Gửi thông tin thuốc

adalimumab

Nhóm thuốc:Thuốc giảm đau, hạ sốt, Nhóm chống viêm không Steroid, Thuốc điều trị Gút và các bệnh xương khớp
Tên Biệt dược :Abrilada
Thuốc biệt dược mới :Humira, Humira

Thành phần :

adalimumab
adalimumab

Chỉ định :

- Viêm khớp dạng thấp : được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với methotrexate hoặc DMARDs không sinh học khác, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, gây ra phản ứng lâm sàng lớn, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân trưởng thành hoạt động vừa phải viêm khớp dạng thấp.

- Viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên: Thuốc được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với methotrexate, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên hoạt động nặng ở bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên.

- Viêm khớp vảy nến : Thuốc được chỉ định, một mình hoặc kết hợp với DMARD không sinh học, để giảm các dấu hiệu và triệu chứng, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc và cải thiện chức năng thể chất ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến tích cực.

- Viêm cột sống dính khớp : Thuốc được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm cột sống dính khớp.

- Bệnh Crohn ở người lớn : Thuốc được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng và gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn vừa phải hoạt động nghiêm trọng, đã đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường, và giảm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng ở những bệnh nhân này nếu họ cũng đã mất phản ứng với hoặc không dung nạp với Infliximab.

- Viêm loét đại tràng : Thuốc được chỉ định để gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng ở mức độ vừa và nặng, có đáp ứng không đầy đủ với thuốc ức chế miễn dịch như corticosteroid, azathioprine hoặc 6-mercillinurine. Hiệu quả của adalimumab chưa được thiết lập ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các thuốc chống TNF.

- Bệnh vẩy nến mảng bám : Thuốc được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh vẩy nến mảng mãn tính từ trung bình đến nặng, là ứng cử viên cho liệu pháp hệ thống hoặc liệu pháp quang học, và khi các phương pháp điều trị toàn thân khác không phù hợp về mặt y tế. Thuốc chỉ nên được dùng cho những bệnh nhân sẽ được theo dõi chặt chẽ và tái khám thường xuyên với bác sĩ.

Liều lượng - cách dùng:

Viêm khớp dạng thấp

Chỉ định điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng

40 mg SC q2wk

Cân nhắc liều dùng

Có thể được dùng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate hoặc các thuốc chống thấp khớp thay đổi bệnh không do sinh học (DMARDs)
Nếu không dùng chung với methotrexate, lợi ích bổ sung có thể được lấy từ việc tăng tần suất dùng thuốc adalimumab lên 40 mg qWeek

Viêm khớp vảy nến

Chỉ định điều trị viêm khớp vẩy nến tích cực

40 mg SC q2wk

Cân nhắc liều dùng

Có thể được dùng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate hoặc DMARDs không sinh học khác
Nếu không dùng chung với methotrexate, lợi ích bổ sung có thể được lấy từ việc tăng tần suất dùng thuốc adalimumab lên 40 mg qWeek

Viêm cột sống dính khớp

Chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cột sống dính khớp hoạt động

40 mg SC q2wk

Cân nhắc liều dùng

Có thể được dùng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate hoặc DMARDs không sinh học khác
Nếu không dùng chung với methotrexate, lợi ích bổ sung có thể được lấy từ việc tăng tần suất dùng thuốc adalimumab lên 40 mg qWeek

Bệnh vẩy nến mảng bám

Chỉ định điều trị bệnh vẩy nến mảng bám mãn tính từ trung bình đến nặng (Ps) ở các ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân hoặc liệu pháp quang học và khi các liệu pháp toàn thân không phù hợp

80 mg SC một lần, sau đó, sau 1 tuần, 40 mg SC q2wk

Bệnh Crohn

Được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng và cảm ứng và duy trì thuyên giảm lâm sàng ở bệnh Crohn (CD) vừa phải và hoạt động mạnh với đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp thông thường

Có thể được sử dụng ở những bệnh nhân mất đáp ứng với hoặc không dung nạp với Infliximab

Cảm ứng: 160 mg SC hoặc 4 lần tiêm 40 mg vào ngày 1 hoặc 2 lần tiêm 40 mg mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp, sau đó 80 mg SC 2 tuần sau (ngày 15)

Duy trì (bắt đầu Tuần 4 [Ngày 29]): 40 mg SC q2wk

Sử dụng trong CD vượt quá 1 năm chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát

Viêm loét đại tràng

Chỉ định cho bệnh nhân không đáp ứng với thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ, corticosteroid, azathioprine, 6-merc mỏiurine [6-MP])

Cảm ứng: 160 mg SC hoặc 4 lần tiêm 40 mg vào ngày 1 hoặc 2 lần tiêm 40 mg mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp, sau đó 80 mg SC 2 tuần sau (ngày 15)

Duy trì (bắt đầu Tuần 4 [Ngày 29]): 40 mg SC q2wk

Tiếp tục duy trì liều chỉ khi bằng chứng thuyên giảm lâm sàng rõ ràng sau 8 tuần điều trị

Chống chỉ định :

Mẫn cảm với thuốc
Đang bị nhiễm trùng

Tác dụng phụ

> 10%
Đau tại chỗ tiêm (12-20%)

Nhiễm trùng đường hô hấp trên (URTI) (17%)

Tăng creatine phosphokinase (15%)

Nhức đầu (12%)

Phát ban (12%)

Viêm xoang (11%)

1-10%
Buồn nôn (9%)

Nhiễm trùng đường tiết niệu (UTI) (8%)

Đau bụng (7%)

Hội chứng Flulike (7%)

Tăng lipid máu (7%)

Đau lưng (6%)

Tăng cholesterol máu (6%)

Tiểu máu (5%)

Tăng huyết áp (5%)

Phosphatase kiềm tăng (5%)

<1%
Phản ứng dị ứng

Rối loạn huyết học (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm pancytop, thiếu máu bất sản)

Báo cáo đưa ra thị trường
Rối loạn chung và điều kiện trang web hành chính: Pyrexia

Rối loạn đường mật: Suy gan, viêm gan

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Sarcoidosis

Neoplasms lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm u nang và polyp): Ung thư biểu mô tế bào Merkel (ung thư biểu mô tế bào thần kinh của da)

Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn tiêu hóa (ví dụ viêm thần kinh thị giác, hội chứng Guillain-Barré), tai biến mạch máu não

Rối loạn hô hấp: Bệnh phổi kẽ, bao gồm xơ phổi, thuyên tắc phổi

Phản ứng trên da: Hội chứng Stevens Johnson, viêm mạch máu da, đa dạng ban đỏ, bệnh vẩy nến mới hoặc xấu đi (tất cả các loại phụ bao gồm mụn mủ và palmoplantar), rụng tóc, phản ứng da licheno

Rối loạn mạch máu: Viêm mạch hệ thống, huyết khối tĩnh mạch sâu

Thận trọng lúc dùng :

Nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng
Tăng nguy cơ phát triển nhiễm trùng nghiêm trọng dẫn đến nhập viện hoặc tử vong; hầu hết bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời (ví dụ, methotrexate, corticosteroid)
Bệnh nhân trên 65 tuổi có thể có nguy cơ cao hơn
Ngừng thuốc nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết
Nhiễm trùng được báo cáo bao gồm:
Lao hoạt động, bao gồm tái kích hoạt lao tiềm ẩn (thường xuất hiện với bệnh lan tỏa hoặc bệnh ngoài phổi); xét nghiệm lao tiềm ẩn trước khi sử dụng và trong khi điều trị; điều trị nhiễm trùng tiềm ẩn trước khi sử dụng
Nhiễm nấm xâm lấn (ví dụ, histoplasmosis, coccidioidomycosis, candida, aspergillosis, blastomycosis, pneumocystosis); có thể trình bày với bệnh phổ biến, chứ không phải cục bộ; xét nghiệm kháng nguyên / kháng thể đối với bệnh histoplasmosis có thể cho kết quả âm tính ở một số bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động; bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng nấm theo kinh nghiệm nếu bệnh toàn thân nghiêm trọng phát triển
Các vi khuẩn khác (ví dụ Legionella, Listeria), mycobacterial (ví dụ, bệnh lao) và virus (ví dụ, viêm gan B) mầm bệnh cơ hội
Bệnh ác tính
Ung thư hạch và các khối u ác tính khác, một số trường hợp tử vong, đã được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF)
Các trường hợp bệnh bạch cầu cấp tính và mãn tính đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc chẹn TNF sau khi đưa ra thị trường trong viêm khớp dạng thấp (RA) và các chỉ định khác; bệnh nhân mắc RA có thể có nguy cơ mắc bệnh bạch cầu cao hơn (gấp 2 lần) so với dân số nói chung
Các nhà sản xuất được yêu cầu báo cáo tất cả các khối u ác tính với FDA để phân tích đầy đủ và nhất quán
U lympho tế bào T tế bào gan
HSTCL là một loại ung thư hạch tế bào T tích cực, hiếm gặp (thường gây tử vong)
Các trường hợp hiếm gặp trên thị trường của u lympho tế bào T tế bào gan (HSTCL) được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân trưởng thành và thanh niên mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng được điều trị bằng thuốc chẹn TNF
Các báo cáo cũng bao gồm 1 bệnh nhân đang điều trị bệnh vẩy nến và 2 bệnh nhân đang điều trị RA
Hầu hết các trường hợp được báo cáo với thuốc chẹn TNF đã xảy ra khi điều trị đồng thời với azathioprine hoặc 6-MP, mặc dù các trường hợp đã được báo cáo với azathioprine hoặc 6-MP
Trong cơ sở dữ liệu của Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi (AERS) của FDA, tài liệu và Mạng lưới những người sống sót sau ung thư HSTCL, các trường hợp HSTCL đã được xác định có liên quan đến các tác nhân sau: Infliximab (20), etanercept (1), adalimumab (2), Infliximab / adalimumab (5), certolizumab (0), golimumab (0), azathioprine (12), 6-MP (3).

Mang thai
Các nghiên cứu có sẵn với việc sử dụng adalimumab trong thai kỳ không đáng tin cậy thiết lập mối liên quan giữa adalimumab và dị tật bẩm sinh lớn

Dữ liệu lâm sàng có sẵn từ Tổ chức Chuyên gia Thông tin Sinh lý học (OTIS) / Đăng ký mang thai HUMIRA từ mẹ sang con ở phụ nữ mang thai bị viêm khớp dạng thấp (RA) hoặc bệnh Crohn (CD)

Kết quả đăng ký cho thấy tỷ lệ 10% đối với dị tật bẩm sinh lớn khi sử dụng adalimumab trong ba tháng đầu ở phụ nữ mang thai mắc RA hoặc CD và tỷ lệ 7,5% đối với dị tật bẩm sinh lớn trong bệnh so sánh với đoàn hệ so sánh

Việc thiếu mô hình dị tật bẩm sinh lớn là yên tâm và sự khác biệt giữa các nhóm phơi nhiễm có thể đã ảnh hưởng đến sự xuất hiện của dị tật bẩm sinh

Adalimumab được tích cực chuyển qua nhau thai trong ba tháng thứ ba của thai kỳ và có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch ở trẻ sơ sinh phơi nhiễm trong tử cung

Dược lực :

Adalimumab là thuốc tái tổ hợp kháng thể đơn dòng kháng TNF-α IgG1 của người; ngăn chặn hoạt động viêm của TNF-α; đặc biệt liên kết với TNF-a và ngăn chặn sự tương tác của nó với các thụ thể TNF bề mặt tế bào p55 và p75; cũng làm mất các tế bào biểu hiện TNF bề mặt trong ống nghiệm và điều chỉnh các phản ứng sinh học chịu trách nhiệm cho việc di chuyển bạch cầu.

Dược động học :

Hấp thụ

Sinh khả dụng: 64%

Thời gian cao điểm trong huyết tương (liều 40 mg): 131 ± 56 giờ

Nồng độ đỉnh trong huyết tương: 4,7 ± 1,6 mcg / mL

Phân bố

Vd: 4,7-6 L

Thải trừ

Thời gian bán hủy: 10-20 ngày

Tốc độ đào thải: 12 mL / giờ

Bảo quản:

2-8ºC (36-46ºF); không đóng đá; tránh ánh sáng
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
>
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn