Dược phẩm Thứ bảy, ngày 19/10/2019

Thuốc Pretomanid trị các dạng bệnh lao kháng thuốc được FDA chấp thuận

Pretomanid, một hợp chất mới được phát triển bởi tổ chức phi lợi nhuận TB Alliance, đã được Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt hôm 14/08/2019 để điều trị một số dạng bệnh lao kháng thuốc (TB).

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Loại thuốc mới đã được phê duyệt theo Quy trình giới hạn dân số về thuốc kháng khuẩn và thuốc chống nấm (con đường LPAD) như là một phần của chế độ ba thuốc, sáu tháng, uống trong điều trị cho những người bị lao kháng thuốc rộng rãi (XDR -TB) hoặc lao đa kháng thuốc (MDR-TB) là những người không dung nạp hoặc không đáp ứng điều trị (gọi chung là TB kháng thuốc cao).

Con đường LPAD được FDA thành lập như một công cụ để khuyến khích phát triển hơn nữa các loại thuốc kháng khuẩn và kháng nấm để điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, đe dọa đến tính mạng, ảnh hưởng đến một số lượng hạn chế bệnh nhân có nhu cầu không được đáp ứng. 

Mel Spigelman, MD, chủ tịch và giám đốc điều hành của TB Alliance cho biết, sự chấp thuận của FDA đối với phương pháp điều trị này là một chiến thắng cho những người mắc phải các dạng bệnh truyền nhiễm kháng thuốc cao nhất thế giới này.

Phác đồ ba thuốc bao gồm bedaquiline, Pretomanid và linezolid - được gọi chung là chế độ BPaL - đã được nghiên cứu trong thử nghiệm Nix-TB quan trọng trên ba địa điểm ở Nam Phi. Thử nghiệm đã thu nhận 109 người mắc XDR-TB cũng như MDR-TB không điều trị hoặc không đáp ứng. 

Dữ liệu Nix-TB đã chứng minh kết quả thành công ở 95 trong số 107 bệnh nhân đầu tiên sau sáu tháng điều trị bằng BPaL và sáu tháng theo dõi sau điều trị. 2  Đối với hai bệnh nhân, điều trị được kéo dài đến chín tháng. Ứng dụng thuốc mới này chứa dữ liệu của 1.168 người đã dùng Pretomanid trong 19 thử nghiệm lâm sàng đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc. 2  Pretomanid đã được nghiên cứu lâm sàng tại 14 quốc gia.

Bệnh Lao, dưới mọi hình thức, phải được điều trị bằng thuốc kết hợp; Các dạng bệnh lao nhạy cảm nhất với thuốc cần sáu tháng điều trị bằng bốn loại thuốc chống lao.

Điều trị XDR-TB hoặc MDR-TB không điều trị / không đáp ứng trong lịch sử đã kéo dài và phức tạp; hầu hết bệnh nhân XDR-TB hiện đang sử dụng kết hợp tới 8 loại kháng sinh, một số liên quan đến việc tiêm hàng ngày, trong 18 tháng hoặc lâu hơn. 3,4  Trước khi giới thiệu các loại thuốc mới điều trị lao kháng thuốc, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã báo cáo ước tính tỷ lệ điều trị thành công của liệu pháp XDR-TB ở mức xấp xỉ 34% và khoảng 55% đối với điều trị lao MDR. 

Cho đến gần đây, những người bị nhiễm lao kháng thuốc cao có các lựa chọn điều trị kém và tiên lượng xấu, tiến sĩ Francesca Conradie, điều tra viên chính của thử nghiệm Nix-TB cho biết. Chế độ mới này mang lại hy vọng cho 9 trong số 10 bệnh nhân đạt được tình trạng tiêu cực nuôi cấy sau 6 tháng điều trị với chế độ điều trị bằng đường uống, ngắn này. "


Pretomanid là một thực thể hóa học mới và là thành viên của một nhóm các hợp chất được gọi là nitroimidazoox Magazine. Liên minh TB đã giành được quyền phát triển hợp chất vào năm 2002. Nó đã được phát triển dưới dạng thuốc viên uống để điều trị bệnh lao kết hợp với bedaquiline và linezolid, hai chất chống lao khác và hiện được chỉ định sử dụng trong một số lượng hạn chế và dân số cụ thể của bệnh nhân. 

Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong thử nghiệm Nix-TB của chế độ BPaL bao gồm nhiễm độc gan, ức chế tủy, cũng như bệnh lý thần kinh ngoại biên và thị giác. 

Pretomanid chỉ là thuốc chống lao mới thứ ba được FDA chấp thuận sử dụng trong hơn 40 năm, cũng là thuốc đầu tiên được phát triển và đăng ký bởi một tổ chức phi lợi nhuận. Pretomanid đã được cấp Đánh giá ưu tiên, Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn và tình trạng Thuốc. Là một đối tác phát triển sản phẩm, TB Alliance đã hợp tác và nhận được sự hỗ trợ đáng kể từ nhiều chính phủ, học viện, tổ chức từ thiện, khu vực tư nhân, các tổ chức xã hội dân sự và các đối tác khác trong quá trình phát triển của Pretomanid.

Pretomanid dự kiến ​​sẽ có mặt tại Hoa Kỳ vào cuối năm nay. Ngoài FDA Hoa Kỳ, Liên minh TB đã đệ trình Pretomanid như một phần của chế độ điều trị BPaL để Cơ quan Dược phẩm Châu Âu xem xét và đã cung cấp dữ liệu cho Tổ chức Y tế Thế giới để xem xét đưa vào hướng dẫn điều trị bệnh lao kháng thuốc cao.

Theo TB Alliance

TAG: Pretomanid

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn