Dược phẩm Thứ tư, ngày 9/10/2019

FDA chấp thuận Adhansia XR (methylphenidate hydrochloride) để điều trị ADHD

Viên nang phóng thích kéo dài Adhansia XR (methylphenidate hydrochloride) một chất kích thích hệ thần kinh trung ương (CNS), để điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên. Thuốc do công ty Adlon Therapeutics thuộc Purdue Pharma sản xuất

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Trong một nghiên cứu , Adhansia XR đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê so với giả dược ở liều 1, 2, 5, 8, 11 và 16 giờ sau liều, nhưng không phải sau 14 giờ sau liều.

Thuốc Methylphenidate, khi được sử dụng theo quy định và kết hợp với liệu pháp hành vi và can thiệp lối sống, là một trong những phương pháp điều trị ưu tiên hàng đầu đối với một số bệnh nhân được chẩn đoán mắc ADHD

ông Marcelo Bigal, MD, Tiến sĩ, tổng giám đốc, Adlon Therapeutics. 

Chúng tôi rất vui khi nhận được sự chấp thuận của FDA cho Adhansia XR, một lựa chọn mới cho những bệnh nhân mắc ADHD thích hợp có thể được hưởng lợi từ việc điều trị với hiệu quả được chứng minh ở một giờ và 16 giờ sau khi dùng thuốc ở người lớn và chúng tôi mong muốn được cung cấp cuối năm nay."

Thông tin kê đơn đầy đủ cho Adhansia XR chứa một cảnh báo về việc lạm dụng và phụ thuộc. Các chất kích thích thần kinh trung ương, bao gồm Adhansia XR, các sản phẩm có chứa methylphenidate khác và amphetamine có khả năng lạm dụng và lệ thuộc cao.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đánh giá nguy cơ lạm dụng trước khi kê đơn Adhansia XR và theo dõi các dấu hiệu lạm dụng và phụ thuộc trong khi bệnh nhân
đang điều trị.

Adhansia XR không phù hợp với tất cả bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm việc với bệnh nhân của họ để xác định lựa chọn điều trị phù hợp nhất. 

Ngoài ra, Adhansia XR chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với methylphenidate hoặc các thành phần sản phẩm, cũng như bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc ức chế monoamin oxydase (MAOI) hoặc đã sử dụng MAOI trong vòng 14 ngày trước đó.

Thông tin kê đơn đầy đủ cho Adhansia XR, bao gồm Cảnh báo đóng hộp, có sẵn tại liên kết này. Ngoài ra, vui lòng xem Thông tin an toàn quan trọng đối với Adhansia XR bên dưới, bao gồm Cảnh báo đóng hộp, Chống chỉ định, Cảnh báo và Phòng ngừa bao gồm khả năng lạm dụng và lệ thuộc, các biến cố tim mạch nghiêm trọng, tăng huyết áp và nhịp tim, phản ứng bất lợi về tâm thần, bệnh lý ngoại biên, bệnh mạch máu ngoại biên, ức chế lâu dài sự tăng trưởng, phản ứng dị ứng và phản ứng bất lợi.

ADHD ảnh hưởng đến một số lượng đáng kể thanh thiếu niên và người trưởng thành và khi không được điều trị tối ưu có thể tác động tiêu cực đến các khía cạnh khác nhau trong cuộc sống của họ. Một phần những bệnh nhân này trải qua suy yếu trong suốt cả ngày. Mặc dù Adhansia XR không phù hợp với tất cả bệnh nhân, một loại thuốc methylphenidate có sẵn trong một liều hàng ngày, ở người lớn, đã chứng minh hiệu quả sau một giờ và sau 16 giờ sau liều, có khả năng giải quyết nhu cầu của một số người mắc ADHD

Chuyên gia Craig Landau, MD, chủ tịch và CEO, Purdue Pharma. 

Chúng tôi cam kết cung cấp thông tin về thực hành kê đơn an toàn cho thuốc này và các sáng kiến ​​để hỗ trợ việc sử dụng, lưu trữ và thải bỏ có trách nhiệm tất cả các loại thuốc trong nhóm này.

Sự chấp thuận của FDA đối với Adhansia XR dựa trên bốn nghiên cứu lâm sàng đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Adhansia XR ở những bệnh nhân đáp ứng tiêu chí DSM-5 cho ADHD. Tám trăm tám mươi ba (883) bệnh nhân đã tiếp xúc với Adhansia XR trong thời gian điều trị kéo dài 1 đến 4 tuần (434 bệnh nhân trưởng thành và 449 bệnh nhân nhi [156 (6 đến 12 tuổi); 293 (12 đến 17 tuổi )] từ hai nghiên cứu lâm sàng ở người lớn, một thử nghiệm trong lớp học tương tự trong một ngày nghiên cứu kéo dài 13 giờ ở bệnh nhân nhi từ 6 đến 12 tuổi và một nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân nhi từ 12 đến 17 tuổi). 

Dữ liệu an toàn cho bệnh nhân trưởng thành dựa trên hai nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược với liều 25 mg đến 100 mg mỗi ngày. Dữ liệu an toàn cho bệnh nhân nhi (6 đến 17 tuổi) dựa trên các nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược với liều 25 mg đến 85 mg mỗi ngày.

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn