Dược phẩm Thứ bảy, ngày 30/11/2019

Biogen công bố kết quả tích cực của thử nghiệm lâm sàng thuốc VUMERITY cho bệnh bệnh đa xơ cứng

Biogen đã công bố kết quả chi tiết từ nghiên cứu EVOLVE-MS-2 giai đoạn 3 chứng minh khả năng dung nạp thuốc VUMERITY™ (diroximel fumarate) của bệnh nhân được cải thiện, đây là một phương pháp điều trị mới cho các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng (MS) , so với TECFIDERA ® (dimethyl fumarate).

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Chúng tôi biết rằng hành trình của mỗi bệnh nhân có thể khác nhau rất nhiều trong MS, vì vậy Biogen nhằm đáp ứng các mục tiêu điều trị riêng lẻ thông qua danh mục thuốc bệnh đa xơ cứng(MS) của chúng tôi,

Theo Alfred Sandrock, Jr. , Phó chủ tịch điều hành, nghiên cứu và phát triển, và giám đốc y tế tại Biogen .

TECFIDERA là một phương pháp điều trị có ý nghĩa lâm sàng cho bệnh nhân và chúng tôi tin rằng VUMERITY hiện được xây dựng dựa trên nhượng quyền thương mại của chúng tôi như là một lựa chọn hấp dẫn khác để trị bệnh đa xơ cứng.

EVOLVE-MS-2 là nghiên cứu đầu tiên so sánh trực tiếp khả năng dung nạp GI của hai phương pháp điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát. Trong nghiên cứu này liên quan đến các bệnh nhân bệnh đa xơ cứng tái phát (RRMS), VUMERITY có liên quan đến thời gian ngắn hơn, mức độ nghiêm trọng và tác động hàng ngày của năm triệu chứng GI chính, so với TECFIDERA. 

Kết quả cho điểm cuối chính cho thấy bệnh nhân được điều trị bằng VUMERITY tự báo cáo ít hơn 46% số ngày với điểm số cường độ ≥2 trên Thang điểm ,Triệu chứng và Tác động Tiêu hóa Cá nhân (IGISIS), so với TECFIDERA (tỷ lệ tin cậy được điều chỉnh [khoảng tin cậy 95%]: 0,54 [0,39−0,75], p = 0,0003). 

IGISIS là một thang đo mới và khám phá được sử dụng bởi các bệnh nhân trong nghiên cứu để tự đánh giá cường độ và thời gian của các triệu chứng GI chính, bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng trên và dưới và tiêu chảy.

Kết quả EVOLVE-MS-2 cũng chỉ ra rằng so với TECFIDERA, bệnh nhân được điều trị VUMERITY có:

Sự gián đoạn thấp hơn do các tác dụng phụ GI (AE) (0,8% so với 4,8%).
Ít ngày hơn với điểm số cường độ IGISIS là ≥1 và ≥3 (tương ứng giảm 29% và giảm tương đối 44%).

Ít ngày hơn với điểm số cường độ tự báo cáo là ≥1 (giảm 30%, trên Thang đo Triệu chứng và Tác động Tiêu hóa Toàn cầu (GGISIS), đánh giá cường độ chung của các triệu chứng GI, tác động của chúng đối với các hoạt động hàng ngày và mức độ khó chịu của chúng. ngày có điểm số cường độ GGISIS là ≥2 và ≥3 cũng được quan sát thấy.

Giảm dần điểm số cường độ IGISIS tồi tệ nhất trong thời gian điều trị năm tuần.


Những phát hiện này sử dụng thang đo cường độ triệu chứng do bệnh nhân đánh giá được hỗ trợ bởi các tỷ lệ mắc bệnh được báo cáo của điều tra viên thấp hơn với VUMERITY (34,8%) so với TECFIDERA (49,0%). Nhìn chung, AE xảy ra ở 78,3% bệnh nhân bị VUMERITY và 83,7% với TECFIDERA. Hầu hết các AE đều nhẹ hoặc trung bình ở mức độ nghiêm trọng. Tỷ lệ chung của bệnh nhân bị AE dẫn đến ngừng nghiên cứu là 1,6% đối với VUMERITY và 5,6% đối với TECFIDERA.

EVOLVE-MS-2 là nghiên cứu Giai đoạn 3, đa trung tâm, mù đôi, được kiểm soát hoạt động, được thiết kế để đánh giá khả năng dung nạp GI, bao gồm thời gian và mức độ nghiêm trọng, của VUMERITY so với TECFIDERA ở 506 bệnh nhân mắc RRMS.

Điểm cuối chính của nghiên cứu đã đánh giá số ngày bệnh nhân báo cáo các triệu chứng GI với điểm số cường độ triệu chứng ≥2 trên thang đánh giá IGISIS. Các điểm cuối thứ cấp đã đánh giá số ngày (liên quan đến phơi nhiễm) mà bệnh nhân đã báo cáo các triệu chứng GI với điểm số cường độ IGISIS là ≥1 hoặc ≥3 trong toàn bộ dân số; 

Điểm cường độ IGISIS ≥2 ở bệnh nhân chỉ từ Phần B; Điểm số cường độ GGISIS là ≥1, ≥2 hoặc ≥3 trong tổng dân số; và tồi tệ nhất (nghĩa là cao nhất) điểm số triệu chứng cá nhân của IGISIS theo tuần học.


NGUỒN: BIOGEN.COM

TAG: VUMERITY™ diroximel fumarate

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn