Dược phẩm Thứ hai, ngày 18/11/2019

Thuốc Zirabev (bevacizumab-bvzr), một tương đương sinh học với Avastin, được FDA chấp thuận

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Zirabev (bevacizumab-bvzr), một loại thuốc tương đương sinh học với Avastin® (bevacizumab),điều trị năm loại ung thư: ung thư đại trực tràng di căn; ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy nến, không thể cắt bỏ, tiến triển hoặc di căn (NSCLC); glioblastoma tái phát; ung thư biểu mô tế bào thận di căn (RCC); và ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Thuốc tương đươn sinh học như Zirabev có thể giúp tăng khả năng tiếp cận với các liệu pháp hiệu quả, thúc đẩy cạnh tranh trên thị trường mà cuối cùng có thể giảm chi phí và giúp giải quyết các nhu cầu đa dạng của bệnh nhân mắc bệnh ung thư

ông Andy Schmeltz, Chủ tịch Toàn cầu, Pfizer Oncology. 

Chúng tôi tự hào bổ sung Zirabev vào danh mục ung thư đang phát triển của chúng tôi cho các bệnh nhân Mỹsống với nhiều loại khối u.

Sự chấp thuận của FDA dựa trên việc xem xét gói dữ liệu toàn diện đã chứng minh tính tương tự của Zirabev đối với sản phẩm tham chiếu. Điều này bao gồm các kết quả từ nghiên cứu so sánh lâm sàng REFLECTIONS B7391003, cho thấy sự tương đương lâm sàng và không tìm thấy sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa Zirabev và sản phẩm tham chiếu ở bệnh nhân mắc NSCLC không vảy nến tiên tiến.

Tiến sĩ Niels Reinmuth, Khoa Ung thư lồng ngực, Phòng khám Ung thư phổi, Asklepios, Munich-Gauting, Đức và là tác giả chính của nghiên cứu REFLECTIONS B7391003 cho biết:

Ủng hộ Sự chấp thuận của Zirabev của FDA có thể cung cấp một lựa chọn mới quan trọng để điều trị nhiều dạng ung thư.

Tương đương sinh học (Biosimilars) là chất xúc tác quan trọng cho sự thay đổi của ngành
chăm sóc sức khỏe trong thập kỷ qua, với tiềm năng tạo ra một hệ thống chăm sóc sức khỏe bền vững hơn. Với hơn 10 năm kinh nghiệm trên thị trường toàn cầu và sáu sản phẩm sinh học được phê duyệt ở Mỹ, Pfizer tự hào là người dẫn đầu và đi đầu trong phân khúc chăm sóc sức khỏe quan trọng này. 

Zirabev là loại thuốc ung thư kháng thể đơn dòng (monoclonal antibody : mAb) thứ hai của Pfizer được FDA chấp thuận, sau khi được FDA chấp thuận TRAZIMERA ™ (trastuzumab-qyyp) vào tháng 3 năm 2019. Zirabev cũng đã được phê duyệt sử dụng tại Liên minh châu Âu (EU) vào tháng 2 năm 2019 để điều trị ung thư biểu mô di căn của đại tràng hoặc trực tràng, ung thư vú di căn, NSCLC di căn hoặc tái phát, tái phát và / hoặc di căn tái phát hoặc ung thư biểu mô di căn của cổ tử cung. 

Về Thuốc Zirabev (bevacizumab-bvzr)

Zirabev là một dạng tương đương sinh học của sản phẩm tham chiếu, Avastin, hoạt động bằng cách ức chế sự hình thành các tế bào máu mới (tạo mạch) bằng cách nhận biết và gắn kết với protein yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF). Là một phần của chương trình thử nghiệm lâm sàng REFLECTIONS, Zirabev đã được nghiên cứu ở gần 400 bệnh nhân cho đến nay.

Chỉ định

Ung thư đại trực tràng di căn

Zirabev, kết hợp với hóa trị liệu dựa trên fluorouracil tiêm tĩnh mạch, được chỉ định để điều trị đầu tiên hoặc thứ hai cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (mCRC).

Zirabev, kết hợp với hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine-irinotecan- hoặc fluoropyrimidine-oxaliplatin, được chỉ định trong điều trị bậc hai của bệnh nhân mắc mCRC đã tiến triển trên phác đồ điều trị bằng sản phẩm bevacizumab.

Giới hạn sử dụng: Zirabev không được chỉ định để điều trị bổ trợ ung thư ruột kết.

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ không phải dòng nhỏ

Zirabev, kết hợp với carboplatin và paclitaxel, được chỉ định trong điều trị đầu tiên ở những bệnh nhân không thể phát hiện được, tiến triển cục bộ, tái phát hoặc di căn ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC).

Unguyên bào thần kinh đệm(Glioblastoma) tái phát

Zirabev được chỉ định để điều trị u nguyên bào thần kinh đệm tái phát (GBM) ở người lớn.

Ung thư biểu mô tế bào thận di căn

Zirabev, kết hợp với interferon alfa, được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tế bào thận di căn (mRCC).

Ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn

Zirabev, kết hợp với paclitaxel và cisplatin hoặc paclitaxel và topotecan, được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn.

Theo  Pfizer Oncology

TAG: Zirabev bevacizumab-bvzr Avastin

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn