Văn bản, quy chế ngành Thứ bảy, ngày 29/3/2014

Ngừng cấp đăng ký thuốc của hai công ty dược

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa thông báo tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký mới, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của 2 công ty dược.

Đó là công ty Amoli Enterprises Ltd và nhà sản xuất Umedica Laboratories Pvt.Ltd. Cục Quản lý Dược cho biết đã ra quyết định số 3924/QLD-ĐK liên quan đến việc trên.

Quyết định trên được đưa ra vì các công ty đã có 2 thuốc bị đình chỉ lưu hành trong thời gian 1 năm do không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc Umed-Etham 400, viên nén: SĐK: VN-15196-12 và thuốc
Umecom, bột pha tiêm, SĐK: VN- 16110-13. Thời gian ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký mới và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp ở Cục Quản lý Dược là 24 tháng kể từ ngày 24/1/2014.

Đối với những hồ sơ đã nộp ở Cục Quản lý Dược (nếu có) của công ty trong thời gian từ ngày 24/1/2014 đến ngày 18/3/2014, Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp số đăng ký trong thời hạn 24 tháng.

Trước đó ngày 19/6/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 9556/QLD-CL thông báo đình chỉ lưu hành thuốc Umed-Etham 400, viên nén: SĐK: VN-15196-12, số lô RV: 201, ngày sản xuất 11/08/2012, hạn dùng 10/8/2015 vì không đạt chất lượng về chỉ tiêu mô tả.

Đối với thuốc Umecom, bột pha tiêm, SĐK: VN- 16110-13, ngày 10/3/2014, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường đã có quyết định 151/QĐ-QLD rút số đăng ký của thuốc này ra khỏi thị trường các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo Vnmedia
Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn