Bạn nên biết Thứ bảy, ngày 7/10/2017

Thuốc Generic và thuốc gốc (brand name)

Gần đây, thuốc generic được người ta nhắc đến nhiều. Thuốc generic dần đang xâm lấn dần vào thị trường thuốc bảo hiểm tại Mỹ. Vậy thuốc generic và thuốc gốc (brand name) khác nhau ở điểm nào? Thuốc generic được phép bán ở đâu? Làm sao để phân biệt thuốc generic và brand name? Bệnh nhân có thể tự mua thuốc generic sử dụng hay phải có kê toa của bác sĩ?

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
- Thuốc gốc và dùng thuốc gốc
- Thuốc gốc và biệt dược
Thuốc brand name

Thuốc brand name  hay gọi là Thuốc gốc ( biệt dược gốc) được bảo hộ bản quyền khoảng 17 năm  (trung bình tại Mỹ), khi hết hạn, các công ty Dược khác xem đây là cơ hội để kinh doanh dược phẩm, họ có quyền sao chép tất cả  công thức của thuốc gốc để cho ra đời một loại thuốc có tính năng tương đương.

Một thuốc khi xuất hiện trên thị trường với bản quyền và nhãn hiệu được đăng ký thì đó là một brand name drug. Tên của thuốc này sẽ có chữ ® kèm theo, ví dụ Lipitor®, để chứng tỏ thuốc đã đăng ký và được bảo vệ theo luật lệ của U.S. Patent and Trademark Office (Cơ quan Bản quyền và Thương hiệu Hoa Kỳ).

Thuốc generic

Là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn.

Loại thuốc “ăn theo” đó có thể mang thương hiệu khác nhưng không có bản quyền, và được gọi chung là generic drug (GD). Ví dụ: Tylenol (thuốc brand-name) và Acetaminophen cùng các thuốc cùng chứa paracetamol khác.
 
Sự khác biệt rõ ràng nhất giữa thuốc brand name và thuốc generic là giá tiền. Thuốc generic luôn luôn có giá rẻ hơn thuốc brand name nhiều lần. Nguyên nhân là các công ty dược phẩm phải thu lại những chi phí to lớn cho việc nghiên cứu và thử nghiệm thuốc của họ để đưa ra thuốc brand name, Công ty Dược phẩm đã đầu tư chi phí rất nhiều cho việc nghiên cứu ra một sản phẩm mới trung bình 1.5 tỷ USD trong thời gian khá dài (trung bình khoảng 10 năm),  đặc biệt chi phí cho các thử nghiệm lâm sàng (chi phí cho đội ngũ chuyên gia nghiên cứu có chuyên môn cao thử nghiệm tiền lâm sàng, lâm sàng để đem lại hiệu quả và xảy ra phản ứng phụ gây nguy hiểm cho bệnh nhân sử dụng thuốc) , và thêm chi phí cho hoạt động marketing khi tung sản phẩm ra thị trường. Chính vì vậy, là một người kinh doanh dược phẩm, bắt buộc giá thành của thuốc Brand name phải định giá cao nhằm để thu lại nguồn vốn đã đầu tư vào.

Một số thuốc generic cố gắng bắt chước vẻ ngoài của thuốc brand name, vốn đã được đưa ra thị trường trong một thời gian dài và ghi dấu vào trí nhớ người tiêu dùng. Tuy vậy, không hẳn là thuốc generic không tốt bằng thuốc brand name, bởi vì  mọi loại thuốc generic đều phải qua sự xét nghiệm và phê chuẩn của FDA trước khi được bày bán. FDA (US Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ) quy định rằng thuốc generic phải có cùng phẩm chất, cường độ, vệ sinh, và an toàn như thuốc brand-name cùng loại.

Tiêu chuẩn của thuốc generic

Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, Cục Quản lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:

- Phải sử dụng các nguyên liệu như thuốc gốc

- Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc

- Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP (Good Manufacturing Practice )

Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

- Có sức công hiệu như thuốc gốc

- Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc

- Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc

- Giá bán phải rẻ hơn thuốc gốc

- Phải được sản xuất theo qui định GMP

- Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc (vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)

So sánh thuốc generic và thuốc brand-name
 
Nhiều bệnh nhân đã than phiền về thuốc generic. Đó là vì sau khi uống thuốc, người bệnh bị những phản ứng phụ rất khó chịu như ho, chóng mặt, nổi ngứa, hay lên cân… Hoặc khi cơn bệnh cứ dậm chân tại chỗ, chẳng thuyên giảm, nhưng khi đổi sang thuốc hàng hiệu thì bệnh bớt hẳn.

Từ đó có dư luận cho rằng các nhà sản xuất thuốc generic đã giảm liều lượng cần thiết, hay không điều chế đúng cách, hay dùng những nguyên liệu kém phẩm chất. Có ý kiến còn nói thuốc brand name được bào chế trong những điều kiện tinh khiết hơn. Điều này rất quan trọng với một số chất hóa học hay dược liệu để chúng có thể giữ vẹn tác dụng chữa trị.

Nhưng thực tế thì FDA cho phép nhà sản xuất thuốc generic được thay đổi các dược chất phụ (inactive) trong công thức dù dược chất chính (active) vẫn phải giữ nguyên.

Điều này có thể là nguyên nhân làm cho nhiều người không đáp ứng tốt với thuốc, hiệu quả điều trị kém hơn thuốc brand name và bị những dị ứng như kể ở trên.

Tuy nhiên trong phần lớn trường hợp thuốc generic chứa các hoạt chất đã được sử dụng suốt mấy thập kỷ nên bộc lộ hầu hết tác dụng không mong muốn hay những tai biến liên quan, do đó hoàn toàn có thể phòng ngừa được. Hơn nữa, giá thành lại thấp hơn nhiều so với thuốc phát minh, nên thuốc generic đem đến nhiều sự lựa chọn phù hợp hơn cho người sử dụng

Thuốc phát minh: Có thể hiểu rằng thuốc phát minh là những thuốc mới với hiệu quả điều trị ưu việt; hoặc là sự phối hợp giữa các dược chất nhằm tăng hiệu quả điều trị, giảm khả năng kháng thuốc, giảm thiểu tác dụng không mong muốn; hoặc có khả năng trị những bệnh trước đó được coi là vô phương cứu chữa. Song, giá của những viên thuốc này lại vô cùng đắt đỏ- và với những người bệnh không có khả năng chi trả thì việc được dùng thuốc phát minh hay biệt dược gốc là rất khó. Một nhược điểm khác của thuốc phát minh, đó là người dùng vẫn có nguy cơ gặp những tác dụng bất lợi mà trong quá trình thử nghiệm lâm sàng vẫn chưa được phát hiện, vì những độc tính sẽ xuất hiện muộn khi đã dùng thuốc kéo dài hay thậm chí là biểu hiện ở thế hệ sau (độc tính liên quan đến sinh sản, di truyền).

Lựa chọn thuốc hợp lý

Một thuốc generic thậm chí có thể thay thế được thuốc phát minh trong điều trị nếu chứng minh được chế phẩm đó có mức độ và tốc độ hấp thu dược chất (sinh khả dụng) gần giống biệt dược gốc (đánh giá tương đương sinh học) hoặc chứng minh được tương đương lâm sàng (chế phẩm tạo đáp ứng dược lý và kiểm soát được triệu chứng bệnh ở mức độ giống biệt dược gốc).

Các thuốc generic hoặc thuốc phát minh có thể thay thế lẫn nhau trong điều trị khi đã chứng minh tương đương sinh học hoặc tương đương lâm sàng. Tuy nhiên, sự tự ý đổi thuốc đã được bác sĩ kê đơn không được khuyến khích, nhất là trong một số trường hợp bệnh nhân có cơ địa dị ứng hoặc không dung nạp với một số tá dược như lactose, gluten, sulfite, tartrazine (trường hợp này bệnh nhân có thể tránh được bằng cách đọc kỹ phần tá dược sử dụng trong toa thuốc). 

Và với một số thuốc có độc tính cao hay khoảng điều trị hẹp (liều điều trị rất gần với liều gây độc tính) như digoxin, cyclosporine, flecainide, lithium, phenytoin, sirolimus, tacrolimus, theophylline và warfarin… thì việc dùng những biệt dược thay thế cũng cần phải rất thận trọng. Trên lâm sàng đã ghi nhận trường hợp bệnh nhân có biểu hiện ngộ độc phenytoin khi dùng 2 chế phẩm có tá dược độn khác nhau (lactose và calci phosphate) vì viên dùng tá dược độn là lactose nồng độ dược chất tăng cao hơn nhiều so với viên dùng calci phosphate và gây ngộ độc cho bệnh nhân.

    Bài liên quan:

    Các bài khác

Bạn đọc phản hồi ( 0 )

Bình luận

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn