Palbociclib capsules 75mg

điều trị ung thư vú tại chỗ tiến triển hoặc di căn có thụ thể hormone – HR dương tính, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 - HER2 âm tính, kết hợp với một thuốc ức chế aromatase hoặc fulvestrant ở phụ nữ đã dùng liệu pháp nội tiết trước đó.

Mẫn cảm với các thành phần của thuốc

Một số loại thuốc như: thuốc kháng nấm azole (itraconazole, ketoconazole), carbamazepine, phenytoin, rifamycins (rifampin), St. John wort và những loại thuốc khác có thể loại bỏ thuốc palbociclib khỏi cơ thể của bạn, điều này có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của thuốc palbociclib.

>10% (Palbociclib với Letrozole)
Bạch cầu giảm (97%)

Bạch cầu trung tính giảm (95%)

Giảm bạch cầu trung tính (80%)

Tiểu cầu giảm (63%)

Nhiễm trùng (60%)

Giảm bạch cầu trung tính, độ 3 (56%)

Bạch cầu trung tính giảm độ 3 (56%)

AST tăng (52%)

ALT tăng (43%)

Giảm bạch cầu (39%)

Mệt mỏi (37%)

Buồn nôn (35%)

Bạch cầu giảm độ 3 (35%)

Rụng tóc (33%)

Viêm miệng (30%)

Tiêu chảy (26%)

Thiếu máu (24%)

Giảm bạch cầu, độ 3 (24%)

Phát ban (18%)

Suy nhược (17%)

Nôn mửa (16%)

Giảm tiểu cầu (16%)

Da khô (12%)

Sốt (12%)

>10% (Palbociclib với Fulvestrant)
Bạch cầu giảm (99%)

Bạch cầu trung tính giảm (96%)

Giảm bạch cầu trung tính (83%)

Thiếu máu (78%)

Tiểu cầu giảm (62%)

Bạch cầu trung tính giảm độ 3 (56%)

Giảm bạch cầu trung tính, độ 3 (55%)

Giảm bạch cầu (53%)

Nhiễm trùng (47%)

Bạch cầu giảm độ 3 (45%)

AST tăng (43%)

Mệt mỏi (41%)

ALT tăng (36%)

Buồn nôn (34%)

Giảm bạch cầu, độ 3 (30%)

Thiếu máu (30%)

Viêm miệng (28%)

Tiêu chảy (24%)

Nôn mửa (19%)

Giảm tiểu cầu (23%)

Rụng tóc (18%)

Phát ban (17%)

Giảm cảm giác thèm ăn (16%)

Sốt (13%)

Giảm bạch cầu trung tính, độ 4 (11%)

Bạch cầu trung tính giảm độ 4 (11%)

1-10% (Palbociclib với Letrozole)
Giảm bạch cầu trung tính, độ 4 (10%)

Thiếu máu độ 3 (5%)

Nhiễm trùng, độ 3 hoặc 4 (1-6%)

AST tăng, độ 3 (3%)

ALT tăng, độ 3 (2%)

Giảm tiểu cầu, độ 3 (1%)

Viêm miệng, độ 3 (1%)

Tiêu chảy độ 3 (1%)

Nôn mửa, độ 3 (1%)

Giảm bạch cầu, độ 4 (1%)

Phát ban, độ 3 (1%)

Bạch cầu giảm độ 4 (1%)

Bạch cầu trung tính giảm độ 4 (1%)

Tiểu cầu giảm độ 3 hoặc 4 (1%)

Giảm bạch cầu được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng; sốt giảm bạch cầu cũng được báo cáo; theo dõi số lượng CBC trước khi bắt đầu dùng thuốc và vào đầu mỗi chu kỳ, cũng như vào Ngày 15 của 2 chu kỳ đầu tiên và theo chỉ định lâm sàng; nên gián đoạn liều, giảm liều hoặc trì hoãn bắt đầu chu kỳ điều trị đối với những bệnh nhân bị giảm bạch cầu độ 3 hoặc 4; bệnh nhân nên báo cáo kịp thời bất kỳ cơn sốt nào

Nhiễm trùng độ 3 và 4 được báo cáo khi dùng kết hợp với thuốc kháng estrogen so với bệnh nhân chỉ dùng thuốc kháng estrogen; theo dõi và quản lý thích hợp các triệu chứng và dấu hiệu nhiễm trùng

Buồn nôn, nôn, tiêu chảy và viêm miệng độ 1 hoặc 2 được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng

Bệnh phổi kẽ (ILD) và/hoặc viêm phổi nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế kinase phụ thuộc cyclin 4/6 (CDK4/6), khi dùng kết hợp với liệu pháp nội tiết.

Các trường hợp ILD/viêm phổi bổ sung đã được quan sát thấy trong bối cảnh hậu mãi, với các trường hợp tử vong được báo cáo; theo dõi các triệu chứng ở phổi cho thấy ILD/viêm phổi có thể bao gồm thiếu oxy, ho và khó thở; ngừng điều trị vĩnh viễn ở bệnh nhân ILD nặng hoặc viêm phổi

Dựa trên những phát hiện trên động vật và cơ chế tác dụng, palbociclib có thể gây hại cho thai nhi.

Thai kỳ

Dựa trên những phát hiện trên động vật và cơ chế tác dụng, palbociclib có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai

Trong các nghiên cứu trên động vật, palbociclib gây quái thai và gây độc cho thai nhi khi phơi nhiễm ở mẹ gấp 4 lần phơi nhiễm lâm sàng ở người dựa trên AUC ở liều khuyến cáo cho người

Phụ nữ có khả năng sinh sản nên thử thai trước khi bắt đầu điều trị.