Dược phẩm Thứ sáu, ngày 1/11/2019

Thuốc STELARA®(ustekinumab) được FDA chấp thuận trong điều trị viêm loét đại tràng

FDA phê duyệt cho thuốc STELARA ®(ustekinumab) điều trị bệnh để viêm loét đại tràng vừa tới nặng ở người lớn.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Sự chấp thuận cho chỉ định mới này dựa trên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của UNify đã đạt được điểm cuối chính của sự thuyên giảm lâm sàng. Kết quả từ UNify chứng minh rằng điều trị bằng STELARA cả gây ra sự thuyên giảm lâm sàng và duy trì ở một tỷ lệ lớn hơn đáng kể của bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng ở mức độ vừa và nặng (UC) so với giả dược.

UC là một bệnh viêm trung gian miễn dịch nghiêm trọng, mãn tính và tiến triển của ruột già, ảnh hưởng đến khoảng 910.000 người ở Hoa Kỳ. STELARA là liệu pháp sinh học đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho UC nhắm vào các cytokine interleukin (IL) -12 và IL-23. Các cytokine IL-12 và IL-23 đã được chứng minh có vai trò quan trọng trong các phản ứng viêm và miễn dịch.

Thử nghiệm quan trọng bao gồm một nghiên cứu ban đầu (UNify-I) trong đó bệnh nhân được tiêm một liều STELARA 6 mg / kg tiêm tĩnh mạch (IV). Nó được theo dõi 8 tuần sau đó bởi một nghiên cứu về duy trì (UNIFI-M) khi bệnh nhân được tiêm STELARA 90 mg tiêm dưới da (SC) mỗi 8 tuần trong 44 tuần. Cả hai nghiên cứu đều chứng minh tính an toàn và hiệu quả của STELARA là một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân UC hoạt động vừa phải đến nghiêm trọng, và thiết kế và kết quả hoàn chỉnh đã được công bố gần đây trên Tạp chí Y học New England.

Trong nghiên cứu về cảm ứng, 19 % bệnh nhân dùng STELARA đã thuyên giảm lâm sàng chỉ sau 8 tuần. Ngoài ra, STELARA cung cấp cho bệnh nhân giảm nhanh các triệu chứng của họ vì 58% bệnh nhân dùng STELARA đã trải qua một phản ứng lâm sàng tại Tuần 8.

Trong nghiên cứu duy trì, 45 p% bệnh nhân dùng STELARA đã thuyên giảm sau một năm. STELARA cũng giúp bệnh nhân thuyên giảm lâm sàng mà không cần sử dụng corticosteroid. Sau 1 năm, 43 % bệnh nhân được điều trị bằng STELARA đã thuyên giảm lâm sàng và không dùng steroid.

STELARA là phương pháp điều trị viêm loét đại tràng đầu tiên và duy nhất được phê duyệt để cải thiện niêm mạc ruột được đánh giá bởi một điểm cuối cải thiện niêm mạc mô học nội soi mới . 


Trong nghiên cứu về cảm ứng, 17% bệnh nhân dùng STELARA đã đạt được cải thiện niêm mạc mô học nội soi ở tuần thứ 8. Trong nghiên cứu duy trì, 44% bệnh nhân dùng STELARA đạt được cải thiện niêm mạc mô học trong 1 năm. Cải thiện niêm mạc mô học nội soi là một biện pháp kết hợp để đánh giá sự cải thiện của đại tràng ở cấp độ tế bào thông qua kiểm tra mô học và thông qua hình ảnh quan sát trong khi nội soi. Mối quan hệ của cải thiện niêm mạc mô học nội soi với kết quả lâu dài không được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng.

Viêm loét đại tràng là một bệnh mạn tính và tiến triển có thể ảnh hưởng đáng kể đến bệnh nhân, thường làm gián đoạn cuộc sống hàng ngày của họ với nhu cầu thường xuyên và khẩn cấp về nhu động ruột có thể đi kèm với đau và chuột rút

theo William J. sandborn, MD , Giám đốc, Giáo sư Y khoa, UC San Diego School of Medicine.

Sự chấp thuận của FDA về STELARA cho viêm loét đại tràng là một cột mốc thú vị, mang đến cho bệnh nhân một lựa chọn mới chứng minh sự cải thiện về mô học và sự xuất hiện của nội soi niêm mạc ruột, đồng thời mang đến cho bệnh nhân khả năng đáp ứng và thuyên giảm mà không cần dùng steroid.

Kể từ khi nhận được phê duyệt vào tháng 9 năm 2009 để điều trị cho người lớn sống chung với bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng, STELARA đã nhận được sự chấp thuận cho bốn chỉ định bổ sung: bệnh nhân vị thành niên bị bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng, người lớn bị viêm khớp vẩy nến hoạt động mạnh, người lớn bị Crohn hoạt động vừa phải bệnh (CD), và bây giờ người lớn bị viêm loét đại tràng vừa phải đến nghiêm trọng. 

Hơn 45.000 bệnh nhân đã được điều trị bằng STELARA cho bệnh Crohn cho đến nay. Phù hợp với liều được phê duyệt trong bệnh Crohn, STELARA cho viêm loét đại tràng bắt đầu bằng liều tiêm truyền IV một lần dựa trên cân nặng, sau đó là lịch dùng thuốc duy trì thuận tiện : tiêm duy trì 90 mg SC mỗi 8 tuần.

Hồ sơ an toàn tổng thể của STELARA cho viêm loét đại tràng phù hợp với những gì đã được quan sát trên tất cả các chỉ định được phê duyệt của STELARA.

NGUỒN:FIRSTWORDPHARMA.COM
Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn