Fremanezumab

Điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu ở người lớn.

Chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với fremanezumab-vfrm hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Phản ứng tại chỗ tiêm: Chảy máu, phồng rộp, nóng rát, lạnh, đổi màu da, cảm giác áp lực, nổi mề đay, nhiễm trùng, viêm, ngứa, vón cục, tê , đau, nổi mẩn, đỏ, sẹo, đau nhức, châm chích, sưng, đau, ngứa tại chỗ tiêm

Thường gặp:

Tim đập nhanh,sốt, nổi mề đay , ngứa, nổi mẩn da,khàn tiếng
đau khớp, cứng khớp hoặc sưng,đỏ da, sưng mí mắt, mặt, môi, tay hoặc chân
tức ngực, thở khó khăn hoặc nuốt

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn, bao gồm phát ban, ngứa, mẫn cảm thuốc và nổi mề đay, đã được báo cáo với fremanezumab-vfrm trong các thử nghiệm lâm sàng. Hầu hết các phản ứng đều nhẹ đến trung bình, nhưng một số dẫn đến ngừng thuốc hoặc điều trị bằng corticosteroid cần thiết. Hầu hết các phản ứng đã được báo cáo trong vòng vài giờ đến một tháng sau khi dùng thuốc.

Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, hãy cân nhắc ngừng sử dụng fremanezumab-vfrm và đưa ra liệu pháp thích hợp.

Thai kỳ
Tóm tắt rủi ro:Không có dữ liệu đầy đủ về nguy cơ phát triển liên quan đến việc sử dụng fremanezumab-vfrm ở phụ nữ mang thai. Fremanezumab-vfrm có thời gian bán hủy dài. Điều này nên được xem xét cho những phụ nữ đang mang thai hoặc dự định có thai trong khi sử dụng fremanezumab-vfrm. Sử dụng fremanezumab-vfrm cho chuột và thỏ trong thời kỳ phát sinh cơ thể hoặc cho chuột trong suốt thai kỳ và cho con bú với liều lượng dẫn đến nồng độ trong huyết tương lớn hơn những gì được mong đợi trên lâm sàng không dẫn đến tác dụng phụ đối với sự phát triển. Trong dân số Hoa Kỳ, nguy cơ tiềm ẩn của các khuyết tật bẩm sinh lớn và sảy thai ở các thai kỳ được công nhận lâm sàng là 2-4% và 15-20%, tương ứng. Tỷ lệ ước tính của dị tật bẩm sinh lớn.

Nguy cơ liên quan đến bệnh của mẹ và / hoặc phôi / thai nhi: Dữ liệu được công bố cho thấy phụ nữ bị chứng đau nửa đầu có thể tăng nguy cơ tiền sản giật khi mang thai.

Dữ liệu động vật: Khi fremanezumab-vfrm (0, 50, 100 hoặc 200 mg / kg) được tiêm cho chuột đực và chuột cái bằng cách tiêm dưới da hàng tuần trước và trong khi giao phối và tiếp tục ở con cái trong suốt quá trình phát sinh cơ quan, không thấy tác dụng phụ của phôi. Liều cao nhất được thử nghiệm có liên quan đến phơi nhiễm huyết tương (AUC) khoảng 2 lần so với ở người với liều 675 mg.

Sử dụng fremanezumab-vfrm (0, 10, 50 hoặc 100 mg / kg) hàng tuần bằng cách tiêm dưới da cho thỏ mang thai trong suốt thời gian phát sinh cơ quan sinh ra không có tác dụng phụ đối với sự phát triển của phôi thai. Liều cao nhất được thử nghiệm có liên quan đến AUC huyết tương khoảng 3 lần so với ở người (675 mg).

Sử dụng fremanezumab-vfrm (0, 50, 100 hoặc 200 mg / kg) hàng tuần bằng cách tiêm dưới da cho chuột cái trong suốt thai kỳ và cho con bú dẫn đến không có tác dụng phụ đối với sự phát triển trước và sau sinh. Liều cao nhất được thử nghiệm có liên quan đến AUC huyết tương khoảng 2 lần so với ở người (675 mg). 1

Thời gian cho con bú

Không có dữ liệu về sự hiện diện của fremanezumab-vfrm trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc cho con bú nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với fremanezumab-vfrm và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ từ fremanezumab-vfrm hoặc từ tình trạng bà mẹ tiềm ẩn.

Sử dụng cho trẻ em

An toàn và hiệu quả ở bệnh nhi chưa được nghiên cứu.

Lão khoa

Các nghiên cứu lâm sàng về fremanezumab-vfrm không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có phản ứng khác với các đối tượng trẻ hơn hay không.

Fremanezumab-vfrm là một chất đối kháng peptide gen-liên quan đến gen calcitonin được chỉ định để điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu ở người lớn.