Dược phẩm Thứ bảy, ngày 23/11/2019

Thuốc Brukinsa (zanubrutinib) điều trị U lympho tế bào thần kinh được FDA phê duyệt

FDA - Mỹ tăng tốc cấp phép cho Brukinsa (zanubrutinib) dạng viên nang ,điều trị bệnh nhân người lớn mắc u lympho tế bào lớp vỏ đã được ít nhất một điều trị trước đó.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Ung thư hạch tế bào bạch huyết thường đáp ứng tốt với điều trị ban đầu, nhưng cuối cùng trở lại hoặc ngừng đáp ứng, và các tế bào ung thư tiếp tục phát triển. Đây là một tình trạng đe dọa tính mạng

theo Richard Pazdur, MD , giám đốc Trung tâm Ung thư của FDA

Các thử nghiệm lâm sàng trên lâm sàng cho thấy 84% bệnh nhân thấy khối u co lại bằng liệu pháp này. Đối với những bệnh nhân bị bệnh tái phát hoặc trở nên khó chữa, các liệu pháp thứ cấp có thể thành công trong việc cung cấp một sự thuyên giảm khác, và sự chấp thuận ngày hôm nay sẽ cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn điều trị khác.

U lympho tế bào thần kinh là một loại u lympho không Hodgkin chiếm 3-10% của tất cả các u lympho không Hodgkin ở Hoa Kỳ. Vào thời điểm được chẩn đoán, u lympho tế bào lớp vỏ thường lan đến các hạch bạch huyết, tủy xương và các cơ quan khác. Trong ung thư hạch tái phát, bệnh xuất hiện trở lại hoặc phát triển trở lại sau một thời gian thuyên giảm, trong khi ở u lympho chịu lửa, bệnh không đáp ứng với điều trị hoặc chỉ đáp ứng trong thời gian ngắn.

Một thử nghiệm lâm sàng của Brukinsa bao gồm 86 bệnh nhân mắc u lympho tế bào lớp vỏ đã nhận được ít nhất một lần điều trị trước đó . Thử nghiệm đã đo xem có bao nhiêu bệnh nhân trải qua sự co rút hoàn toàn hoặc một phần khối u sau khi điều trị (tỷ lệ đáp ứng tổng thể). Trong thử nghiệm, 84% bệnh nhân bị co rút khối u với thời gian đáp ứng trung bình (thời gian giữa đáp ứng ban đầu với điều trị và tiến triển bệnh hoặc tái phát sau đó) là 19,5 tháng. Thử nghiệm này được hỗ trợ bởi một thử nghiệm một mụt tiêu bổ sung bao gồm 32 bệnh nhân, trong đó 84% bệnh nhân bị co rút khối u với thời gian đáp ứng trung bình là 18,5 tháng.


Tác dụng phụ thường gặp đối với bệnh nhân dùng Brukinsa là giảm số lượng bạch cầu trung tính (bạch cầu chống nhiễm trùng), giảm số lượng tiểu cầu (một thành phần của máu có chức năng phản ứng với chảy máu do chấn thương mạch máu bằng cách đóng cục, khởi tạo cục máu đông), trên Nhiễm trùng đường hô hấp, giảm số lượng bạch cầu, giảm huyết sắc tố (protein mang oxy trong tế bào hồng cầu), phát ban, bầm tím, tiêu chảy và ho. 

Trong quá trình điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi xuất huyết (chảy máu), các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng, tế bào chất (giảm số lượng máu hoàn chỉnh) và rối loạn nhịp tim (nhịp tim không đều, nhịp tim nhanh và bất thường khi đập tim). Bệnh nhân nên sử dụng biện pháp chống nắng nếu dùng liệu pháp này vì có nguy cơ các khối u ác tính khác xảy ra bao gồm cả ung thư da.

FDA khuyên các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên nói với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và nam giới với một đối tác nữ có tiềm năng sinh sản để sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị với Brukinsa. Phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú không nên dùng Brukinsa vì nó có thể gây hại cho thai nhi đang phát triển hoặc trẻ sơ sinh.

Brukinsa được cấp phép  Chấp thuận nhanh , cho phép FDA phê duyệt thuốc cho các tình trạng nghiêm trọng để đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng dựa trên kết quả có khả năng dự đoán lợi ích lâm sàng cho bệnh nhân. Các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo có thể được yêu cầu để xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng của Brukinsa.

NGUỒN:FDA.GOV
Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn