Dược phẩm Thứ sáu, ngày 29/11/2019

FDA chấp thuận vắc-xin cúm Fluzone cho người lớn từ 65 tuổi trở lên

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đơn xin cấp phép sinh học bổ sung cho Fluzone liều lượng cao ( Fluenza Vaccine) để sử dụng cho người lớn từ 65 tuổi trở lên.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Fluzone liều cao(Vắc-xin cúm) được FDA phê chuẩn năm 2009 là vắc-xin bao gồm hai chủng cúm A và một chủng cúm B. Fluzone  liều cao - 4 mũi chứa một chủng cúm B bổ sung. Fluzone liều cao - 4 mũi dùng cho những người từ 65 tuổi trở lên để giúp ngăn ngừa bệnh cúm do các chủng cúm A và B có trong vắc-xin gây ra.

"Tăng cường bảo vệ và cung cấp vắc-xin cúm cải thiện là rất quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng"

David Loew, Phó chủ tịch điều hành Sanofi và người đứng đầu Sanofi Pasteur cho biết.

"Chúng tôi rất vui mừng được xây dựng dựa trên thành công của Fluzone liều cao hóa trị ba với sự chấp thuận của FDA này để mở rộng bảo vệ cho một chủng B bổ sung. Chúng tôi đã nộp hồ sơ với các cơ quan quản lý bổ sung bên ngoài Hoa Kỳ và dự kiến ​​phê duyệt tại Liên minh châu Âu vào mùa xuân tới."

"Cúm là một mối đe dọa nghiêm trọng, đặc biệt đối với người cao tuổi dễ bị biến chứng nghiêm trọng và thậm chí tử vong. Trong 10 năm qua, Fluzone High-Dose đã giúp bảo vệ hàng triệu người từ 65 tuổi trở lên khỏi bệnh cúm theo mùa"

Theo TS. John Shiver, Phó Chủ tịch Cấp cao, Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu, Sanofi Pasteur. 

"Chúng tôi cam kết giúp bảo vệ càng nhiều người càng tốt khỏi bệnh cúm và mong muốn được giới thiệu công thức mới này."

Sự chấp thuận của FDA dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu về an toàn và miễn dịch ở giai đoạn 3, trong đó Fluzone liều cao Quadentent đạt được điểm cuối chính về khả năng miễn dịch không thua kém so với hai công thức hóa trị ba của Fluzone, mỗi loại có một trong hai loại cúm B các chủng được khuyến nghị đưa vào vắc-xin cho mùa cúm 2017-2018. Trong một điểm cuối thứ hai của thử nghiệm, mỗi chủng B trong Fluzone liều cao tạo ra một phản ứng miễn dịch vượt trội so với công thức hóa trị ba không chứa chủng B tương ứng.


Tỷ lệ phản ứng tại chỗ và toàn thân xảy ra sau khi chủng ngừa với Fluzone High-Dose Quadcellenceent tương tự như các phản ứng gây ra bởi các công thức hóa trị ba của Fluzone High-Liều. Các phản ứng phổ biến nhất xảy ra sau khi dùng thuốc là đau tại chỗ tiêm (41,3%), đau cơ (22,7%), đau đầu (14,4%) và khó chịu (13,2%). Khởi phát thường xảy ra trong vòng ba ngày đầu tiên sau khi tiêm chủng, và phần lớn các phản ứng chào mời đã được giải quyết trong vòng ba ngày sau khi tiêm chủng. Kết quả từ nghiên cứu đã được công bố trên Vaccine vào tháng 9 năm 2019.

Fluzone liều cao là vắc-xin cúm đầu tiên và duy nhất được chứng minh là mang lại hiệu quả vượt trội so với Fluzone® (Vắc-xin cúm) ở người lớn từ 65 tuổi trở lên, dựa trên kết quả trong một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát. Nghiên cứu này đánh giá gần 32.000 người trưởng thành 65 tuổi trở lên trong hai mùa cúm ở Mỹ và Canada. Kết quả cho thấy Fluzone liều cao đã ngăn ngừa thêm 24% trường hợp mắc bệnh cúm do bất kỳ chủng cúm lưu hành nào và 51% trường hợp mắc bệnh cúm do các chủng tương tự như trong vắc-xin so với Fluzone. Dựa trên dữ liệu từ Fluzone liều cao, các phản ứng tại chỗ tiêm và các phản ứng có hại toàn thân xảy ra thường xuyên hơn một chút sau khi tiêm vắc-xin Fluzone liều cao so với vắc-xin liều tiêu chuẩn.

Tính đến cuối mùa cúm 2018-2019, hơn 112 triệu liều Fluzone liều cao đã được phân phối tại Hoa Kỳ Trong mùa cúm 2018-2019, gần hai phần ba số người Mỹ từ 65 tuổi trở lên đã nhận được một loại vắc-xin cúm đã nhận được Fluzone liều cao.

Vắc xin Fluzone liều cao

Fluzone liều cao dùng cho những người từ 65 tuổi trở lên để giúp ngăn ngừa bệnh cúm do các chủng cúm A và B có trong vắc-xin gây ra.

Chống chỉ định Fluzone liều cao cho bất kỳ ai bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin, kể cả trứng hoặc sản phẩm trứng, hoặc trước đó liều của bất kỳ vắc-xin cúm.

Thận trọng với người đã từng mắc hội chứng Guillain-Barré (yếu cơ nghiêm trọng) sau khi tiêm vắc-xin cúm trước đó.

Với những người có hệ thống miễn dịch bị tổn thương, bao gồm cả những liệu pháp điều trị ức chế hệ miễn dịch, phản ứng miễn dịch có thể thấp hơn dự kiến.

Đối với Fluzone liều cao, ở người lớn từ 65 tuổi trở lên, các tác dụng phụ phổ biến nhất là đau, đỏ và / hoặc sưng khi bạn tiêm thuốc; đau cơ, nhức đầu và khó chịu nói chung. Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra.

Theo Sanofi

TAG: Fluzone Vắc xin cúm

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn