Nghiên cứu Y - Dược Thứ năm, ngày 4/7/2019

FDA chấp thuận chế độ hóa trị liệu hóa trị liệu đầu tiên Polivy

FDA (Food and Drug Administration) Mỹ đã cấp phép tăng tốc cho thuốc Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) kết hợp với bendamustine hóa trị và rituximab (một sự kết hợp được gọi là “BR”), để điều trị bệnh nhân với khuếch tán u lympho tế bào B lớn ( DLBCL) đã tiến triển hoặc trở lại sau ít nhất hai lần trị liệu trước đó. Polivy là một liên hợp kháng thể-thuốc mới, và DLBCL là loại ung thư hạch không Hodgkin phổ biến nhất.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
"   Các liên hợp kháng thể-thuốc là một nhóm các liệu pháp miễn dịch nhắm mục tiêu cho bệnh ung thư. Loại trị liệu này, không giống như hóa trị truyền thống, nhằm vào các tế bào cụ thể"

theo  Richard Pazdur, giám đốc Trung tâm Ung thư của FDA xuất sắc và quyền giám đốc của Văn phòng Huyết học và Ung thư Sản phẩm trong Trung tâm của FDA đánh giá thuốc và nghiên cứu .

"  Với sự chấp thuận của Polivy hôm nay, cung cấp một lựa chọn thay thế cho những bệnh nhân được điều trị nhiều lần không hiệu quả"

Hơn 18.000 người được chẩn đoán mắc DLBCL mỗi năm ở Mỹ Mặc dù có thể chữa khỏi nhưng khoảng 30 đến 40% bệnh nhân bị tái phát. Loại ung thư này phát triển nhanh chóng trong các hạch bạch huyết và có thể ảnh hưởng đến tủy xương, lá lách, gan hoặc các cơ quan khác. Các dấu hiệu và triệu chứng của DLBCL có thể bao gồm sưng hạch bạch huyết, sốt, đổ mồ hôi đêm và giảm cân.

Polivy là một kháng thể được gắn vào một loại thuốc hóa trị . Polivy liên kết với một loại protein cụ thể (gọi là CD79b) chỉ được tìm thấy trên các tế bào B (một loại tế bào bạch cầu), sau đó giải phóng thuốc hóa trị liệu vào các tế bào đó. Hiệu quả được đánh giá trong một nghiên cứu trên 80 bệnh nhân bị DLBCL tái phát hoặc khó chữa được chọn ngẫu nhiên để nhận Polivy chỉ với BR hoặc BR. 

Hiệu quả được dựa trên tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn và thời gian đáp ứng (DOR), được định nghĩa là thời gian bệnh vẫn thuyên giảm. Khi kết thúc điều trị, tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 40% với Polivy cộng với BR so với 18% chỉ với BR. Trong số 25 bệnh nhân đạt được đáp ứng một phần hoặc hoàn toàn với Polivy cộng với BR, 16 (64%) có DOR ít nhất sáu tháng và 12 (48%) có DOR ít nhất 12 tháng.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Polivy kết hợp BR bao gồm mức độ tế bào bạch cầu thấp (giảm bạch cầu trung tính), tiểu cầu (giảm tiểu cầu) và hồng cầu (thiếu máu); tổn thương thần kinh (bệnh thần kinh ngoại biên); mệt mỏi; bệnh tiêu chảy; sốt; giảm sự thèm ăn; và viêm phổi.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các phản ứng liên quan đến truyền dịch, lượng máu thấp và nhiễm trùng nghiêm trọng và / hoặc nghiêm trọng.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng nên theo dõi bệnh nhân về hội chứng ly giải khối u (biến chứng từ nhiều tế bào khối u bị tiêu diệt cùng lúc), tổn thương gan (nhiễm độc gan) và bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML), nhiễm trùng não nguy hiểm hoặc đe dọa đến tính mạng.

FDA khuyên các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên nói với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Polivy và trong ba tháng sau liều cuối cùng. Phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú không nên dùng Polivy vì nó có thể gây hại cho thai nhi đang phát triển hoặc trẻ sơ sinh.


Polivy kết hợp với BR đã được cấp phép tăng tốc, cho phép FDA phê duyệt thuốc cho các tình trạng nghiêm trọng để đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng dựa trên điểm cuối có khả năng dự đoán lợi ích lâm sàng cho bệnh nhân. Các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo được yêu cầu để xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng của Polivy.

FDA đã cấp cho ứng dụng này các chỉ định Đột phá và Đánh giá Ưu tiên. Polivy cũng nhận được chỉ định Thuốc mồ côi, cung cấp các khuyến khích để hỗ trợ và khuyến khích phát triển các loại thuốc cho các bệnh hiếm gặp. FDA đã chấp thuận Polivy cho Genentech .

Giới thiệu Genentech

Được thành lập hơn 40 năm trước, Genentech là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu phát hiện, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc các bệnh nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng. Công ty, một thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở tại Nam San Francisco, California.

Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) là một loại thuốc liên hợp kháng thể hướng CD79b được chỉ định kết hợp với bentamamineine và rituximab để điều trị cho người lớn bị u lympho tế bào B khuếch tán lớn hoặc tái phát.

Polivy hoạt động bằng cách liên kết với protein CD79b được thể hiện cụ thể trong phần lớn các tế bào B, sau đó phá hủy các tế bào B được nhắm mục tiêu đó thông qua việc cung cấp một tác nhân chống ung thư.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân được điều trị bằng phối hợp Polivy và bentamustine / rituximab (BR) đạt tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 40%, so với 18% chỉ điều trị bằng BR.

Polivy được quản lý qua truyền tĩnh mạch trong hơn 90 phút cứ sau 21 ngày trong sáu chu kỳ, kết hợp với uốn cong và rituximab. Truyền dịch sau đó có thể được thực hiện trong vòng 30 phút nếu truyền dịch trước đó được dung nạp.

Các phản ứng có hại thường gặp (≥20%) bao gồm giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, bệnh thần kinh ngoại biên, mệt mỏi, tiêu chảy, pyrexia, giảm sự thèm ăn và viêm phổi.

FDA cấp phê duyệt tăng tốc cho chỉ định này. Tiếp tục phê duyệt cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo để xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng của Polivy.

NGUỒN: FDA.GOV

TAG: Polivy polatuzumab vedotin-piiq ung thư hạch không Hodgkin Genentech bendamustine rituximab

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn