Gửi thông tin thuốcDapmyto 350
Dạng bào chế:Thuốc tiêm đông khô
Đóng gói:Hộp 1, 3, 5 lọ
Thành phần:
Daptomycin 350mg
SĐK:VD-35577-22
| Nhà sản xuất: | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên - VIỆT NAM | Estore> | |
| Nhà đăng ký: | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên | Estore> | |
| Nhà phân phối: | Estore> |
Chỉ định:
Điều trị các nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn:
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng (cSSSI) do các vi khuẩn gram dương nhạy cảm với thuốc sau: Staphylococcus aureus (kể cả các Staphylococcus aureus đề kháng với methicillin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae dưới loài equisimilis, và Enterococcus faecalis (chỉ các nhóm nhạy cảm với vancomycin). Có thể có chỉ định phối hợp kháng sinh trên lâm sàng trong trường hợp xác định hoặc nghi ngờ nhiễm đồng thời vi khuẩn gram âm hoặc vi khuẩn kỵ khí.
- Nhiễm Staphylococcus aureus huyết (vi khuẩn huyết), kể cả viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn tim phải gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm và đề kháng với methicillin. Có thể có chỉ định phối hợp kháng sinh trên lâm sàng trong trường hợp xác định hoặc nghi ngờ nhiễm đồng thời vi khuẩn gram âm hoặc vi khuẩn kỵ khí.
Hiệu quả của Thuốc đối với bệnh nhân viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn tim trái do Staphylococcus aureus chưa được xác lập. Dữ liệu về bệnh nhân viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn tim trái trong thử nghiệm lâm sàng sử dụng Thuốc trên bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết do Staphylococcus aureus còn giới hạn; kết quả thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân này rất hiếm. Chưa có nghiên cứu sử dụng Thuốc cho bệnh nhân viêm nội tâm mạc có van tim nhân tạo hoặc viêm màng não.
Bệnh nhân nhiễm Staphylococcus aureus kéo dài hoặc tái phát hoặc kém đáp ứng lâm sàng nên được cấy máu lại nhiều lần. Nếu cấy máu dương tính với Staphylococcus aureus, nên thực hiện kiểm tra độ nhạy cảm bằng nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của vi khuẩn phân lập sử dụng phương pháp chuẩn hóa, cũng như đánh giá lại chẩn đoán để loại trừ các ổ nhiễm khuẩn khác chưa xác định.
Cơ chế tác dụng
Cubicin tác dụng vào màng tế bào ức chế tổng hợp protein, DNA, RNA của vi khuẩn khiến chúng bị tiêu hủy.
Dược động học
Phân bố
Ở người bình thường thể tích phân bố của Daptomycin khoảng 0.1 lit/kg. Thuốc có khả năng đi qua hàng rào máu não và truyền cho thai nhi qua hàng rào nhau thai.
Ở người bình thường Daptomycin gắn kết thuận nghịch và không phụ thuộc vào protein huyết tương (90-93%), với người bị suy thận nặng (83,5-86,3%)
Chuyển hóa
Cubicin không hoặc ít bị chuyển hóa qua gan.
Thải trừ
Độ thanh thải của Cubicin trong huyết tương là 7-9ml/giờ/kg và trong thận là 4-7ml/giờ/kg.
Liều lượng - Cách dùng
Tiêm hoặc truyền vào tĩnh mạch: 1 lần/ ngày.Liều dùng phụ thuộc vào tình hình nhiễm trùng và thể trạng của bệnh. Liều dùng cho trẻ em phụ thuộc vào tuổi và cân nặng.
Điều trị nhiễm trùng da và cấu trúc da: Tiêm tĩnh mạch 4 mg/ kg mỗi 24 tiếng, trong 7 đến 14 ngày.
Điều trị nhiễm trùng máu: Tiêm tĩnh mạch 6 mg/kg mỗi 24 tiếng trong 2 đến 6 tuần.
Chống chỉ định:
Nếu bạn bị dị ứng với Daptomycin hay bất cứ loại thuốc.
Tiền sử bệnh thận.
Không tiêm chủng phòng trong khi đang sử dụng Cubicin trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Tiền sử bệnh thận.
Không tiêm chủng phòng trong khi đang sử dụng Cubicin trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Tương tác thuốc:
Atorvastatin; Fluvastatin; Lovastatin; Pravastatin; Rosuvastatin; Simvastatin.
Tác dụng phụ:
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy.
Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, khó ngủ.
Da, niêm mạc: Tăng tiết mồ hôi hoặc đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm.
Nếu có các tác dụng phụ nghiêm trọng cần gọi ngay cho bác sĩ, bao gồm: Đau cơ, yếu , mệt mỏi bất thường, dấu hiệu của các vấn đề về thận (không đi tiểu hoặc tiểu ít hơn bình thường), dấu hiệu nhiễm trùng phổi (ho, khó thở, đau ngực, sốt), tê hoặc ngứa ran cánh tay, chân; sưng bàn tay, mắt cá chân,bàn chân.
Sử dụng thuốc này trong thời gian dài hoặc lặp lại có thể dẫn đến nấm miệng hoặc nhiễm trùng nấm men mới. Khi xuất hiện mảng trắng trong miệng hay tăng tiết dịch âm đạo ngứa nhiều hơn cần thông báo cho bác sĩ.
Chú ý đề phòng:
Thuốc bài tiết vào sữa mẹ với số lượng rất nhỏ nên trong quá trình cho con bú hay mang thai cần phải hỏi bác sĩ rõ về rủi ro và lợi ích của thuốc.
Thông tin thành phần Daptomycin
Dược lý lâm sàng
Vi sinh học:
Daptomycin là thuốc kháng sinh thuộc nhóm mới, lipopeptide vòng. Daptomycin là sản phẩm tự nhiên với ứng dụng lâm sàng trong điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn gram dương. Daptomycin có hoạt tính chống lại các vi khuẩn gram dương đề kháng với các kháng sinh khác kể cả các chủng đề kháng với methicillin, vancomycin và linezolid.
Nhóm dược trị liệu:
Thuốc kháng khuẩn sử dụng đường toàn thân, các thuốc kháng khuẩn khác, mã ATC J01XX09.
Cơ chế tác động:
Cơ chế tác động của daptomycin khác biệt với cơ chế của các thuốc kháng sinh khác. Daptomycin gắn kết với màng tế bào vi khuẩn gây ra sự khử cực nhanh điện thế màng tế bào ở trạng thái tĩnh hay tăng trưởng. Sự mất điện thế màng làm ức chế sự tổng hợp protein, ADN và ARN với kết quả làm chết tế bào vi khuẩn với sự phân hủy tế bào không đáng kể.
Cơ chế đề kháng:
Hiện chưa có cơ chế đề kháng với daptomycin nào được xác định và cũng chưa biết yếu tố chuyển dạng nào gây ra sự đề kháng với daptomycin.
Cũng như các kháng sinh khác, khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân khó điều trị nhiễm khuẩn và/hoặc nhiễm khuẩn kéo dài, đã ghi nhận sự giảm đáng kể tính nhạy cảm của cả Staphylococcus aureus và các Enterococcus sau khi điều trị với Cubicin.
Mối tương quan Dược động học/ Dược lực học:
In vitro, daptomycin có tác động diệt khuẩn nhanh và phụ thuộc nồng độ đối với các vi khuẩn gram dương nhạy cảm với thuốc.
Vi sinh học:
Daptomycin là thuốc kháng sinh thuộc nhóm mới, lipopeptide vòng. Daptomycin là sản phẩm tự nhiên với ứng dụng lâm sàng trong điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn gram dương. Daptomycin có hoạt tính chống lại các vi khuẩn gram dương đề kháng với các kháng sinh khác kể cả các chủng đề kháng với methicillin, vancomycin và linezolid.
Nhóm dược trị liệu:
Thuốc kháng khuẩn sử dụng đường toàn thân, các thuốc kháng khuẩn khác, mã ATC J01XX09.
Cơ chế tác động:
Cơ chế tác động của daptomycin khác biệt với cơ chế của các thuốc kháng sinh khác. Daptomycin gắn kết với màng tế bào vi khuẩn gây ra sự khử cực nhanh điện thế màng tế bào ở trạng thái tĩnh hay tăng trưởng. Sự mất điện thế màng làm ức chế sự tổng hợp protein, ADN và ARN với kết quả làm chết tế bào vi khuẩn với sự phân hủy tế bào không đáng kể.
Cơ chế đề kháng:
Hiện chưa có cơ chế đề kháng với daptomycin nào được xác định và cũng chưa biết yếu tố chuyển dạng nào gây ra sự đề kháng với daptomycin.
Cũng như các kháng sinh khác, khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân khó điều trị nhiễm khuẩn và/hoặc nhiễm khuẩn kéo dài, đã ghi nhận sự giảm đáng kể tính nhạy cảm của cả Staphylococcus aureus và các Enterococcus sau khi điều trị với Cubicin.
Mối tương quan Dược động học/ Dược lực học:
In vitro, daptomycin có tác động diệt khuẩn nhanh và phụ thuộc nồng độ đối với các vi khuẩn gram dương nhạy cảm với thuốc.
Đặc điểm chung:
Dược động học của daptomycin nói chung tuyến tính và không phụ thuộc thời gian khi sử dụng liều 4-12 mg/kg, 1 lần/ngày trong 14 ngày. Nồng độ thuốc ổn định đạt được sau liều thứ ba.
Phân phối:
Ở người tình nguyện khỏe mạnh, thể tích phân phối daptomycin trong tình trạng ổn định xấp xỉ 0,1 l/kg, phù hợp với sự phân phối chủ yếu trong khoang ngoại bào. Daptomycin phân phối ưu thế vào các mô có nhiều mạch máu và thuốc đi qua hàng rào máu não và hàng rào nhau thai ở mức độ ít hơn sau khi sử dụng đơn liều và đa liều.
Daptomycin gắn kết thuận nghịch và không phụ thuộc vào nồng độ với protein huyết tương (trung bình 90-93%) ở người tình nguyện khỏe mạnh và với tỷ lệ thấp hơn (83,5-87,6) ở bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30 ml/phút hoặc đang thẩm phân).
Chuyển hóa:
Các nghiên cứu in vitro cho thấy ở người daptomycin không hoặc chuyển hóa rất ít qua gan và CYP450 rất ít ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của daptomycin. Các nghiên cứu in vitro đã xác nhận rằng daptomycin không ức chế hoặc cảm ứng các đồng dạng CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) có ý nghĩa lâm sàng ở người.
Không có chất chuyển hóa nào được tìm thấy trong huyết tương ở người sử dụng liều daptomycin 6 mg/kg, điều này chứng tỏ thuốc không hoặc rất ít bị chuyển hóa trong máu. Hơn nữa, không có chất chuyển hóa nào được tìm thấy trong huyết tương ở người khi sử dụng thuốc đánh dấu bằng đồng vị phóng xạ dựa trên tổng nồng độ hoạt tính vi sinh và hoạt tính đồng vị phóng xạ. Hai trong bốn chất chuyển hóa được tìm thấy trong nước tiểu là chất chuyển hóa oxy hóa pha I hiện diện với nồng độ thấp.
Đào thải:
Daptomycin được đào thải chủ yếu bởi thận. Không có hoặc rất ít daptomycin bài tiết chủ động qua ống thận. Độ thanh thải của daptomycin trong huyết tương vào khoảng 7-9 mL/giờ/kg và độ thanh thải ở thận là 4-7 mL/giờ/kg.
Trong một nghiên cứu về cân bằng khối lượng sử dụng đồng vị phóng xạ, 78% liều dùng hiện diện trong nước tiểu dựa trên tổng hoạt tính phóng xạ, trong khi đó lượng daptomycin không đổi tìm thấy trong nước tiểu vào khoảng 52% liều dùng. Khoảng 5% lượng đồng vị phóng xạ được thải trừ qua phân.
Dân số đặc biệt:
- Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều nếu chỉ đơn thuần dựa trên độ tuổi. Tuy nhiên, cần đánh giá chức năng thận và nên điều chỉnh liều khi có bằng chứng suy thận nặng.
- Trẻ em và trẻ vị thành niên (< 18 tuổi): dược động học của daptomycin chưa được thiết lập.
- Béo phì: so với người không béo phì, nồng độ và thời gian tiếp xúc của daptomycin, được đánh giá bởi diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ theo thời gian (AUC), tăng khoảng 28% ở bệnh nhân béo phì trung bình (chỉ số khối cơ thể BMI 25-40 kg/m2) và tăng 42% ở bệnh nhân béo phì nặng (BMI > 40 kg/m2). Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều nếu chỉ dựa trên yếu tố béo phì đơn thuần.
- Giới tính: không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến giới tính về dược động học của daptomycin.
- Suy thận: sau khi sử dụng một liều duy nhất daptomycin 4 mg/kg hoặc 6 mg/kg cho các bệnh nhân có mức độ suy thận khác nhau, độ thanh thải daptomycin giảm và AUC tăng. Ở bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30 mL/phút) và ở giai đoạn cuối của bệnh lý thận, AUC và thời gian bán thải tăng 2-3 lần so với ở người khỏe mạnh.
- Suy gan: dược động học của daptomycin không thay đổi ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (Child-Pugh B theo phân loại xơ gan) sau khi sử dụng một liều duy nhất 4 mg/kg. Dược động học của daptomycin ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C) chưa được đánh giá.
Dược động học của daptomycin nói chung tuyến tính và không phụ thuộc thời gian khi sử dụng liều 4-12 mg/kg, 1 lần/ngày trong 14 ngày. Nồng độ thuốc ổn định đạt được sau liều thứ ba.
Phân phối:
Ở người tình nguyện khỏe mạnh, thể tích phân phối daptomycin trong tình trạng ổn định xấp xỉ 0,1 l/kg, phù hợp với sự phân phối chủ yếu trong khoang ngoại bào. Daptomycin phân phối ưu thế vào các mô có nhiều mạch máu và thuốc đi qua hàng rào máu não và hàng rào nhau thai ở mức độ ít hơn sau khi sử dụng đơn liều và đa liều.
Daptomycin gắn kết thuận nghịch và không phụ thuộc vào nồng độ với protein huyết tương (trung bình 90-93%) ở người tình nguyện khỏe mạnh và với tỷ lệ thấp hơn (83,5-87,6) ở bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30 ml/phút hoặc đang thẩm phân).
Chuyển hóa:
Các nghiên cứu in vitro cho thấy ở người daptomycin không hoặc chuyển hóa rất ít qua gan và CYP450 rất ít ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của daptomycin. Các nghiên cứu in vitro đã xác nhận rằng daptomycin không ức chế hoặc cảm ứng các đồng dạng CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) có ý nghĩa lâm sàng ở người.
Không có chất chuyển hóa nào được tìm thấy trong huyết tương ở người sử dụng liều daptomycin 6 mg/kg, điều này chứng tỏ thuốc không hoặc rất ít bị chuyển hóa trong máu. Hơn nữa, không có chất chuyển hóa nào được tìm thấy trong huyết tương ở người khi sử dụng thuốc đánh dấu bằng đồng vị phóng xạ dựa trên tổng nồng độ hoạt tính vi sinh và hoạt tính đồng vị phóng xạ. Hai trong bốn chất chuyển hóa được tìm thấy trong nước tiểu là chất chuyển hóa oxy hóa pha I hiện diện với nồng độ thấp.
Đào thải:
Daptomycin được đào thải chủ yếu bởi thận. Không có hoặc rất ít daptomycin bài tiết chủ động qua ống thận. Độ thanh thải của daptomycin trong huyết tương vào khoảng 7-9 mL/giờ/kg và độ thanh thải ở thận là 4-7 mL/giờ/kg.
Trong một nghiên cứu về cân bằng khối lượng sử dụng đồng vị phóng xạ, 78% liều dùng hiện diện trong nước tiểu dựa trên tổng hoạt tính phóng xạ, trong khi đó lượng daptomycin không đổi tìm thấy trong nước tiểu vào khoảng 52% liều dùng. Khoảng 5% lượng đồng vị phóng xạ được thải trừ qua phân.
Dân số đặc biệt:
- Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều nếu chỉ đơn thuần dựa trên độ tuổi. Tuy nhiên, cần đánh giá chức năng thận và nên điều chỉnh liều khi có bằng chứng suy thận nặng.
- Trẻ em và trẻ vị thành niên (< 18 tuổi): dược động học của daptomycin chưa được thiết lập.
- Béo phì: so với người không béo phì, nồng độ và thời gian tiếp xúc của daptomycin, được đánh giá bởi diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ theo thời gian (AUC), tăng khoảng 28% ở bệnh nhân béo phì trung bình (chỉ số khối cơ thể BMI 25-40 kg/m2) và tăng 42% ở bệnh nhân béo phì nặng (BMI > 40 kg/m2). Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều nếu chỉ dựa trên yếu tố béo phì đơn thuần.
- Giới tính: không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến giới tính về dược động học của daptomycin.
- Suy thận: sau khi sử dụng một liều duy nhất daptomycin 4 mg/kg hoặc 6 mg/kg cho các bệnh nhân có mức độ suy thận khác nhau, độ thanh thải daptomycin giảm và AUC tăng. Ở bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30 mL/phút) và ở giai đoạn cuối của bệnh lý thận, AUC và thời gian bán thải tăng 2-3 lần so với ở người khỏe mạnh.
- Suy gan: dược động học của daptomycin không thay đổi ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (Child-Pugh B theo phân loại xơ gan) sau khi sử dụng một liều duy nhất 4 mg/kg. Dược động học của daptomycin ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C) chưa được đánh giá.
Thuốc (daptomycin dùng tiêm truyền) được chỉ định trong các nhiễm khuẩn sau:
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng (cSSSI) do các vi khuẩn gram dương nhạy cảm với thuốc sau: Staphylococcus aureus (kể cả các Staphylococcus aureus đề kháng với methicillin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae dưới loài equisimilis, và Enterococcus faecalis (chỉ các nhóm nhạy cảm với vancomycin). Có thể có chỉ định phối hợp kháng sinh trên lâm sàng trong trường hợp xác định hoặc nghi ngờ nhiễm đồng thời vi khuẩn gram âm hoặc vi khuẩn kỵ khí.
- Nhiễm Staphylococcus aureus huyết (vi khuẩn huyết), kể cả viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn tim phải gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm và đề kháng với methicillin. Có thể có chỉ định phối hợp kháng sinh trên lâm sàng trong trường hợp xác định hoặc nghi ngờ nhiễm đồng thời vi khuẩn gram âm hoặc vi khuẩn kỵ khí.
Hiệu quả của Thuốc đối với bệnh nhân viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn tim trái do Staphylococcus aureus chưa được xác lập. Dữ liệu về bệnh nhân viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn tim trái trong thử nghiệm lâm sàng sử dụng Thuốc trên bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết do Staphylococcus aureus còn giới hạn; kết quả thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân này rất hiếm. Chưa có nghiên cứu sử dụng Thuốc cho bệnh nhân viêm nội tâm mạc có van tim nhân tạo hoặc viêm màng não.
Bệnh nhân nhiễm Staphylococcus aureus kéo dài hoặc tái phát hoặc kém đáp ứng lâm sàng nên được cấy máu lại nhiều lần. Nếu cấy máu dương tính với Staphylococcus aureus, nên thực hiện kiểm tra độ nhạy cảm bằng nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của vi khuẩn phân lập sử dụng phương pháp chuẩn hóa, cũng như đánh giá lại chẩn đoán để loại trừ các ổ nhiễm khuẩn khác chưa xác định.
Không chỉ định sử dụng Thuốc trong điều trị viêm phổi.
Nên tiến hành lấy các mẫu phẩm thích hợp gửi xét nghiệm vi sinh học nhằm phân lập và xác định vi khuẩn gây bệnh cũng như xác định tính nhạy cảm của chúng với daptomycin.
Có thể khởi đầu điều trị theo kinh nghiệm trong khi chờ kết quả xét nghiệm. Nếu cần nên điều chỉnh liệu pháp kháng sinh dựa trên kết quả xét nghiệm.
Để giảm thiểu sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Thuốc cũng như các thuốc kháng sinh khác, chỉ sử dụng Thuốc để điều trị hoặc dự phòng các nhiễm khuẩn đã xác định hoặc nhiều khả năng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc. Sau khi xác định vi khuẩn gây bệnh và sự nhạy cảm của vi khuẩn nên cân nhắc chọn lựa hoặc điều chỉnh liệu pháp kháng sinh. Trong trường hợp không có được các thông tin này, các thông tin về dịch tể học và sự nhạy cảm của vi khuẩn tại địa phương có thể hữu ích cho việc lựa chọn liệu pháp điều trị theo kinh nghiệm.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng: liều khuyến cáo cho người lớn là 4 mg/kg, sử dụng một lần mỗi 24 giờ trong 7-14 ngày hoặc đến khi hết nhiễm khuẩn.
Nhiễm Staphylococcus aureus huyết, kể cả viêm nội tâm mạc tim phải: liều khuyến cáo cho người lớn là 6 mg/kg, sử dụng một lần mỗi 24 giờ trong 2-6 tuần tùy thuộc chẩn đoán của bác sĩ điều trị.
Suy thận:
Daptomycin thải trừ chủ yếu qua thận.
- Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 30 mL/phút: không cần điều chỉnh liều. Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng với trị liệu và chức năng thận cho tất cả bệnh nhân suy thận.
- Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút: cần tăng khoảng cách giữa các liều lên 48 giờ cho mỗi liều đơn. Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng với trị liệu và chức năng thận cho các bệnh nhân này.
Điều chỉnh liều và khuyến cáo tương tự cho bệnh nhân đang thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD). Khi có thể, nên sử dụng Thuốc sau khi đã hoàn tất thẩm phân trong ngày.
Suy gan: không cần chỉnh liều khi sử dụng Thuốc cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa (Child-Pugh Nhóm B). Chưa có dữ liệu đối với bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh Nhóm C).
- Bệnh nhân cao tuổi: nên sử dụng liều khuyến cáo như trên cho bệnh nhân cao tuổi ngoại trừ bệnh nhân suy thận nặng.
- Trẻ em và trẻ vị thành niên (< 18 tuổi): hiệu quả và an toàn của Thuốc chưa được thiết lập.
Chuẩn bị pha thuốc:
Thuốc được cung cấp trong lọ sử dụng một lần chứa 500 mg daptomycin dưới dạng bột đông khô vô trùng. Lọ thuốc Thuốc 500 mg nên được pha bằng kỹ thuật vô trùng như sau:
Lưu ý: để giảm thiểu hiện tượng tạo bọt, TRÁNH lắc mạnh lọ thuốc trong và sau khi pha.
1. Mở nắp bật bằng polypropylene khỏi lọ thuốc Thuốc để hở phần trung tâm của nắp cao su.
2. Bơm chậm 10 mL dung dịch pha tiêm natri chlorid 0,9% qua phần trung tâm của nắp cao su vào lọ thuốc Thuốc, hướng kim bơm vào thành của lọ thuốc.
3. Đảm bảo toàn bộ thuốc được làm ướt bằng cách xoay nhẹ lọ thuốc.
4. Giữ yên lọ thuốc trong 10 phút.
5. Xoay nhẹ lọ thuốc trong vài phút, khi cần, để có dung dịch thuốc hòa tan hoàn toàn.
Thuốc Thuốc sau khi pha nên được pha loãng thêm bằng dung dịch pha tiêm natri chlorid 0,9% để tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng 30 phút.
Vì thuốc Thuốc không chứa chất bảo quản hoặc chất kìm khuẩn, cần phải tuân thủ kỹ thuật vô trùng khi pha dung dịch thuốc truyền tĩnh mạch. Các nghiên cứu về độ ổn định đã chứng tỏ dung dịch thuốc sau khi pha ổn định trong lọ trong 12 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc ổn định đến 48 giờ nếu bảo quản trong điều kiện lạnh ở 2-8oC (36-46oF). Dung dịch thuốc sau khi pha loãng ổn định trong túi dịch truyền trong 12 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 48 giờ khi bảo quản trong điều kiện lạnh. Tổng thời gian bảo quản (trong lọ và túi dịch truyền) ở nhiệt độ phòng không nên vượt quá 12 giờ. Tổng thời gian bảo quản (trong lọ và túi dịch truyền) ở điều kiện lạnh không nên vượt quá 48 giờ.
Lọ thuốc Thuốc chỉ sử dụng một lần.
Thuốc dùng đường tĩnh mạch nên được kiểm tra bằng mắt xem có các phần tử lạ trước khi sử dụng.
Vì các dữ liệu về tính tương hợp của Thuốc với các thuốc sử dụng đường tĩnh mạch khác còn hạn chế, không nên thêm các thuốc khác vào lọ thuốc Thuốc sử dụng một lần hoặc truyền chung đường truyền với Thuốc. Khi sử dụng cùng bộ dây truyền liên tiếp cho nhiều thuốc khác nhau, nên rửa bộ dây truyền bằng dung dịch truyền tương thích trước và sau khi truyền Thuốc.
Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Các phản ứng ngoại ý sau đã được báo cáo trong quá trình điều trị và theo dõi qua các thử nghiệm lâm sàng của Thuốc:
- Rối loạn hệ máu và bạch huyết: thiếu máu, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu.
- Rối loạn tim: loạn nhịp trên thất.
- Rối loạn tai và mê đạo: chóng mặt.
- Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
- Rối loạn tổng quát và tại nơi tiêm truyền: mệt mỏi, phản ứng tại nơi truyền, sốt, rét run, suy nhược.
- Rối loạn gan mật: vàng da.
- Nhiễm khuẩn: nhiễm nấm, nhiễm trùng niệu.
Xét nghiệm:
- Mất cân bằng điện giải, tăng CPK, tăng creatinin, bất thường xét nghiệm chức năng gan (tăng AST, ALT và phosphatase kiềm), tăng lactic dehydrogenase (LDH).
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm cảm giác ngon miệng, tăng đường huyết.
- Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: đau khớp, đau cơ, yếu cơ.
- Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, nhức đầu, dị cảm, rối loạn vị giác.
- Rối loạn tâm thần: lo âu, mất ngủ.
- Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận.
- Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: viêm âm đạo.
- Rối loạn da và mô dưới da: phát ban, ngứa, mề đay.
- Rối loạn mạch máu: bốc hỏa, tăng huyết áp, hạ huyết áp.
Các biến cố ngoại ý dưới đây (chưa được nêu ở phần trên) có thể liên quan đến thuốc đã được ghi nhận ở nhóm điều trị với Thuốc:
- Rối loạn hệ máu/ bạch huyết: tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu, bệnh hạch bạch huyết, tăng tiểu cầu
- Rối loạn toàn thân: bồn chồn.
- Rối loạn tim: rung nhĩ, cuồng động tâm nhĩ, ngưng tim.
- Rối loạn da: chàm.
- Rối loạn hệ tiêu hóa: trướng bụng, đầy hơi, viêm miệng.
- Rối loạn tai và mê đạo: ù tai.
- Rối loạn mắt: kích ứng mắt, nhìn mờ.
- Rối loạn tiêu hóa: khô miệng, khó chịu vùng thượng vị, đau nướu răng, giảm cảm giác vùng miệng.
Xét nghiệm:
- Tăng phospho máu, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, kéo dài thời gian prothrombin.
- Rối loạn hệ cơ xương: chuột rút, viêm tủy xương.
- Rối loạn hệ thần kinh: thay đổi trạng thái tinh thần, loạn vận động.
- Rối loạn tâm thần: ảo giác không đặc hiệu.
- Rối loạn thận và tiết niệu: protein niệu.
Sau khi đưa thuốc ra thị trường:
Các phản ứng ngoại ý ghi nhận sau khi thuốc đưa ra thị trường chưa được nêu ở phần trên gồm:
- Rối loạn hệ miễn dịch.
- Các phản ứng quá mẫn kể cả phản ứng phản vệ, tăng bạch cầu ái toan ở phổi.
- Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương.
- Tiêu cơ vân.
- Rối loạn hệ máu và bạch huyết: thiếu máu, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu.
- Rối loạn tim: loạn nhịp trên thất.
- Rối loạn tai và mê đạo: chóng mặt.
- Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
- Rối loạn tổng quát và tại nơi tiêm truyền: mệt mỏi, phản ứng tại nơi truyền, sốt, rét run, suy nhược.
- Rối loạn gan mật: vàng da.
- Nhiễm khuẩn: nhiễm nấm, nhiễm trùng niệu.
Xét nghiệm:
- Mất cân bằng điện giải, tăng CPK, tăng creatinin, bất thường xét nghiệm chức năng gan (tăng AST, ALT và phosphatase kiềm), tăng lactic dehydrogenase (LDH).
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm cảm giác ngon miệng, tăng đường huyết.
- Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: đau khớp, đau cơ, yếu cơ.
- Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, nhức đầu, dị cảm, rối loạn vị giác.
- Rối loạn tâm thần: lo âu, mất ngủ.
- Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận.
- Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: viêm âm đạo.
- Rối loạn da và mô dưới da: phát ban, ngứa, mề đay.
- Rối loạn mạch máu: bốc hỏa, tăng huyết áp, hạ huyết áp.
Các biến cố ngoại ý dưới đây (chưa được nêu ở phần trên) có thể liên quan đến thuốc đã được ghi nhận ở nhóm điều trị với Thuốc:
- Rối loạn hệ máu/ bạch huyết: tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu, bệnh hạch bạch huyết, tăng tiểu cầu
- Rối loạn toàn thân: bồn chồn.
- Rối loạn tim: rung nhĩ, cuồng động tâm nhĩ, ngưng tim.
- Rối loạn da: chàm.
- Rối loạn hệ tiêu hóa: trướng bụng, đầy hơi, viêm miệng.
- Rối loạn tai và mê đạo: ù tai.
- Rối loạn mắt: kích ứng mắt, nhìn mờ.
- Rối loạn tiêu hóa: khô miệng, khó chịu vùng thượng vị, đau nướu răng, giảm cảm giác vùng miệng.
Xét nghiệm:
- Tăng phospho máu, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, kéo dài thời gian prothrombin.
- Rối loạn hệ cơ xương: chuột rút, viêm tủy xương.
- Rối loạn hệ thần kinh: thay đổi trạng thái tinh thần, loạn vận động.
- Rối loạn tâm thần: ảo giác không đặc hiệu.
- Rối loạn thận và tiết niệu: protein niệu.
Sau khi đưa thuốc ra thị trường:
Các phản ứng ngoại ý ghi nhận sau khi thuốc đưa ra thị trường chưa được nêu ở phần trên gồm:
- Rối loạn hệ miễn dịch.
- Các phản ứng quá mẫn kể cả phản ứng phản vệ, tăng bạch cầu ái toan ở phổi.
- Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương.
- Tiêu cơ vân.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
Edit by thuocbietduoc.
