. Nó đã được phê duyệt để điều trị tám bệnh tự miễn, bao gồm viêm khớp và bệnh viêm ruột.

CT-P13 IV thường được cho là 3mg mỗi kg / trọng lượng cơ thể ở bệnh viêm khớp và 5mg mỗi kg / trọng lượng cơ thể cho các chỉ định khác. Infliximab IV được tiêm dưới hai giờ. Tất cả bệnh nhân được theo dõi bất kỳ phản ứng nào trong quá trình truyền và trong ít nhất một đến hai giờ sau đó. Celltrion cũng đã phát triển một công thức dưới da (SC) của Infliximab có ba lựa chọn: thông qua một cây bút tiêm được làm đầy sẵn (dụng cụ tiêm tự động), ống tiêm chứa đầy hoặc ống tiêm chứa đầy sẵn với kim bảo vệ. Công thức SC có khả năng tăng cường các lựa chọn điều trị cho việc sử dụng thuốc sinh học Infliximab bằng cách cung cấp tính nhất quán cao trong phơi nhiễm thuốc và phương pháp quản lý thuận tiện.

CT-P13 SC đã nhận được ý kiến ​​tích cực từ Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) và ủy quyền tiếp thị của EU đối với việc điều trị cho những người bị RA. Một nghiên cứu pha III về CT-P13 SC cho những người mắc bệnh viêm ruột (IBD) đang được tiến hành. Celltrion đã đệ trình một biến thể hơn nữa cho ủy quyền tiếp thị của CT-P13 SC để mở rộng chỉ định cho bệnh viêm ruột.

Theo phó chủ tịch của Celltrion , Hyoung-Ki Kim nói:

Sự phát triển của Remsima SC ™ chứng minh rằng Celltrion chăm sóc sức khỏe không chỉ là một công ty sinh học, mà còn là một công ty sáng tạo cố gắng cho các giải pháp mới như công thức SC của Infliximab. Chúng tôi phát triển các phương pháp điều trị hiệu quả và tập trung vào bệnh nhân để cho phép nhiều bệnh nhân hơn tiếp cận với sinh học đã được chứng minh về hiệu quả và hồ sơ an toàn.

Theo Pharmanews

TAG: Remsima Infliximab

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn