Dược phẩm Thứ hai, ngày 25/11/2019

Thuốc Abrilada (adalimumab-afzb) điều trị viêm khớp được FDA chấp thuận

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt Abrilada ™ (adalimumab-afzb),tương đương sinh học với Humira® (adalimumab), để điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp tự phát ở tuổi vị thành niên, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, bệnh Crohn trưởng thành, viêm loét đại tràng và bệnh vẩy nến mảng bám.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Thuốc tương đương sinh học như Abrilada là cơ hội giúp những bệnh nhân mắc bệnh mãn tính  tiếp cận các lựa chọn điều trị quan trọng.

Theo ông Richard Blackburn, Chủ tịch Toàn cầu, Viêm và Miễn dịch học của Pfizer. 

Danh mục hiện tại của chúng tôi về các sản phẩm sinh học đã được phê duyệt là một trong những sản phẩm rộng nhất trong ngành và chúng tôi tự hào cung cấp các lựa chọn điều trị bổ sung cho bệnh nhân.

Sự chấp thuận của FDA dựa trên đánh giá của gói dữ liệu toàn diện, chứng minh tính tương đương sinh học của Abrilada đối với sản phẩm tham chiếu. Điều này bao gồm các kết quả từ nghiên cứu so sánh lâm sàng REFLECTIONS B538-02, đã đánh giá hiệu quả, tính an toàn và khả năng miễn dịch của Abrilada và không tìm thấy sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về hiệu quả, độ an toàn hoặc khả năng miễn dịch so với sản phẩm tham chiếu, từng được sử dụng kết hợp với methotrexate, ở bệnh nhân với viêm khớp dạng thấp vừa đến nặng. 

Tương đương sinh học là chất xúc tác quan trọng cho sự thay đổi của ngành chăm sóc sức khỏe trong thập kỷ qua, với tiềm năng thúc đẩy tiết kiệm chi phí cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe. Với hơn 10 năm kinh nghiệm trên thị trường toàn cầu và tám sản phẩm sinh học được phê duyệt ở Mỹ, Pfizer tự hào là người dẫn đầu và đi đầu trong phân khúc chăm sóc sức khỏe quan trọng này.

Thông tin thuốc Abrilada (adalimumab-afzb)

Abrilada là một thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF) và tương tự như  Thuốc Humira. Adalimumab nhắm mục tiêu và ngăn chặn TNF, được cho là giúp giảm viêm.

CHỈ ĐỊNH

- Viêm khớp dạng thấp : Abrilada được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với methotrexate hoặc DMARDs không sinh học khác, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, gây ra phản ứng lâm sàng lớn, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân trưởng thành hoạt động vừa phải viêm khớp dạng thấp.

- Viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên: Abrilada được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với methotrexate, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên hoạt động nặng ở bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên.

- Viêm khớp vảy nến : Abrilada được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với DMARD không sinh học, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến tích cực.

- Viêm cột sống dính khớp : Abrilada được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm cột sống dính khớp.

- Bệnh Crohn ở người lớn : Abrilada được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng và gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn vừa phải hoạt động nghiêm trọng, đã đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường, và giảm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng ở những bệnh nhân này nếu họ cũng đã mất phản ứng với hoặc không dung nạp với Infliximab.

- Viêm loét đại tràng : Abrilada được chỉ định để gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng ở mức độ vừa và nặng, có đáp ứng không đầy đủ với thuốc ức chế miễn dịch như corticosteroid, azathioprine hoặc 6-mercillinurine. Hiệu quả của adalimumab chưa được thiết lập ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các thuốc chống TNF.

- Bệnh vẩy nến mảng bám : Abrilada được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh vẩy nến mảng mãn tính từ trung bình đến nặng, là ứng cử viên cho liệu pháp hệ thống hoặc liệu pháp quang học, và khi các phương pháp điều trị toàn thân khác không phù hợp về mặt y tế. Abrilada chỉ nên được dùng cho những bệnh nhân sẽ được theo dõi chặt chẽ và tái khám thường xuyên với bác sĩ.


THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG cho ABRILADA (adalimumab-afzb)

Nhiễm trùng nghiêm trọng 

Bệnh nhân được điều trị bằng adalimumab có nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong. Hầu hết các bệnh nhân bị nhiễm trùng này đều đang dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời như methotrexate hoặc corticosteroid.

Ngừng Abrilada nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết.

Nhiễm trùng báo cáo bao gồm:

Lao hoạt động (TB) , bao gồm cả kích hoạt lại lao tiềm ẩn. Bệnh nhân mắc lao thường xuyên bị bệnh lan tỏa hoặc bệnh ngoài phổi. Thử nghiệm bệnh nhân lao tiềm ẩn trước khi sử dụng Abrilada và trong khi điều trị. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi sử dụng Abrilada.

Nhiễm nấm xâm lấn , bao gồm histoplasmosis, coccidioidomycosis, candida, aspergillosis, blastomycosis và pneumocystosis. Bệnh nhân bị bệnh histoplasmosis hoặc nhiễm nấm xâm lấn khác có thể biểu hiện bằng bệnh lan truyền, thay vì cục bộ. Xét nghiệm kháng nguyên và kháng thể đối với bệnh histoplasmosis có thể âm tính ở một số bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động. Cân nhắc điều trị chống nấm theo kinh nghiệm ở những bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm nấm xâm lấn, người mắc bệnh toàn thân nghiêm trọng.

Vi khuẩn, virus và các bệnh nhiễm trùng khác do mầm bệnh cơ hội, bao gồm Legionella và Listeria.

Xem xét cẩn thận những rủi ro và lợi ích của việc điều trị bằng Abrilada trước khi bắt đầu trị liệu ở bệnh nhân:

1. bị nhiễm trùng mạn tính hoặc tái phát,
2. người đã tiếp xúc với bệnh lao,
3. có tiền sử nhiễm trùng cơ hội,
4. người cư trú hoặc đi du lịch trong các khu vực nơi mycoses là đặc hữu,
5. với các điều kiện cơ bản có thể khiến chúng bị nhiễm trùng.

Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về sự phát triển của các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị bằng Abrilada, bao gồm cả sự phát triển của bệnh lao ở những bệnh nhân được xét nghiệm âm tính với nhiễm lao tiềm ẩn trước khi bắt đầu điều trị.

Không dùng Abrilada trong khi nhiễm trùng hoạt động, bao gồm nhiễm trùng cục bộ.

Bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân mắc bệnh đồng mắc và / hoặc bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời có thể có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn.

Nếu nhiễm trùng phát triển, theo dõi cẩn thận và bắt đầu điều trị thích hợp.

Tương tác thuốc với các sản phẩm sinh học: 

Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn đã được ghi nhận ở những bệnh nhân RA được điều trị bằng rituximab, người được điều trị tiếp theo bằng thuốc chẹn TNF. Tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng đã được nhìn thấy khi kết hợp thuốc chẹn TNF với anakinra hoặc abatacept, không có lợi ích bổ sung được chứng minh ở bệnh nhân RA.
 Sử dụng đồng thời Abrilada với các DMARD sinh học khác (ví dụ, anakinra hoặc abatacept) hoặc các thuốc chẹn TNF khác không được khuyến cáo dựa trên nguy cơ nhiễm trùng và các tương tác dược lý tiềm tàng khác.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng adalimumab (> 10%) là: nhiễm trùng (ví dụ, đường hô hấp trên, viêm xoang), phản ứng tại chỗ tiêm, đau đầu và phát ban.

Thận trọng khi dùng

Bệnh nhân dùng Abrilada không nên tiêm vắc-xin sống.

Trẻ em  nếu có thể, nên được cập nhật với tất cả các lần chủng ngừa trước khi bắt đầu trị liệu Abrilada.

Adalimumab được tích cực chuyển qua nhau thai trong ba tháng thứ ba của thai kỳ và có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với tử cung. Sự an toàn của việc tiêm vắc-xin sống hoặc suy giảm sống ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với Abrilada trong tử cung là không rõ. Rủi ro và lợi ích nên được xem xét trước khi tiêm chủng cho trẻ sơ sinh bị phơi nhiễm (sống hoặc suy giảm sống).

Nguồn Pfizer

TAG: Abrilada adalimumab-afzb

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn