Nghiên cứu Y - Dược Thứ sáu, ngày 13/9/2019

Xeris đã nhận được sự chấp thuận của FDA đối với thuốc tiêm GVOKE cho bệnh tiểu đường

Xeris Enterprises nhận được phê duyệt theo quy định từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) cho GVOKE ™ (glucagon) tiêm, glucagon là chất lỏng ổn định ở nhiệt độ phòng sẵn sàng để sử dụng để điều trị hạ đường huyết nặng ở bệnh nhân nhi từ 2 tuổi trở lên và người lớn mắc bệnh tiểu đường.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
GVOKE là sản phẩm glucagon đầu tiên được phê duyệt có thể được quản lý thông qua ống tiêm đã được sơ chế (GVOKE PFS) hoặc dụng cụ tiêm tự động (GVOKE HypoPen ™), giúp giảm đáng kể các bước để chuẩn bị và điều trị glucagon trong trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng, hoặc hạ đường huyết nguy hiểm. mức đường. Các định dạng cải tiến này được thiết kế để cung cấp độ tin cậy của glucagon lỏng sẵn sàng sử dụng đồng thời giúp bệnh nhân hoặc người chăm sóc dễ dàng quản lý nhanh chóng và đơn giản. GVOKE sẽ có sẵn trong hai liều: liều 0,5 mg / 0,1 mL cho bệnh nhân nhi và liều 1 mg / 0,2 mL cho bệnh nhân vị thành niên và người trưởng thành. GVOKE chống chỉ định ở những bệnh nhân bị pheochromocytoma, insulinoma và bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với glucagon hoặc với bất kỳ tá dược nào trong GVOKE.

"Mọi người kiểm soát bệnh tiểu đường đều có nguy cơ bị hạ đường huyết nghiêm trọng, hoặc hạ đường huyết và chúng tôi biết điều này có thể nhanh chóng tiến triển từ một sự kiện nhẹ đến tình huống khẩn cấp. Tính khả dụng của GVOKE - tùy chọn glucagon lỏng sẵn sàng sử dụng đầu tiên - mang lại niềm tin cho bệnh nhân, phụ huynh và người chăm sóc rằng những sự kiện đầy thách thức này có thể được giải quyết dễ dàng và nhanh chóng" . Davida Kruger, MSN, APN-BC

Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả dương tính từ ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả, độ an toàn và công dụng của GVOKE trong điều trị hạ đường huyết nặng khi so sánh với các bộ dụng cụ khẩn cấp glucagon thông thường ở người lớn và trẻ em mắc bệnh tiểu đường loại 1 (NCT02656069, NCT03091673, NCT03091673 . Các nghiên cứu đã chứng minh thành công điều trị 100% ở trẻ em và 99%điều trị thành công ở người lớn.

Nghiên cứu khả năng sử dụng đánh giá GVOKE PFS và GVOKE HypoPen đã chứng minh tỷ lệ thành công gần như 100% trong việc sử dụng một liều glucagon đầy đủ bằng cách sử dụng quy trình quản lý 2 bước đơn giản. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ở người lớn là buồn nôn, nôn, phù ở chỗ tiêm và đau đầu. Ở bệnh nhân nhi và thanh thiếu niên, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là buồn nôn, hạ đường huyết, nôn mửa, đau đầu, đau bụng, tăng đường huyết, phản ứng tại chỗ tiêm và khó chịu, và nổi mề đay. Khoảng 80% tác dụng phụ thấy là nhẹ.


"Cho đến bây giờ, nhiều người có thể đã do dự khi sử dụng bộ dụng cụ glucagon thông thường vì việc chuẩn bị phức tạp cảm thấy khó hiểu và có lẽ quá sức. Với GVOKE là một tùy chọn glucagon mới, chúng tôi có được một giải pháp dễ sử dụng và hiệu quả cho một sự kiện nguy hiểm và căng thẳng" Jeff Hitchcock.

Aaron J. Kowalski, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của JDRF cho biết:

"Sự chấp thuận của GVOKE là một bước tiến quan trọng đối với những người mắc bệnh tiểu đường. Hạ đường huyết nặng là một biến chứng tiểu đường đáng sợ và nguy hiểm. Tùy chọn mới này sẽ giúp điều trị dễ dàng và nhanh hơn trong trường hợp khẩn cấp"

Mặc dù chúng tôi tôn vinh sự chấp thuận này là sản phẩm thương mại đầu tiên của Xeris, nhưng quan trọng hơn, cột mốc này là một bước tiến tích cực đối với cộng đồng bệnh tiểu đường khi glucagon lỏng được trộn sẵn, được sơ chế và được điều trị trước để điều trị hiệu quả hạ đường huyết nghiêm trọng ở cả người lớn và trẻ em mắc bệnh tiểu đường. Chúng tôi đang tích cực chuẩn bị để giới thiệu GVOKE trong hai tùy chọn sử dụng khác nhau để phù hợp với sở thích của cộng đồng bắt đầu với ống tiêm được bơm đầy trong vòng 4 - 6 tuần và dụng cụ tiêm tự động vào năm 2020,

Paul R. Edick, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Xeris cho biết.

NGUỒN:XERIS ENTERPRISES, INC.
Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn