Văn bản, quy chế ngành Chủ nhật, ngày 12/2/2012

Cấm thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến vừa ký ban hành Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.


Theo đó, các hành vi nghiêm cấm trong thử thuốc trên lâm sàng gồm: thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế; Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt; Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác; Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

0in 0pt"> 

Việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân theo các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

 

Đối với một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe thì Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế.

 

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012.

 

Theo D.Hải

Lao động
Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn