Dược phẩm Thứ tư, ngày 13/11/2019

Gilead đã công bố kết quả tích cực của các nghiên cứu lâm sàng của thuốc Biktarvy®

Gilead đã công bố kết quả từ hai nghiên cứu giai đoạn 3 đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Biktarvy® (bictegravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / tenofovir alafenamide 25 mg ) so với phác đồ điều trị bằng dolutegravir (DTG) trong điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn mới điều trị HIV. Trong cả hai nghiên cứu, Biktarvy được dung nạp tốt và chứng minh tỷ lệ ức chế virus cao.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Những phát hiện được trình bày hôm nay ủng hộ giá trị của Biktarvy như một phương pháp điều trị hiệu quả mang lại sự ức chế virus lâu dài và duy trì một rào cản cao đối với sự kháng thuốc

Said  Diana Brainard, MD, phó chủ tịch cao cấp, HIV và Emerging Virus, Gilead Sciences .

Những dữ liệu dài hạn này khẳng định vai trò của Biktarvy như là một lựa chọn điều trị đầu tay cho những người trưởng thành thích hợp sống chung với HIV và đang bắt đầu trị liệu.

Biktarvy được chỉ định ở Mỹ để điều trị nhiễm HIV-1 ở những bệnh nhân không có tiền sử điều trị bằng thuốc kháng vi-rút hoặc thay thế chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút.

Hiện tại ở những người bị ức chế virus học trong chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút ổn định trong ít nhất ba tháng không có tiền sử thất bại điều trị và không có sự thay thế nào được biết đến liên quan đến sự đề kháng với các thành phần riêng lẻ của Biktarvy. 

Biktarvy có cảnh báo đóng khung trên nhãn sản phẩm ở Mỹ về nguy cơ làm nặng thêm tình trạng viêm gan cấp tính sau điều trị. 

Các nghiên cứu 1489 và 1490 đã chọn ngẫu nhiên 1.274 người trưởng thành chưa từng điều trị để nhận được Biktarvy hoặc dolutegravir / abacavir / lamivudine (50/600/300 mg, DTG / ABC / 3TC) (Nghiên cứu 1489) hoặc DTG + emtricitabine / tenofov 25 mg, F / TAF) (Nghiên cứu 1490). Điểm cuối chính của cả hai nghiên cứu là ức chế virus học, được định nghĩa là tỷ lệ người tham gia bị ức chế virus học (nồng độ RNA HIV-1 <50 bản sao / ml) ở Tuần 48. Ở điểm cuối chính, hiệu quả không kém đã đạt được trong cả hai nghiên cứu và đã đạt được đã được trình bày trước đây. Ở tuần 144, sự không thua kém được duy trì từ phép đo điểm cuối chính trong cả hai nghiên cứu ở Tuần 48, với tỷ lệ tương tự của nhóm Biktarvy đạt được sự ức chế virus học (82 phần trăm; n = 518/634) khi những người dùng DTG / ABC / 3TC (84 phần trăm; n = 265/315) và DTG + F / TAF (84 phần trăm; n = 273/325).

Phát triển các chế độ điều trị HIV mới có thể được sử dụng ở nhiều người nhiễm HIV là rất quan trọng,

Said  Chloe Orkin,bệnh viện Queen Mary London .

Kết quả ba năm từ cả hai nghiên cứu của Biktarvy cung cấp thêm bằng chứng cho thấy nó có hiệu lực và hiệu quả, cho phép những người nhiễm HIV duy trì tải lượng virus không thể phát hiện trong thời gian dài.


Không có sự gián đoạn do các bệnh về thận và không có trường hợp bệnh lý ống thận gần hoặc hội chứng Fanconi trong nhóm điều trị Biktarvy. Mức giảm tương tự về mức lọc cầu thận ước tính trung bình (eGFR) đã được quan sát giữa các nhóm (-9,2 mL / phút ở những bệnh nhân dùng Biktarvy so với -11,7 mL / phút ở những người tham gia dùng ABC / DTG / 3TC so với -11,0 ml / phút ở những người tham gia dùng DTG + F / TAF) tại Tuần 144. Nghiên cứu 1489 cũng đánh giá các dấu hiệu khác trong phòng thí nghiệm về sự an toàn của thận và xương ở bệnh nhân dùng Biktarvy và DTG / ABC / 3TC. Những người tham gia ở cả hai nhánh điều trị đã chứng minh những thay đổi trung bình tương tự về protein niệu và tỷ lệ phần trăm trung bình thay đổi trong mật độ khoáng xương hông và xương sống (BMD) từ đường cơ sở. Sự khác biệt nhỏ, có ý nghĩa thống kê trong thay đổi trung vị so với DTG / ABC / 3TC ban đầu được quan sát cho LDL,

Biktarvy được dung nạp tốt trong Tuần 144. Việc ngừng điều trị do tác dụng phụ là thấp ở tất cả các nhóm (1% (n = 6/34) đối với Biktarvy so với 2% (n = 5/153) đối với DTG / ABC / 3TC và 2% (n = 6/3125) cho DTG + F / TAF). Tỷ lệ các tác dụng phụ liên quan đến ma túy (tất cả các lớp) là 26% ở nhánh Biktarvy (n = 165/634) so ​​với 42% (n = 132/315) đối với DTG / ABC / 3TC và 29% (n = 94 / 325) cho DTG + F / TAF). Tỷ lệ buồn nôn liên quan đến thuốc là 4% đối với Biktarvy so với 18% đối với DTG / ABC / 3TC và 5% đối với DTG + F / TAF (p <0,0001 đối với Biktarvy so với DTG / ABC / 3TC). Các tác dụng phụ thường gặp trong điều trị được báo cáo phổ biến nhất (tất cả các lớp) là tiêu chảy (19% đối với Biktarvy so với 18% đối với DTG / ABC / 3TC và 16% đối với DTG + F / TAF), đau đầu (16% đối với Biktarvy so với

Nghiên cứu 1489 và nghiên cứu 1490 đang diễn ra. Ngoài Tuần 144, những người tham gia nghiên cứu sẽ có tùy chọn nhận Biktarvy trong phần mở rộng nhãn mở tối đa 96 tuần.

Biktarvy không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS .

NGUỒN:GILEAD

TAG: Biktarvy bictegravir emtricitabine tenofovir alafenamide

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn