Gửi thông tin thuốc

Romosozumab

Nhóm thuốc:Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch
Tên khác :romosozumab-aqqg
Tên Biệt dược :EVENITY
Dạng thuốc :dung dịch tiêm

Thành phần :

romosozumab
Romosozumab

Chỉ định :

Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao, được xác định là tiền sử gãy xương do loãng xương, hoặc nhiều yếu tố nguy cơ gãy xương; hoặc bệnh nhân đã thất bại hoặc không dung nạp với liệu pháp điều trị loãng xương khác.

Liều lượng - cách dùng:

Hiệu quả đồng hóa của EVENITY sẽ giảm sau 12 liều điều trị hàng tháng. Do đó, thời gian sử dụng EVENITY nên được giới hạn ở 12 liều hàng tháng. Nếu điều trị loãng xương vẫn được bảo hành, nên tiếp tục điều trị bằng thuốc chống thoái hóa.

Hướng dẫn sử dụng

Cần có hai ống tiêm riêng biệt (và hai mũi tiêm dưới da riêng biệt) để tiêm tổng liều 210 mg. Tiêm hai ống tiêm chứa sẵn 105 mg / 1.17 mL, lần lượt từng ống tiêm.

Liều dùng khuyến nghị

Liều khuyến cáo của EVENITY là 210 mg tiêm dưới da ở bụng, đùi hoặc cánh tay trên.

Tiêm EVENITY mỗi tháng một lần.

Thời gian điều trị cho EVENITY là 12 liều.

Bệnh nhân cần được bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D trong quá trình điều trị bằng EVENITY.

Nếu liều EVENITY bị bỏ lỡ, quản lý ngay khi có thể được lên lịch lại. Sau đó, EVENITY có thể được lên lịch mỗi tháng kể từ ngày dùng liều cuối cùng.

Chống chỉ định :

Hạ canxi máu.
Mẫn cảm với romosozumab.

Tác dụng phụ

Hạ canxi máu.
Thoái hóa xương hàm.

Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch, đa dạng ban đỏ, viêm da, phát ban và nổi mề đay. Nếu xảy ra phản vệ hoặc phản ứng dị ứng có ý nghĩa lâm sàng khác, hãy bắt đầu điều trị thích hợp và ngừng sử dụng.

Thận trọng lúc dùng :

Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Để đảm bảo rằng Evenity an toàn cho bạn, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đã từng có:

vấn đề tim mạch;

rối loạn mạch máu;

đột quỵ hoặc đau tim;

hạ canxi máu (nồng độ canxi trong máu thấp);

bệnh thận (hoặc nếu bạn đang lọc máu); hoặc là

nếu bạn không thể bổ sung canxi và vitamin D mỗi ngày.

Dược lực :

Romosozumab-aqqg là một kháng thể đơn dòng được nhân hóa (IgG2) được sản xuất trong một dòng tế bào động vật có vú bằng công nghệ DNA tái tổ hợp liên kết và ức chế sclerostin. Romosozumab-aqqg có trọng lượng phân tử xấp xỉ 149 kDa.

Romosozumab ức chế hoạt động của sclerostin, một yếu tố điều hòa trong chuyển hóa xương. Romosozumab làm tăng sự hình thành xương và, ở mức độ thấp hơn, làm giảm sự tái hấp thu xương. Các nghiên cứu trên động vật cho kích thích romosozumab-aqqg hình thành xương mới trên trabecular và xương vỏ não bề mặt bằng cách kích thích hoạt động osteoblastic làm gia tăng tỉ trabecular và xương vỏ não khối lượng và cải tiến trong cấu trúc xương và sức mạnh.

Ở phụ nữ mãn kinh bị loãng xương, EVENITY tăng chỉ số hình thành xương Procollagen type 1 N-telopeptide (P1NP) với mức tăng cao nhất từ ​​mức cơ bản khoảng 145% so với giả dược 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị, sau đó trở lại nồng độ được thấy bằng giả dược tại tháng thứ 9 và sự suy giảm từ đường cơ sở xuống khoảng 15% dưới mức thay đổi nồng độ được thấy với giả dược vào tháng thứ 12.

EVENITY giảm chỉ số tái hấp thu xương loại 1 collagen C-telopeptide (CTX) với mức giảm tối đa từ đường cơ sở khoảng 55% so với giả dược 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị. CTX vẫn ở dưới nồng độ được thấy với giả dược và thấp hơn khoảng 25% so với thay đổi nồng độ được thấy với giả dược vào tháng thứ 12.

Sau khi ngừng EVENITY, mức P1NP trở về mức cơ bản trong vòng 12 tháng; CTX tăng trên mức cơ sở trong vòng 3 tháng và trở lại mức cơ sở vào tháng thứ 12.

Dược động học :

Sử dụng một liều duy nhất 210 mg EVENITY ở những người tình nguyện khỏe mạnh dẫn đến nồng độ huyết thanh tối đa trung bình (độ lệch chuẩn [SD]) trung bình (C max ) là 22,2 (5,8) mcg / mL và AUC trung bình (SD) là 389 (127) mcg * ngày / mL. Nồng độ trạng thái ổn định đã đạt được vào tháng thứ 3 sau khi dùng 210 mg hàng tháng cho phụ nữ sau mãn kinh. Nồng độ romosozumab-aqqg trong huyết thanh trung bình ở các tháng 3, 6, 9 và 12 dao động từ 8 đến 13 mcg / mL.

Romosozumab-aqqg trưng bày dược động phi tuyến với tiếp xúc ngày càng lớn hơn liều tương ứng (ví dụ, tăng 550 lần trong AUC trung bình inf cho sự gia tăng 100 lần trong liều dưới da khác nhau, từ 0,1 đến 10 mg / kg [0,03-3,3 lần so với liều khuyến cáo đã được phê duyệt cho một phụ nữ 70 kg).

Hấp thụ

Thời gian trung bình đến nồng độ romosozumab-aqqg tối đa (T max ) là 5 ngày (khoảng: 2 đến 7 ngày).

Phân bố

Khối lượng phân phối ước tính ở trạng thái ổn định là khoảng 3,92 L.

Chuyển hóa

Con đường Chuyển hóa của romosozumab-aqqg không được đặc trưng. Là một kháng thể đơn dòng IgG2 được nhân hóa, romosozumab-aqqg dự kiến ​​sẽ bị phân giải thành các peptide và axit amin nhỏ thông qua con đường dị hóa theo cách tương tự như IgG nội sinh.

Hình thành kháng thể ảnh hưởng đến dược động học

Sự phát triển của kháng thể chống romosozumab-aqqg có liên quan đến việc giảm nồng độ romosozumab-aqqg trong huyết thanh. Sự hiện diện của kháng thể chống romosozumab-aqqg dẫn đến giảm nồng độ romosozumab-aqqg trung bình lên tới 22%. Sự hiện diện của các kháng thể trung hòa đã dẫn đến giảm nồng độ romosozumab-aqqg trung bình lên tới 63%.

Quần thể cụ thể

Không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng trong dược động học của romosozumab-aqqg được quan sát dựa trên tuổi (20-89 tuổi), giới tính, chủng tộc, tình trạng bệnh (khối lượng xương thấp hoặc loãng xương), trước khi tiếp xúc với alendronate hoặc suy thận bao gồm cả thận giai đoạn cuối bệnh (ESRD) cần lọc máu. Tác dụng của ESRD không cần lọc máu đối với dược động học của romosozumab-aqqg vẫn chưa được biết.

Trọng lượng cơ thể

Sự tiếp xúc của romosozumab-aqqg giảm khi tăng trọng lượng cơ thể.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
Hỏi đáp
Thuốc biệt dược
- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn