Dược phẩm Thứ bảy, ngày 9/11/2019

Thuốc Talicia (omeprazole, amoxicillin,rifabutin) để điều trị nhiễm H. pylori ở người lớn được FDA chấp thuận

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Talicia (omeprazole magiê, amoxicillin và rifabutin) viên nang giải phóng chậm 10 mg1 / 250 mg / 12,5 mg trong điều trị nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori ( H. pylori ) ở người lớn.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Talicia là thuốc duy nhất sử dụng rifabutin được phê duyệt để điều trị nhiễm H. pylori  và được phối hợp để chống lại sự kháng thuốc cao của  H. pylori  với clarithromycin. Người ta ước tính rằng  H. pylori kháng với clarithromycin đã tăng hơn gấp đôi trong giai đoạn 2009-2013.

Giáo sư David Y. Graham, MD, MACG, Giáo sư Y học, Virus học và Vi sinh học phân tử tại Đại học Y Baylor, Houston và Trưởng nhóm nghiên cứu của Talicia Giai đoạn 3, cho biết: 

Talicia cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn điều trị mới rất cần thiết cho  H . pylori  với một hồ sơ hiệu quả và an toàn tuyệt vời mà không bị tổn hại bởi kháng clarithromycin hoặc metronidazole. Các nghiên cứu lâm sàng cho Talicia đã chứng minh hiệu quả cao trong việc diệt trừ  H. pylori . Các nghiên cứu với Talicia cho thấy không có kháng với rifabutin và cho thấy 17% kháng với clarithromycin, một loại kháng sinh macrolide tiêu chuẩn hiện nay, phù hợp với dữ liệu hiện tại cho thấy các liệu pháp chứa clarithromycin thất bại trong khoảng 25 - 40% trường hợp.

Colin W. Howden, MD, AGAF, FACG, Hyman Giáo sư Y khoa & Trưởng khoa Tiêu hóa, Trung tâm Khoa học Y tế Đại học Tennessee, cho biết thêm: 

H. pylori  là nguyên nhân chính gây loét dạ dày và viêm dạ dày. Nó cũng gây ung thư và là nguyên nhân hàng đầu của ung thư dạ dày. Điều trị  nhiễm H.pylori ngày càng khó khăn do tình trạng kháng vi khuẩn ngày càng tăng và thiếu những tiến bộ trong các lựa chọn điều trị trong thập kỷ qua. Talicia cung cấp một lựa chọn điều trị hiệu quả mới để vượt qua tình trạng kháng vi khuẩn và mang lại hiệu quả tối ưu và tôi tin rằng nó có thể trở thành phương pháp điều trị chăm sóc tiêu chuẩn hàng đầu được đề nghị đối với   nhiễm H. pylori .

Thông tin Thuốc Talicia

Talicia (omeprazole magie, amoxicillin và rifabutin) viên nang giải phóng chậm 10 mg1 / 250 mg / 12,5 mg là một viên nang mới, liều cố định, kết hợp tất cả trong một của hai loại kháng sinh (amoxicillin và rifabutin) và thuốc ức chế bơm proton (PPI) (omeprazole), được FDA Hoa Kỳ phê chuẩn để điều trị nhiễm H.pylori ở người lớn. 

Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Talicia và các loại thuốc kháng khuẩn khác, Talicia chỉ nên được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa nhiễm trùng được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh là do vi khuẩn. Talicia được thiết kế để giải quyết sự kháng thuốc ngày càng tăng của H. pylorivi khuẩn đối với kháng sinh thường được sử dụng trong các liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn hiện nay và nhu cầu bắt buộc đối với các phương pháp điều trị mới.


Sự chấp thuận của Talicia dựa trên kết quả của hai nghiên cứu pha 3 tích cực ở Mỹ để điều trị H. pylori bệnh nhân trưởng thành có thể phàn nàn về đau vùng thượng vị và / hoặc khó chịu. Nghiên cứu giai đoạn 3 xác nhận về Talicia đã chứng minh 84% loại trừ nhiễm H. pylori với Talicia so với 58% ở nhánh so sánh tích cực (p <0,0001). Hơn nữa, trong một phân tích dữ liệu từ nghiên cứu này, người ta thấy rằng các đối tượng có nồng độ thuốc trong máu đo được vào ngày 13 có tỷ lệ đáp ứng 90,3% ở nhánh Talicia so với 64,7% ở nhánh so sánh hoạt động 3. Không có kháng với rifabutin, thành phần chính của Talicia, đã được phát hiện trong nghiên cứu. Ngừng điều trị do phản ứng bất lợi xảy ra ở 1% bệnh nhân (4/305) nhận Talicia. Các phản ứng bất lợi dẫn đến việc ngưng sử dụng Talicia của bệnh nhân là buồn nôn và nôn, buồn nôn, nghẹt mũi và viêm mũi họng tương ứng. Talicia đủ điều kiện cho tổng cộng tám năm độc quyền thị trường Hoa Kỳ theo chỉ định Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ điều kiện (QIDP), ngoài việc bảo vệ bằng sáng chế kéo dài đến ít nhất là năm 2034.

Về  H. pylori

Nhiễm vi khuẩn H. pylori ảnh hưởng đến hơn 50% dân số trên toàn thế giới và khoảng 35%, hoặc hơn 100 triệu người, ở Hoa Kỳ, với khoảng 2,5 triệu bệnh nhân được điều trị hàng năm ở Mỹ.

 H. pylori được xếp vào nhóm I chất gây ung thư của Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế. Đây là yếu tố nguy cơ mạnh nhất cho sự phát triển của ung thư dạ dày  và một yếu tố nguy cơ chính gây bệnh loét dạ dày và dạ dày niêm mạc liên quan đến mô lymphoid (MALT) u lympho, với những người bị nhiễm bệnh có nguy cơ tăng 6 lần của phát triển phi ung thư dạ dày cardia và u lympho MALT. 

Diệt trừ H. pyloringày càng trở nên khó khăn; Các liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn hiện nay đã thất bại ở khoảng 25-40% bệnh nhân vẫn còn H. pylori dương tính do kháng H. pylori với clarithromycin và metronidazole ( 2kháng sinh thường được sử dụng trong các liệu pháp phối hợp tiêu chuẩn). 

H. pylori kháng Clarithromycin được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chính thức xếp vào loại mầm bệnh có nhu cầu ưu tiên cao để phát triển các phương pháp điều trị mới .

Chỉ định Thuốc Talicia

Talicia là một sự kết hợp ba loại thuốc gồm omeprazole, một chất ức chế bơm proton, amoxicillin, một loại kháng sinh nhóm penicillin và rifabutin, một loại kháng sinh rifamycin, được chỉ định để điều trị nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori  ở người lớn.

Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Talicia và các loại thuốc kháng khuẩn khác, Talicia chỉ nên được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa nhiễm trùng được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh là do vi khuẩn.

Chống chỉ định

Được biết quá mẫn cảm với omeprazole, amoxicillin hoặc bất kỳ loại thuốc kháng khuẩn beta-lactam khác, rifabutin hoặc bất kỳ rifamycin nào khác, hoặc bất kỳ thành phần nào của Talicia.

Talicia có thể gây hại cho thai nhi, không dùng cho phụ nữ có thai
Suy thận: Tránh sử dụng trong suy thận nặng.
Suy gan: Tránh sử dụng. 

Tương tác tác thuốc

Các sản phẩm có chứa Rilpivirine.
Delavirdine.
Voriconazole.

Thận trọng lúc dùng

Phản ứng quá mẫn: Phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (ví dụ sốc phản vệ) đã được báo cáo với các thành phần của Talicia. Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra, ngừng Talicia và điều trị ngay lập tức (ví dụ, quản lý sốc phản vệ).

Clostridioides difficile - Tiêu chảy liên quan (CDAD): Đánh giá nếu tiêu chảy xảy ra.
Giảm hiệu quả của các biện pháp tránh thai nội tiết tố: Các biện pháp tránh thai bổ sung không có nội tiết tố hiệu quả cao nên được sử dụng trong khi dùng Talicia.

Viêm thận kẽ cấp tính (AIN): Quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế bơm Proton (PPI) và penicillin. Ngừng Talicia nếu AIN phát triển.

Lupus ban đỏ và toàn thân: Chủ yếu là da; khởi phát mới hoặc làm trầm trọng thêm bệnh hiện có; ngừng TALICIA và đánh giá.

Tác dụng không mong muốn

Hầu hết các phản ứng bất lợi phổ biến (≥1%) là tiêu chảy, nhức đầu, buồn nôn, đau bụng, nhiễm sắc thể, phát ban, khó tiêu, đau hầu họng, nôn và nấm candida ở âm hộ


RedHill dự kiến ​​sẽ ra mắt Talicia tại Mỹ trong quý đầu tiên của năm 2020.

Theo RedHill Biopharm

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn