Văn bản, quy chế ngành Thứ năm, ngày 6/9/2018

Danh mục thuốc không kê đơn ( theo TT 07/2017/TT-BYT)

Danh mục thuốc không kê đơn (OTC: over the counter) ban hành kèm theo Thông tư số: 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:

- Tử vong;

- Đe dọa tính mạng;

- Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh;

- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;

- Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;

- Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.

b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng;

c) Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị;

đ) Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;

e) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;

g) Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;

h) Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.

DANH MỤC 

THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC VÀ SINH PHẨM KHÔNG KÊ ĐƠN

TT

Thành phần hoạt chất

Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ

Các quy định cụ thể khác

1

Acetylcystein

Uống: các dạng

 

2

Acetylleucin

Uống: các dạng

 

3

Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat

Uống: các dạng

Với chỉ định giảm đau, hạ sốt, chống viêm

4

Acid alginic (Natri Alginat) đơn thành phần hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magnesisi

Uống: các dạng

 

5

Acid amin đơn thành phần hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin)

Uống: các dạng

Với chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể

6

Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic)

Uống: các dạng

 

7

Acid benzoic đơn thành phần hoặc phối hợp

Dùng ngoài

Uống: viên ngậm

 

8

Acid boric đơn thành phần hoặc phối hợp

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

 

9

Acid citric phối hợp với các muối natri, kali

Uống: các dạng

 

10

Acid cromoglicic và các dạng muối cromoglicat

Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2%

 

11

Acid dimecrotic

Uống: các dạng

 

12

Acid folic đơn thành phần hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitol

Uống: các dạng

Với chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng

13

Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, DL-methylephedrin, Cafein...

Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm

Dùng ngoài

 

14

Acid lactic đơn thành phần hoặc phối hợp

Dùng ngoài

 

15

Acid mefenamic

Uống: các dạng

 

16

Acid salicylic đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; Lưu huỳnh kết tủa...)

Dùng ngoài

 

17

Acyclovir

Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da với nồng độ Acyclovir ≤ 5%

 

18

Albendazol

Uống: các dạng

Với chỉ định trị giun

19

Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm

Uống: viên ngậm

 

20

Alcol polyvinyl

Dùng ngoài

 

21

Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat)

Uống: các dạng

 

22

Allantoin dạng phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; ...)

Dùng ngoài

Thuốc đặt hậu môn

 

23

Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin

Thuốc tra mắt

 

24

Almagat

Uống: các dạng

 

25

Ambroxol đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau

Uống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau:

- Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị

- Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8%

 

26

Amylase dạng đơn thành phần hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase

Uống: các dạng

 

27

Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...)

Uống: viên ngậm

 

28

Argyron

Thuốc tra mắt

Dùng ngoài

 

29

Aspartam

Uống: các dạng

 

30

Aspartat đơn thành phần hoặc phối hợp

Uống: các dạng

 

31

Attapulgit

Uống: các dạng

 

32

Azelastin

Thuốc tra mắt, tra mũi

 

33

Bạc Sulphadiazin

Dùng ngoài

 

34

Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol...)

Uống: viên ngậm

 

35

Beclomethason dipropionat

Thuốc tra mũi: dạng khí dung với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400 mcg, đóng gói ≤ 200 liều (tính theo hoạt chất không có muối)

 

36

Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin ...), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu...)

Dùng ngoài

Viên ngậm

 

37

Benzocain dạng phối hợp

Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain  10%;

Viên đặt hậu môn

Uống: viên ngậm

 

38

Benzoyl peroxid đơn thành phần hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh

Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ  10%

 

39

Benzydamin Hydrochlorid đơn thành phần hoặc phối hợp

Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng

Uống: viên ngậm

 

40

Benzydamin salicylat đơn thành phần hoặc phối hợp

Dùng ngoài

 

41

Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...)

Dùng ngoài: các dạng

Miếng dán

 

42

Berberin

Uống: các dạng

 

43

Biclotymol đơn thành phần hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin hydrochlorid và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu

Dùng ngoài

Thuốc tra mũi

Uống: viên ngậm

 

44

Bifonazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Urea

Dùng ngoài

 

45

Bisacodyl

Uống: các dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị

 

46

Bismuth dạng muối

Uống: các dạng

Chỉ định điều trị chứng ợ nóng

47

Boldine

Uống: các dạng

 

48

Bromhexin Hydrochlorid đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau

Uống: các dạng với giới hạn Bromhexin Hydrochlorid như sau:

- Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị;

- Chưa chia liều ≤ 0,8%

Thuốc đặt hậu môn

 

49

Bromelain đơn thành phần hoặc phối hợp với Trypsin

Uống: các dạng

 

50

Brompheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau

Uống: các dạng

 

51

Budesonid

Thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, đóng gói ≤ 200 liều

 

52

Bufexamac đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain...)

Dùng ngoài

Thuốc đặt hậu môn

 

53

Butoconazol

Dùng ngoài

 

54

Cafein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này

Uống: các dạng

 

55

Calamin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài

Dùng ngoài

 

56

Calci (bao gồm các dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc các Vitamin và/hoặc Ipriflavon

Uống: các dạng

Với chỉ định bổ sung calci cho cơ thể

57

Carbinoxamin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Pseudoephedrin hydrochlorid và/hoặc Bromhexin và/hoặc Paracetamol)

Dạng uống

Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tênđịa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

58

Carbocystein

Uống: các dạng

 

59

Carbomer

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

 

60

Catalase đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Neomycin)

Dùng ngoài

 

61

Cetirizin dihydrochlorid

Uống: các dạng

 

62

Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm dùng ngoài (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu...)

Dùng ngoài

 

63

Cetrimonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu...)

Dùng ngoài

Uống: viên ngậm

 

64

Chitosan (Polyglusam)

Dùng ngoài

 

65

Cholin đơn thành phần hoặc phối hợp các acid amin, Vitamin trong các thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium... trong các thành phẩm dùng ngoài

Uống: các dạng

Dùng ngoài

 

66

Chondroitin đơn thành phần hoặc phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid amin

Uống: các dạng

 

67

Chondroitin đơn thành phần hoặc phối hợp Borneol và, hoặc các Vitamin

Thuốc tra mắt

Dùng ngoài

 

68

Ciclopirox olamin

Dùng ngoài

 

69

Cimetidin

Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng Cimetidin ≤ 200mg/đơn vị

Chỉ định điều trị chứng ợ nóng

70

Cinarizin

Uống: các dạng

 

71

Cinchocain phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin...)

Dùng ngoài

Thuốc đặt hậu môn

 

72

Citrullin

Uống: các dạng

 

73

Clobetason butyrat

Dùng ngoài

 

74

Clorhexidin

Dùng ngoài

 

75

Clorophyl

Uống: các dạng

 

76

Clorpheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau

Uống: các dạng.

Dạng đơn thành phần đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị.

 

77

Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các Vitamin

Thuốc tra mắt

 

78

Clotrimazol

Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 3%

Viên đặt âm đạo

 

79

Codein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này với chỉ định chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau

Uống: các dạng. với giới hạn hàm lượng Codein (tính theo dạng base) như sau:

- Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị;

- Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%

Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng.

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

80

Coenzym Q10 đơn thành phần hoặc phối hợp với các Vitamin

Uống: các dạng

 

81

Crotamiton

Dùng ngoài

 

82

Dequalinium đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain...)

Dùng ngoài

Viên đặt âm đạo

Uống: viên ngậm

 

83

Desloratadin

Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều

Hoặc uống với liều tối đa 5mg/ngày

 

84

Dexbrompheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau

Uống: các dạng

 

85

Dexclorpheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau

Uống: các dạng

 

86

Dexpanthenol

Thuốc tra mắt

Dùng ngoài

 

87

Diclofenac đơn thành phần hoặc phối hợp với Methyl salicylat; các chất thuộc nhóm tinh dầu...

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt (dạng đơn thành phần)

 

88

Dicyclomin

Uống: các dạng

 

89

Diethylphtalat (DEP)

Dùng ngoài

 

90

Dimenhydrinat

Uống: các dạng

 

91

Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn thành phần hoặc phối hợp với Guaiazulen

Uống: các dạng

 

92

Dimethicon phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Cetrimid...)

Dùng ngoài

 

93

Dimethinden

Uống: các dạng

Dùng ngoài

 

94

Dinatri Inosin monophosphat

Thuốc tra mắt

 

95

Diosmectit (Dioctahedral smectit)

Uống: các dạng

 

96

Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc một số cao dược liệu chứa Flavonoid

Uống: các dạng

 

97

Diphenhydramin hydrochlorid hoặc monocitrat

Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) như sau:

- Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị;

- Chưa chia liều:  2,5%

 

98

Đồng sulfat

Dùng ngoài

 

99

Doxylamin phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, Pseudoephedrin Hydrochlorid, các hoạt chất khác có trong danh mục thuốc không kê đơn)

Uống: các dạng

Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

100

Econazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Hydrocortison

Dùng ngoài, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05%

 

101

Enoxolon đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm

Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng

Uống: viên ngậm

 

102

Ephedrin Hydrochlorid

Thuốc tra mắt, tra mũi: dung dịch ≤ 1%. Đóng gói ≤ 15ml/đơn vị

Thành phẩm chứa Ephedrin được bán tối đa không cần đơn với số lượng 3 đơn vị đóng gói nhỏ nhất/lần

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

103

Eprazinon

Uống: các dạng

 

104

Esdepallethrin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, các chất có trong thành phần tinh dầu)

Dùng ngoài

 

105

Estradiol đơn thành phần và phối hợp Dydrogesteron

Uống: các dạng đã chia liều

* Thuốc chỉ được phê duyệt với chỉ định tránh thai

106

Ethanol đơn thành phần hoặc phối hợp

Dùng ngoài (cồn sát trùng)

Uống: dạng phối hợp

 

107

Ethylestradiol đơn thành phần

Uống: các dạng đã chia liều

* Thuốc chỉ được phê duyệt với chỉ định tránh thai

108

Etofenamat

Dùng ngoài

 

109

Famotidin

Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng ≤20mg/đơn vị

Bán không cần đơn tối đa cho 14 ngày sử dụng

110

Fenticonazol

Dùng ngoài

 

111

Fexofenadin

Uống: các dạng

 

112

Flurbiprofen

Viên ngậm

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

 

113

Glucosamin đơn thành phần hoặc phối hợp với Chondroitin và/hoặc các Vitamin

Uống: các dạng

 

114

Glucose hoặc Dextrose đơn thành phần hoặc phối hợp với các muối natri, kali

Uống: các dạng

Với chỉ định bổ sung đường, chất điện giải.

115

Glycerin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80)

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

 

116

Glycerol phối hợp với dịch chiết dược liệu

Thuốc thụt trực tràng

 

117

Guaiphenesin đơn thành phần hoặc phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục thuốc không kê đơn có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau.

Uống: các dạng

Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

118

Hexamidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase)

Dùng ngoài

 

119

Hexetidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...)

Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch xúc miệng

 

120

Hydrocortison đơn thành phần hoặc phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin)

Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5%

 

121

Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn thành phần hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu...

Dùng ngoài

 

122

Hydrotalcit

Uống: các dạng

 

123

Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn thành phần hoặc phối hợp với Meclizin hydrochlorid

Uống: các dạng, bao gồm viên nhai.

Giới hạn hàm lượng đã chia liều ≤ 20mg

Miếng dán

 

124

Hydroxypropyl methylcellulose (Hypromellose, HPMC) đơn thành phần hoặc phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer

Thuốc tra mắt: các dạng

 

125

Ibuprofen

Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị.

Dùng ngoài

 

126

Ichthammol

Dùng ngoài

 

127

Indomethacin

Dùng ngoài

Tra mắt dung dịch 0,1%

 

128

Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Benzoic và/hoặc Acid Salicylic

Dùng ngoài với nồng độ Iod ≤ 5%

 

129

Isoconazol

Dùng ngoài

 

130

Isopropyl Methylphenol

Dùng ngoài

 

131

Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài

Dùng ngoài

 

132

Kẽm sulfat

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

 

133

Ketoconazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc Trolamin

Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2%

 

134

Ketoprofen

Dùng ngoài

 

135

Lactitol

Uống: các dạng

 

136

Lactoserum atomisate

Dùng ngoài

 

137

Lactulose

Uống: các dạng

 

138

L-Carnitin dạng đơn thành phần hoặc phối hợp với các vitamin

Uống: các dạng

 

139

Levocetirizin

Uống: các dạng

 

140

Levonorgestrel đơn thành phần hoặc phối hợp với Ethylestradiol

Uống: các dạng

* Thuốc chỉ được phê duyệt với chỉ định tránh thai

141

Lidocain đơn thành phần hoặc phối hợp

Dùng ngoài

 

142

Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn thành phần hoặc phối hợp với Lidocain

Dùng ngoài với nồng độ Lindan ≤ 1%

 

143

Loperamid

Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng đã chia liều Loperamid ≤ 2mg

 

144

Loratadin đơn thành phần hoặc phối hợp Pseudoephedrin Hydrochlorid và /hoặc Paracetamol

Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau (tính theo dạng base):

- Đã chia liều: Loratadin ≤ 10mg/đơn vị;

- Chưa chia liều: Loratadin ≤ 0,1%

Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

145

Loxoprofen

Uống: các dạng

 

146

Macrogol

Uống: các dạng

Thuốc thụt trực tràng

 

147

Magaldrat đơn thành phần hoặc phối hợp với các hợp chất Nhôm, Magnesi, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat).

Uống: các dạng

 

148

Magnesi bao gồm các dạng muối, hợp chất của magnesi

Uống: các dạng

Với các chỉ định bổ sung magnesi cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng.

149

Mangiferin

Dùng ngoài

 

150

Mebendazol

Uống: các dạng, với giới hạn hàm lượng như sau:

- Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị

- Chưa chia liều  2%

 

151

Mebeverin

Uống: dạng chia liều ≤ 200mg/đơn vị

 

152

Men nấm (cellulase fongique)

Uống: các dạng

 

153

Men tiêu hóa dạng đơn thành phần hoặc phối hợp bao gồm phối hợp với các vitamin

Uống: các dạng

 

154

Menthol phối hợp với một số hoạt chất khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat....

Uống: các dạng

Dùng ngoài: các dạng

 

155

Mequinol

Dùng ngoài

 

156

Mequitazin

Uống: các dạng

Dùng ngoài

 

157

Mercurocrom (Thuốc đỏ)

Dùng ngoài với quy cách đóng gói ≤ 30ml

Bán không đơn mỗi lần không quá 2 đơn vị đóng gói

158

Methyl salicylat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối hợp với tinh dầu...)

Dùng ngoài

Miếng dán

Viên ngậm

 

159

Metronidazol

Dùng ngoài

 

160

Miconazol

Dùng ngoài

Thuốc bôi âm đạo ≤ 2%

 

161

Miconazole phối hợp với Hydrocortison

Dùng ngoài

Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05%

 

162

Minoxidil

Dùng ngoài: các dạng nồng độ ≤5%

 

163

Mometasone

Thuốc tra mũi: ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp;

Dùng ngoài.

 

164

Mupirocin

Dùng ngoài

 

165

Myrtol đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm

Uống: các dạng

Dùng ngoài

 

166

Naphazolin đơn thành phần hoặc phối hợp trong thành phẩm thuốc mũi như Diphenylhydramin và/hoặc Procain

Thuốc tra mũi với nồng độ Naphazolin ≤ 0,05%

 

167

Naphazolin phối hợp trong thành phẩm thuốc tra mắt (Pheniramin; Vitamin glycyrhizinat, Dexpanthenol...)

Thuốc tra mắt: các dạng với nồng độ Naphazolin ≤ 0,1%,

 

168

Naproxen

Uống: các dạng đã chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị

 

169

Natri benzoat đơn thành phần hoặc phối hợp

Uống: các dạng

 

170

Natri bicacbonat đơn thành phần hoặc phối hợp

Uống: các dạng

 

171

Natri carbonat đơn thành phần hoặc phối hợp

Uống: các dạng

 

172

Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC)

Thuốc tra mắt

 

173

Natri clorid đơn thành phần hoặc phối hợp với các muối Kali Citrat, Natri citrat...

Uống: các dạng

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9%

 

174

Natri Docusat

Uống: các dạng

 

175

Natri Fluorid dạng phối hợp

Dùng ngoài: đánh răng, súc miệng

 

176

Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic)

Dùng ngoài

Dung dịch nhỏ mắt với nồng độ  0,1%

 

177

Natri Monofluorophosphat

Dùng ngoài, bao gồm các dạng làm sạch khoang miệng, niêm mạc

 

178

Natri Salicylat dạng phối hợp

Uống: dạng phối hợp trong các viên ngậm

Dùng ngoài

 

179

Neomycin sulfat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain...), các thành phẩm dùng ngoài

Uống: viên ngậm

Dùng ngoài

 

180

Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magnesi, mangan, kẽm, …dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả các dạng phối hợp với các Vitamin.

Uống: các dạng

Với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể.

181

Nhôm, magnesi, calci và các hợp chất của nhôm, magnesi, calci dạng đơn thành phần hoặc phối hợp

Uống: các dạng

Với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng.

182

Nonahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae

Uống: các dạng

Dùng ngoài

 

183

Noscarpin

Uống: các dạng

 

184

Nystatin đơn thành phần hoặc phối hợp

Dùng ngoài

 

185

Omeprazol

Uống: dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị

Với chỉ định ợ nóng. Chỉ được bán tối đa 1 lần không có đơn với số lượng cho 14 ngày sử dụng và liều mỗi ngày 20mg

186

Orlistat

Uống: các dạng

 

187

Ossein hydroxy apatit

Uống: các dạng

 

188

Oxeladin

Uống: các dạng

 

189

Oxomemazin

Uống: các dạng

 

190

Oxymetazolin

Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5%

 

191

Pancreatin đơn thành phần hoặc phối hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu hóa và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid

Uống: các dạng

.

192

Panthenol

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

 

193

Paracetamol đơn thành phần

Uống: các dạng

Thuốc đặt hậu môn

Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục

194

Paracetamol phối hợp với các hoạt chất có trong Danh mục này có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng

Uống: các dạng

Thành phẩm phối hợp có chứa các hoạt chất có quy định giới hạn hàm lượng, số lượng bán lẻ tối đa 1 lần, ghi số bán lẻ thì phải thực hiện theo quy định cụ thể đối với các hoạt chất đó

195

Pentoxyverin

Uống: các dạng

 

196

Phenylephrin Hydrochlorid

Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1%

 

197

Phenylephrin Hydrochlorid phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil...)

Dùng ngoài

 

198

Phenylephrin Hydrochlorid phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau

Uống: các dạng

Thuốc đặt hậu môn

 

199

Phospholipid

Uống: các dạng

 

200

Picloxydin

Thuốc tra mắt

 

201

Piroxicam

Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%

 

202

Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd)

Dùng ngoài

Thuốc đặt trực tràng

 

203

Polyethylen glycol 400 đơn thành phần hoặc phối hợp với Propylen glycol

Thuốc tra mắt

.

204

Polysacharid

Uống: các dạng

 

205

Polytar dạng đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Kẽm Pyrithion...)

Dùng ngoài

 

206

Povidon Iodin

Dùng ngoài: các dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%). Thuốc tra mắt

 

207

Promethazin Hydrochlorid đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Carbocystein; Paracetamol...)

Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin như sau (tính theo dạng base):

- Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị;

- Chưa chia liều ≤ 0,1%

Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2%

 

208

Pseudoephedrin Hydrochlorid phối hợp với Cetirizin

Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base):

- Dạng chia liều ≤ 120mg/đơn vị;

- Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%

Thành phẩm chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng.

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

209

Pseudoephedrin Hydrochlorid phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng

Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base):

- Dạng chia liều ≤120mg/ đơn vị;

- Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%

Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

210

Pyrantel

Uống: các dạng

Chỉ định trị giun

211

Ranitidin

Uống: các dạng đã chia liều ≤ 75mg

Bán tối đa không có đơn cho 15 ngày sử dụng.

Chỉ định điều trị chứng ợ nóng

212

Rutin đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu

Uống: các dạng

 

213

Saccharomyces boulardic

Uống: các dạng

 

214

Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat

Uống: các dạng

 

215

Sắt dạng hợp chất đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm chứa vitamin, khoáng chất

Uống: các dạng

Với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể.

216

Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất

Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau:

- Dạng đã chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị

 

217

Selen sulfid

Dùng ngoài

 

218

Silymarin đơn thành phần hoặc phối hợp với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu.

Uống: các dạng

 

219

Simethicon đơn thành phần hoặc phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc các men tiêu hóa

Uống: các dạng

 

220

Simethicon phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt

Uống: các dạng

 

221

Sorbitol đơn thành phần hoặc phối hợp

Uống: các dạng

 

222

Sterculia (gum sterculia)

Uống: các dạng

Thuốc thụt trực tràng

 

223

Sucralfat

Uống: các dạng

 

224

Sulbutiamin

Uống: các dạng

 

225

Sulfogaiacol (hoặc Sulfoguaiacol) đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho

Uống: các dạng

 

226

Terbinafin

Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%

 

227

Terpin đơn thành phần hoặc phối hợp với Codein

Uống: các dạng.

Dạng phối hợp Codein (tính theo dạng base) giới hạn hàm lượng như sau:

- Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị;

- Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%

Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng.

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

228

Tetrahydrozolin

Thuốc tra mũi

 

229

Than hoạt đơn thành phần hoặc phối hợp với Simethicon

Uống: các dạng

 

230

Tinh dầu (bao gồm nhóm các chất Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol...)

Uống: các dạng

Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da

Nước súc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng

 

231

Tioconazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Hydrocortison

Dùng ngoài: các dạng với nồng độ như sau:

- Tioconazol ≤ 1,00%

- Hydrocortison ≤ 0,05%

 

232

Tolnaftat

Dùng ngoài

 

233

Triclosan đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài

Dùng ngoài

 

234

Triprolidin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau.

Uống: các dạng

Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

235

Trolamin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin)

Dùng ngoài

 

236

Tyrothricin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu)

Uống: viên ngậm

Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da

 

237

Urea đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc các dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Dùng ngoài

 

238

Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) dạng đơn thành phân và phối hợp với các vitamin

Ung: các dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A < 5000 IU/đơn vị

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

 

239

Vitamin dạng đơn thành phần (trừ Vitamin D dạng đơn thành phần) hoặc dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, các Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin

Uống: các dạng

Dùng ngoài

Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực hiện giới hạn hàm lượng như sau:

Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều

Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng

240

Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần hoặc phối hợp

Thuốc tra mắt

 

241

Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả dạng phối hợp với các vitamin

Uống: các dạng

 

242

Xanh Methylen

Dùng ngoài

 

243

Xylometazolin đơn thành phần hoặc phối hợp với Benzalkonium.

Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin ≤ 1%

 

* Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai thuộc Danh mục này, người bán lẻ thuốc là dược sĩ đại học hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc có tch nhiệm cung cấp và tư vấn các thông tin liên quan đến thuốc, bao gồm: tên thuốc, công dụng, chỉ định, chng chỉ định, liều dùng, ch dùng và nhng vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc trước khi cấp phát hoặc bán cho người sử dụng.

II. QUY ĐỊNH THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN (TRỪ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN) KHÔNG KÊ ĐƠN

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau được phân loại là thuốc không kê đơn:

1. Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Không được có một trong các chỉ định sau:

a) Hỗ trợ điều trị hoặc điều trị bệnh ung thư, khối u;

b) Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;

c) Điều trị bệnh về gan, mật hoặc tụy (trừ chỉ định: b gan);

d) Điều trị Parkinson;

đ) Điều trị virus;

e) Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài);

g) Điều trị lao;

h) Điều trị sốt rét;

i) Điều trị bệnh gút;

k) Điều trị hen;

l) Điều trị bệnh về nội tiết;

m) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu;

n) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch;

o) Điều trị các bệnh về thận và sinh dục - tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương);

p) Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ để điều trị nhiễm khuẩn ngoài da);

q) Điều trị mất ngủ kinh niên, mạn tính;

r) Điều trị bệnh về tâm lý - tâm thần;

s) Điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện);

t) Đình chỉ thai kỳ;

u) Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

III. QUY ĐỊNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN KHÔNG KÊ ĐƠN

Vị thuốc cổ truyền được phân loại là không kê đơn nếu vị thuốc này không được sản xuất, chế biến từ dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành./.



Số: 07/2017/TT-BYT

Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017

 

THÔNG TƯ Số: 07/2017/TT-BYT

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn”.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn; Danh mục thuốc không kê đơn; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.

Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn:

a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.

2. Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:

- Tử vong;

Đe dọa tính mạng;

Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nm viện của người bệnh;

- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;

- Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;

- Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng v mlâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận đnh.

b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tui, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cn theo dõi lâm sàng;

c) Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi ca người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nng độ thích hợp cho việc tự điều trị;

đ) Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đ ung thông dụng;

e) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;

g) Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưng đến sự an toàn của người sử dụng;

h) Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiu từ 05 năm trở lên.

Điều 3. Danh mục thuốc không kê đơn

Thuốc không kê đơn quy định tại Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.


Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc không kê đơn


1. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn.


2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.


Điều 5. Hiệu lực thi hành


1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.


2. Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.


Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp


1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các thuốc trong Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này được phép cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc đang được phân loại là thuốc kê đơn trên nhãn (bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) thì phải cấp phát, bán lẻ và sử dụng theo đơn thuốc.


2. Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thực hiện như sau:


a) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.


b) Đối với các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, khuyến khích cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường; hoặc các cơ sở được phép sản xuất nhập khẩu các thuốc có thông tin liên quan đến phân loại thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng như đã được phê duyệt để lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.


3. Đối với hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu thực hiện như sau:


a) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này thì phải thực hiện phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này;


b) Đối với các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được tiếp tục thực hiện phân loại thuốc theo hồ sơ đã nộp hoặc thực hiện phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này.

Điều 7. Trách nhiệm thi hành

1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này;

h) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc không kê đơn cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.

2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:

a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;

b) Rà soát Danh mục thuốc không kê đơn, trừ thuốc cổ truyền không kê đơn và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vn cấp giấy đăng ký lưu hành thuc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:

a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;

b) Rà soát Danh mục thuốc cổ truyền không kê đơn và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vn cấp giấy đăng ký lưu hành thuc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong quá trình thực hiện nếu có vn đề vướng mc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược hoc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

 


Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP);
- Bộ trưởng Nguy
n Thị Kim Tiến;
- Các Thứ trư
ng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- C
ác Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Qu); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế);
- Sở Y t
ế các tnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam
;
- Cng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, YDCT,
 PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

(adv)

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn