Dược phẩm Thứ năm, ngày 28/11/2019

Myovant báo cáo kết quả tích cực của nghiên cứu giai đoạn III thuốc Relugolix

Cổ phiếu của Myovant Science đã tăng vọt tới 178% vào thứ ba sau khi công ty báo cáo nghiên cứu pha III về thuốc Relugolix cho nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt tiến triển đã đạt được mục tiêu hiệu quả chính và cả sáu mục tiêu chính.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Công ty cho biết kết quả của thử nghiệm HERO sẽ được sử dụng để xin cấp phép thương mại của Mỹ cho thuốc uống đối kháng thụ thể GnRH trong quý hai năm 2020, như cũng như xin cấp phép trong tương lai ở châu Âu và Nhật Bản.

Một thuốc đối kháng GnRH đường uống cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt tiến triển đã là một khát vọng trong nhiều năm,

theo Neal Shore, thành viên ban chỉ đạo chương trình phát triển HERO , nói thêm rằng nếu được chấp thuận, Relugolix sẽ trở thành lựa chọn uống đầu tiên cho nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt tiến triển .

Thử nghiệm HERO bao gồm 934 bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt tiến triển nhạy cảm với androgen, người cần ít nhất một năm điều trị bằng androgen liên tục. Các đối tượng được chọn ngẫu nhiên để nhận relugolix một lần mỗi ngày hoặc tiêm leuprolide trong ba tháng, mà AbbVie tiếp thị dưới dạng Lupron. Điểm cuối chính để hỗ trợ sự chấp thuận của Mỹ là khả năng relugolix đạt được và duy trì sự ức chế testosterone dưới mức  50 ng / dL trong 48 tuần, với Myovant lưu ý rằng để nghiên cứu thành công, giới hạn dưới của độ tin cậy 95% khoảng thời gian của tỷ lệ đáp ứng phải đạt ít nhất 90%.

Công ty nói thêm rằng thử nghiệm cũng bao gồm 139 người đàn ông bị ung thư tuyến tiền liệt di căn, cho tổng cộng 434 bệnh nhân bị bệnh di căn, để hỗ trợ phân tích mục tiêu thứ hai là sống sót, với dữ liệu dự kiến ​​trong quý thứ ba năm tới, cũng như 138 bệnh nhân Trung Quốc hỗ trợ đăng ký tại Trung Quốc.

Kết quả phân tích đáp ứng điểm cuối chính cho thấy 96,7% nam giới nhận được relugolix đạt được sự ức chế testosterone bền vững đến mức tối thiểu . Myovant nói thêm rằng năm mục tiêu thứ yếu quan trọng đã chứng minh sự vượt trội so với leuprolide, bao gồm ức chế nhanh testosterone vào ngày thứ 4 và 15, ức chế sâu testosterone vào ngày 15, ức chế nhanh kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt vào ngày 15 và ức chế hormone kích thích nang trứng sau ngày 15 24 tuần.

Ngoài ra, relugolix đã chứng minh không thua kém leuprolide khi ức chế testosterone duy trì trong 48 tuần, với sự khác biệt giữa các nhóm là 7,9%, điểm cuối chính cần thiết cho việc đệ trình quy định bên ngoài Hoa Kỳ. Kết quả cũng cho thấy không có sự bùng phát testosterone sau khi relugolix được bắt đầu và có nghĩa là nồng độ testosterone trở lại bình thường trong vòng 90 ngày sau khi ngừng điều trị.


Theo Myovant, tỷ lệ chung của các tác dụng phụ trong nhóm relugolix là 92,9%, so với 93,5% đối với những người dùng leuprolide. Công ty nói thêm rằng trong nhóm thuốc thử nghiệm, 3,5% nam giới đã ngừng nghiên cứu sớm do các tác dụng phụ so với 2,6% của những người dùng leuprolide.

Đầu năm nay, Myovant đã công bố dữ liệu hàng đầu tích cực từ các  nghiên cứu giai đoạn III  LIBERTY 1  và  LIBERTY 2 , đánh giá liệu pháp kết hợp relugolix ở những phụ nữ bị chảy máu kinh nguyệt nặng liên quan đến u xơ tử cung, với công ty dự định nộp đơn đăng ký FDA trong chỉ định này. Tháng Tư. Myovant cũng dự kiến ​​sẽ công bố kết quả hàng đầu từ các  thử nghiệm SPIRIT 2  và  SPIRIT 1 giai đoạn cuối  điều tra liệu pháp phối hợp relugolix trong điều trị đau do lạc nội mạc tử cung trong quý 1 và 2 năm 2020, tương ứng.

Takeda  đã nhận được sự chấp thuận  cho relugolix vào đầu năm nay tại Nhật Bản, nó được bán bởi ASKA Dược phẩm dưới tên thương hiệu Relumina để điều trị u xơ tử cung.

NGUỒN:FIRSTWORDPHARMA

TAG: relugolix ung thư tuyến tiền liệt Relumina

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn