Thứ tư, ngày 16/10/2019

Thuốc Xenleta (lefamulin) để điều trị viêm phổi do vi khuẩn, mắc phải tại cộng đồng (CABP) đã được FDA cấp phép

Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt thuốc mới của Nabriva : Xenleta (lefamulin) bằng đường uống và tiêm tĩnh mạch để điều trị viêm phổi do vi khuẩn mắc phải tại cộng đồng (CABP : community-acquired bacterial pneumonia) ở người lớn.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Ted Schroeder, giám đốc điều hành của Nabriva Therapeutics cho biết: sự cấp phép cho Xenleta là một bước đột phá quan trọng trong cuộc chiến tập thể chống lại mối đe dọa ngày càng tăng của kháng kháng sinh và cung cấp một lựa chọn điều trị đơn trị liệu theo kinh nghiệm và IV rất cần thiết cho người lớn mắc CABP. 

Chúng tôi đặc biệt tự hào về sự chấp thuận này vì Xenleta đã được phát hiện trong phòng thí nghiệm của chúng tôi hơn một thập kỷ trước và toàn bộ chương trình phát triển được thiết kế và thực hiện bởi đội ngũ nhiệt tình và tâm huyết của chúng tôi.

Chúng tôi mang ơn các bệnh nhân và các nhà nghiên cứu đã hợp tác với chúng tôi và rất vui mừng mang đến cho bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe một lựa chọn điều trị đơn trị liệu mới, ngắn hạn, theo kinh nghiệm cho CABP. 

Xenleta có cơ chế hoạt động khác với các loại kháng sinh được phê duyệt khác, dẫn đến xu hướng phát triển kháng thuốc thấp, cũng như thiếu kháng chéo với các nhóm kháng sinh beta-lactam, fluoroquinolone, glycopeptide, macrolide và tetracycline. 

Xenleta có phổ hoạt động in vitro chống lại các mầm bệnh Gram dương, Gram âm và không điển hình gây bệnh phổ biến nhất liên quan đến CABP, phù hợp với các nguyên tắc quản lý kháng khuẩn.

Julio Ramirez, MD, FACP, Giáo sư Y khoa, và Trưởng khoa Truyền nhiễm, Đại học Y khoa Louisville cho biết, trọng lực của kháng kháng sinh không thể được cường điệu hóa, đặc biệt là trong bối cảnh điều trị viêm phổi. Là một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm điều trị cho bệnh nhân CABP tại bệnh viện, tôi rất biết ơn khi có cả dạng tiêm tĩnh mạch và dạng uống mới giúp tôi tự tin rằng bệnh nhân của tôi sẽ tiếp tục được điều trị thích hợp sau khi xuất viện.

Xenleta có dạng để uống (600 mg mỗi 12 giờ) và tiêm IV(150 mg mỗi 12 giờ) với thời gian điều trị ngắn từ 5 đến 7 ngày. Bác sĩ lâm sàng có thể bắt đầu bệnh nhân điều trị bằng IV hoặc bằng đường uống, cho phép tránh nhập viện tiềm tàng hoặc có thể chuyển từ IV sang điều trị bằng đường uống, có thể đẩy nhanh việc xuất viện. 

Hiện tại, thời gian nằm viện trung bình cho bệnh nhân bị viêm phổi là 3 đến 4 ngày, dẫn đến khoảng 17 tỷ đô la chi phí bệnh viện mỗi năm ở Hoa Kỳ. Cơ hội để tránh nhập viện hoặc xuất viện sớm hơn khi điều trị bằng miệng có lợi cho bệnh nhân và có thể giúp tiết kiệm đáng kể cho hệ thống y tế.

Cả IV và công thức uống của Xenleta đều được FDA cấp giấy phép Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP) và chỉ định theo dõi nhanh của FDA. Sự chấp thuận của FDA dựa trên chương trình phát triển lâm sàng được hỗ trợ bởi gói dữ liệu mạnh mẽ, bao gồm hai thử nghiệm quan trọng, giai đoạn 3 (được gọi là LEAP 1 và LEAP 2) đã đánh giá sự an toàn và hiệu quả của IV và Xenleta đường uống so với moxifloxacin trong điều trị của người lớn mắc CABP. 

LEAP 1 được thiết kế để đánh giá 5 đến 7 ngày điều trị IV / uống Xenleta so với 7 ngày IV / moxifloxacin uống, có hoặc không có linezolid, với cả hai nhóm điều trị đều có tùy chọn chuyển từ IV sang uống sau 3 -ngày. 

LEAP 2 đã đánh giá Xenleta uống 5 ngày so với 7 ngày uống moxifloxacin. LEAP 1 cho thấy hiệu quả tương đương với moxifloxacin, có hoặc không có linezolid, trong khi 

LEAP 2 cho thấy hiệu quả tương đương với moxifloxacin, với hai ngày điều trị ít hơn. Xenleta thường được dung nạp tốt trong cả LEAP 1 và LEAP 2.


Viêm phổi là một bệnh nhiễm trùng phổi có thể nghiêm trọng và gây tử vong, đặc biệt là ở những bệnh nhân lớn tuổi mắc bệnh kèm theo. Có khoảng năm triệu trường hợp viêm phổi ở Mỹ mỗi năm và viêm phổi là nguyên nhân hàng đầu thứ năm của bệnh viện và là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến nhiễm trùng. Streptococcus pneumoniae là nguyên nhân phổ biến nhất gây viêm phổi do vi khuẩn ở Hoa Kỳ.

Theo dữ liệu gần đây từ Chương trình giám sát kháng khuẩn SENTRY, ở Mỹ, khoảng 30 đến 60% S. pneumoniae, tùy theo khu vực, có khả năng kháng macrolide. Ngoài macrolide, fluoroquinolones là một lựa chọn điều trị phổ biến khác cho CABP. Lớp phổ rộng này là một lựa chọn hiệu quả, tuy nhiên fluoroquinolones mang các cảnh báo đóng hộp cho một số mối quan tâm an toàn quan trọng.

Về Xenleta

Xenleta (lefamulin) là một loại kháng sinh pitonomutilin bán tổng hợp hạng nhất dùng cho hệ thống ở người được phát hiện và phát triển bởi nhóm Nabriva Therapeutics. Nó được thiết kế để ức chế sự tổng hợp protein của vi khuẩn, cần thiết cho vi khuẩn phát triển. Liên kết của Xenleta xảy ra với ái lực cao, độ đặc hiệu cao và tại các vị trí phân tử khác với các nhóm kháng sinh khác. Dựa trên kết quả từ hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu, Nabriva Therapeutics tin rằng Xenleta có vị trí tốt để sử dụng như một liệu pháp đơn trị liệu đầu tiên để điều trị CABP do cơ chế hoạt động mới, phổ hoạt động nhắm mục tiêu, hồ sơ kháng thuốc, đạt được nồng độ thuốc đáng kể trong mô phổi và chất lỏng, sự sẵn có của các công thức uống và IV và một hồ sơ an toàn được dung nạp tốt.

Trong LEAP 1 và LEAP 2 (gộp), tuổi trung bình của bệnh nhân được điều trị bằng Xenleta là 61 (khoảng 19-97) năm; 42% bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và 18% bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên. Trong cả hai thử nghiệm, khoảng một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng Xenleta bị suy giảm chức năng thận và các bệnh đi kèm khác phổ biến nhất bao gồm tăng huyết áp, hen suyễn / COPD và đái tháo đường. Những đặc điểm cơ bản này đại diện rộng rãi cho dân số bệnh nhân trưởng thành mắc CABP. 

TAG: Xenleta lefamulin

    Bài liên quan:

    Các bài khác

Bạn đọc phản hồi ( 0 )

Bình luận

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn