Simponi

Simponi
Dạng bào chế:Dung dịch tiêm
Đóng gói:Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn thuốc

Thành phần:

Golimumab 100mg/1ml
SĐK: QLSP-H03- 1162-19
Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solution LLC. - MỸ Estore>
Nhà đăng ký: Janssen-Cilag., Ltd Estore>
Nhà phân phối: Estore>

Chỉ định:

Viêm khớp dạng thấp

Simponi, kết hợp với methotrexate, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động vừa phải đến nặng.

Viêm khớp vảy nến

Simponi, một mình hoặc kết hợp với methotrexate, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến hoạt động.

Viêm cột sống dính khớp

Simponi được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm cột sống dính khớp.

Viêm loét đại tràng
Simponi được chỉ định ở những bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng ở mức độ vừa và nặng hoạt động đã chứng minh sự phụ thuộc corticosteroid hoặc đã có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp được aminosalicylate đường uống, corticosteroid đường uống, azathioprine hoặc 6-mercillinurine

Liều lượng - Cách dùng

Liều dùng trong viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp

Phác đồ liều Simponi là 50 mg tiêm dưới da mỗi tháng một lần.

Đối với bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (RA), Simponi nên được sử dụng kết hợp với methotrexate và đối với bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến (PsA) hoặc viêm cột sống dính khớp (AS), Simponi có thể được dùng cùng hoặc không dùng methotrexate hoặc thuốc điều trị bệnh khác. DMARD). Đối với bệnh nhân mắc RA, PsA hoặc AS, corticosteroid, DMARD không sinh học và / hoặc NSAID có thể được tiếp tục trong quá trình điều trị với Simponi.

Liều dùng trong viêm loét đại tràng

Phác đồ liều cảm ứng Simponi được khuyến nghị là tiêm dưới da 200 mg vào Tuần 0, sau đó là 100 mg ở Tuần 2, và sau đó duy trì điều trị với 100 mg mỗi 4 tuần.

Chống chỉ định:

Mẫn cảm với các thành phần của thuốc

Tương tác thuốc:

Methotrexate

Để điều trị RA, Simponi nên được sử dụng với methotrexate (MTX).

Sản phẩm sinh học cho RA, PsA và / hoặc AS

Tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng đã được thấy trong các thử nghiệm RA lâm sàng của các thuốc chẹn TNF khác được sử dụng kết hợp với anakinra hoặc abatacept, không có thêm lợi ích; do đó, không nên sử dụng Simponi với abatacept hoặc anakinra [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.6 , 5.7) ] . Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân RA được điều trị bằng rituximab, người được điều trị tiếp theo bằng thuốc chẹn TNF. Việc sử dụng đồng thời Simponi với sinh học được phê duyệt để điều trị RA, PsA hoặc AS không được khuyến cáo vì khả năng tăng nguy cơ nhiễm trùng.

Vắc xin sống / Đại lý truyền nhiễm trị liệu

Không nên tiêm vắc-xin sống đồng thời với Simponi.

Các tác nhân truyền nhiễm trị liệu không nên dùng đồng thời với Simponi.

Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những phụ nữ được điều trị bằng Simponi trong thời kỳ mang thai có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng tới 6 tháng. Không nên tiêm vắc-xin sống cho trẻ sơ sinh tiếp xúc với Simponi trong tử cung trong 6 tháng sau lần tiêm Simponi cuối cùng của mẹ khi mang thai.

Chất nền Cytochrom P450
Sự hình thành các enzyme CYP450 có thể bị ức chế do tăng nồng độ cytokine (ví dụ TNFα) trong quá trình viêm mãn tính. Do đó, người ta hy vọng rằng đối với một phân tử đối kháng với hoạt động của cytokine, chẳng hạn như golimumab, sự hình thành các enzyme CYP450 có thể được bình thường hóa. Khi bắt đầu hoặc ngừng sử dụng Simponi ở những bệnh nhân đang điều trị bằng chất nền CYP450 với chỉ số điều trị hẹp, nên theo dõi tác dụng (ví dụ: warfarin) hoặc nồng độ thuốc (ví dụ, cyclosporine hoặc theophylline) và có thể dùng liều riêng của sản phẩm thuốc điều chỉnh khi cần thiết.

Tác dụng phụ:

Nhiễm trùng

Trong các thử nghiệm giai đoạn 3 có kiểm soát đến Tuần 16 ở RA, PsA và AS, nhiễm trùng được quan sát thấy ở 28% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi so với 25% bệnh nhân được điều trị bằng đối chứng. Đối với nhiễm trùng nghiêm trọng.
Trong thử nghiệm giai đoạn 2/3 có kiểm soát về cảm ứng Simponi đến Tuần 6 ở UC, tỷ lệ nhiễm trùng tương tự ở bệnh nhân điều trị bằng Simponi 200/100 mg và bệnh nhân điều trị giả dược, hoặc khoảng 12%. Cho đến Tuần 60, tỷ lệ mắc mỗi năm của bệnh nhân nhiễm trùng là tương tự ở những bệnh nhân sử dụng Simponi cảm ứng và 100 mg trong khi duy trì so với những bệnh nhân sử dụng Simponi cảm ứng và giả dược trong phần duy trì thử nghiệm UC.

Rối loạn tiêu hóa

Trong thử nghiệm giai đoạn 2/3 có kiểm soát đối với cảm ứng Simponi cho đến Tuần 6, không có trường hợp nào bị mất liên kết đã được quan sát ở bệnh nhân điều trị bằng Simponi 200/100 mg hoặc bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Cho đến Tuần 60, không có trường hợp khử demin nào trong nhóm Simponi 100 mg trong khi bảo trì. Một trường hợp khử ion thần kinh trung ương đã được quan sát trong nhóm duy trì giả dược ở một bệnh nhân dùng Simponi 400/200 mg trong quá trình cảm ứng.

Men gan cao

Đã có báo cáo về các phản ứng gan nặng bao gồm suy gan cấp ở bệnh nhân dùng thuốc chẹn TNF. Trong các thử nghiệm Simponi giai đoạn 3 có kiểm soát ở bệnh nhân RA, PsA và AS đến Tuần 16, mức tăng ALT 5 × ULN xảy ra ở 0,2% bệnh nhân được điều trị bằng kiểm soát và 0,7% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi và tăng ALT 3 × ULN xảy ra ở 2% bệnh nhân được điều trị bằng đối chứng và 2% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi. Do nhiều bệnh nhân trong các thử nghiệm giai đoạn 3 cho RA, PsA và AS cũng đang dùng thuốc gây tăng men gan (ví dụ NSAID, MTX), mối quan hệ giữa Simponi và tăng men gan không rõ ràng.

Trong các thử nghiệm UC giai đoạn 2/3, tỷ lệ ALT tăng 5 × ULN tương tự ở bệnh nhân điều trị Simponi và bệnh nhân điều trị giả dược, hoặc khoảng 1%, với thời gian theo dõi trung bình là 46 tuần và 18 tuần, tương ứng. ALT tăng ≥ 3 × ULN xảy ra ở 2,0% bệnh nhân điều trị bằng Simponi so với 1,5% bệnh nhân được điều trị giả dược với thời gian theo dõi trung bình lần lượt là 46 tuần và 18 tuần.

Rối loạn tự miễn dịch và tự kháng thể

Trong các thử nghiệm giai đoạn 3 có kiểm soát ở những bệnh nhân mắc RA, PsA và AS đến Tuần 14, không có mối liên hệ nào giữa điều trị Simponi và sự phát triển của các kháng thể chống DSDNA mới dương tính. Trong các thử nghiệm giai đoạn 3 ở RA, PsA và AS sau 1 năm theo dõi, 4,0% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi và 2,6% bệnh nhân đối chứng là kháng thể kháng nhân (ANA) mới (ở chuẩn độ 1: 160 hoặc cao hơn ). Tần suất của các kháng thể chống DSDNA sau 1 năm theo dõi là không phổ biến ở những bệnh nhân âm tính chống DSDNA ở mức cơ bản. Qua Tuần 60 của các thử nghiệm UC, 3,5% bệnh nhân sử dụng cảm ứng Simponi và 100 mg trong khi duy trì là ANA dương tính mới (ở mức chuẩn 1: 160 hoặc cao hơn) so với 3,5% bệnh nhân dùng Simponi cảm ứng và giả dược trong thời gian phần bảo trì của thử nghiệm UC.

Chú ý đề phòng:

Nhiễm trùng nghiêm trọng
Bệnh nhân được điều trị bằng Simponi có nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng liên quan đến các hệ thống cơ quan và các cơ quan khác nhau có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong.

Nhiễm trùng cơ hội do vi khuẩn, mycobacterial, nấm xâm lấn, virus hoặc các sinh vật ký sinh bao gồm aspergillosis, blastomycosis, candida, coccidioidomycosis, histoplasmosis, legionellosis, listeriosis, pneumocystosis, tuber Bệnh nhân thường xuyên được trình bày với bệnh phổ biến hơn là bệnh cục bộ. Việc sử dụng đồng thời thuốc chẹn TNF và abatacept hoặc anakinra có liên quan đến nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn; do đó, không nên sử dụng đồng thời Simponi và các sản phẩm sinh học này [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.6 , 5.7) và Tương tác thuốc (7.2) ] .

Điều trị bằng Simponi không nên được bắt đầu ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng tích cực, bao gồm cả nhiễm trùng cục bộ quan trọng trên lâm sàng. Bệnh nhân lớn hơn 65 tuổi, bệnh nhân mắc bệnh đồng mắc và / hoặc bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời như corticosteroid hoặc methotrexate có thể có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn. Xem xét các rủi ro và lợi ích của việc điều trị trước khi bắt đầu Simponi ở bệnh nhân:

với nhiễm trùng mãn tính hoặc tái phát;
người đã tiếp xúc với bệnh lao;
có tiền sử nhiễm trùng cơ hội;
những người đã cư trú hoặc đi du lịch trong các khu vực bệnh lao đặc hữu hoặc mycoses đặc hữu, chẳng hạn như histoplasmosis, coccidioidomycosis, hoặc blastomycosis; hoặc là
với các điều kiện cơ bản có thể khiến họ bị nhiễm trùng.

Bệnh lao

Các trường hợp kích hoạt lại bệnh lao hoặc nhiễm lao mới đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế TNF, bao gồm cả những bệnh nhân trước đây đã được điều trị bệnh lao tiềm ẩn hoặc đang hoạt động. Đánh giá bệnh nhân về các yếu tố nguy cơ bệnh lao và xét nghiệm nhiễm trùng tiềm ẩn trước khi bắt đầu Simponi và định kỳ trong khi điều trị.

Điều trị nhiễm lao tiềm ẩn trước khi điều trị bằng thuốc chẹn TNF đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ tái phát bệnh lao trong quá trình trị liệu. Trước khi bắt đầu Simponi, hãy đánh giá xem có cần điều trị bệnh lao tiềm ẩn không; độ cứng từ 5 mm trở lên là xét nghiệm da tuberculin dương tính, ngay cả đối với những bệnh nhân trước đó đã được tiêm vắc-xin Bacille Calmette-Guerin (BCG).

Thông tin thành phần Golimumab

Dược lực:
Golimumab là một kháng thể đơn dòng người liên kết với cả hai dạng hoạt tính sinh học hòa tan và xuyên màng của TNFα ở người. Sự tương tác này ngăn cản sự liên kết của TNFα với các thụ thể của nó, do đó ức chế hoạt động sinh học của TNFα (một loại protein cytokine). Không có bằng chứng về kháng thể golimumab liên kết với các phối tử siêu họ TNF khác; đặc biệt, kháng thể golimumab không liên kết hoặc vô hiệu hóa độc tố lympho ở người. Golimumab đã không tiết ra các tế bào đơn nhân của người biểu hiện TNF xuyên màng với sự có mặt của các tế bào bổ sung hoặc effector.

Nồng độ TNFa trong máu, synovium và khớp tăng cao có liên quan đến sinh lý bệnh của một số bệnh viêm mãn tính như viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến và viêm cột sống dính khớp. TNFα là một trung gian quan trọng của viêm khớp là đặc trưng của các bệnh này. Cơ chế chính xác mà golimumab điều trị viêm loét đại tràng vẫn chưa được biết. Golimumab đã điều chỉnh các hiệu ứng sinh học trong ống nghiệm được trung gian bởi TNF trong một số xét nghiệm sinh học, bao gồm biểu hiện các protein bám dính chịu trách nhiệm cho sự xâm nhập của bạch cầu (E-selectin, ICAM-1 và VCAM-1) và bài tiết các cytokine gây viêm (IL-6, IL- 6) 8, G-CSF và GM-CSF).

Dược lực học

Trong các thử nghiệm lâm sàng, giảm protein phản ứng C (CRP), interleukin (IL) -6, ma trận metallicoproteinase-3 (MMP-3), phân tử bám dính giữa tế bào (ICAM) -1 và yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) đã được quan sát sau đây Quản lý Simponi ở bệnh nhân RA, PsA và AS.

Các nghiên cứu lâm sàng

Viêm khớp dạng thấp

Hiệu quả và độ an toàn của Simponi được đánh giá trong 3 thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát (Thử nghiệm RA-1, RA-2 và RA-3) ở 1542 bệnh nhân 18 tuổi với RA hoạt động vừa phải, hoạt động mạnh, được chẩn đoán theo tiêu chí của Đại học Thấp khớp Hoa Kỳ (ACR), trong ít nhất 3 tháng trước khi dùng thuốc đại lý thử nghiệm. Bệnh nhân được yêu cầu phải có ít nhất 4 khớp sưng và 4 khớp mềm. Simponi được tiêm dưới da với liều 50 mg hoặc 100 mg mỗi 4 tuần. Dữ liệu về hiệu quả kiểm soát mù đôi được thu thập và phân tích trong Tuần 24. Bệnh nhân được phép tiếp tục dùng liều corticosteroid liều thấp đồng thời ổn định (tương đương ≤ 10 mg thuốc tiên dược mỗi ngày) và / hoặc NSAID và bệnh nhân có thể đã uống MTX trong khi thử nghiệm.

Thử nghiệm RA-1 đã đánh giá 445 bệnh nhân đã được điều trị trước đó (ít nhất 8 đến 12 tuần trước khi dùng thuốc thử) với một hoặc nhiều liều thuốc chẹn TNF sinh học mà không có phản ứng bất lợi nghiêm trọng. Bệnh nhân có thể đã ngừng sử dụng thuốc chẹn TNF sinh học vì nhiều lý do. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận giả dược (N = 150), Simponi 50 mg (N = 147) hoặc Simponi 100 mg (N = 148). Bệnh nhân được phép tiếp tục dùng liều ổn định đồng thời MTX, sulfasalazine (SSZ) và / hoặc hydroxychloroquine (HCQ) trong thử nghiệm. Việc sử dụng các DMARD khác bao gồm các tác nhân gây độc tế bào hoặc sinh học khác đều bị cấm.

Thử nghiệm RA-2 đã đánh giá 444 bệnh nhân mắc RA hoạt động mặc dù liều ổn định ít nhất 15 mg / tuần MTX và trước đó chưa được điều trị bằng thuốc chẹn TNF sinh học. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận MTX nền (N = 133), Simponi 50 mg + MTX nền (N = 89), Simponi 100 mg + MTX nền (N = 89) hoặc đơn trị liệu Simponi 100 mg (N = 133). Việc sử dụng các DMARD khác bao gồm SSZ, HCQ, tác nhân gây độc tế bào hoặc sinh học khác đều bị cấm.

Thử nghiệm RA-3 đã đánh giá 637 bệnh nhân mắc RA hoạt động là MTX ngây thơ và trước đây chưa được điều trị bằng thuốc chẹn TNF sinh học. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận MTX (N = 160), Simponi 50 mg + MTX (N = 159), Simponi 100 mg + MTX (N = 159) hoặc đơn trị liệu Simponi 100 mg (N = 159). Đối với bệnh nhân dùng MTX, MTX được dùng với liều 10 mg / tuần bắt đầu từ Tuần 0 và tăng lên 20 mg / tuần vào Tuần 8. Việc sử dụng các DMARD khác bao gồm SSZ, HCQ, tác nhân gây độc tế bào hoặc sinh học khác đều bị cấm.

Điểm cuối chính trong Thử nghiệm RA-1 và Thử nghiệm RA-2 là tỷ lệ bệnh nhân đạt được phản hồi ACR 20 vào Tuần 14 và điểm cuối chính trong Thử nghiệm RA-3 là tỷ lệ bệnh nhân đạt được phản ứng ACR 50 vào Tuần 24.

Trong các thử nghiệm RA-1, RA-2 và RA-3, thời gian trung bình của bệnh RA là 9,4, 5,7 và 1,2 năm và 99%, 75% và 54% bệnh nhân đã sử dụng ít nhất một DMARD trong quá khứ , tương ứng. Khoảng 77% và 57% bệnh nhân được dùng NSAID đồng thời và corticosteroid liều thấp, tương ứng, trong 3 thử nghiệm RA gộp.

Viêm khớp vảy nến

Sự an toàn và hiệu quả của Simponi đã được đánh giá trong một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, dùng giả dược ở 405 bệnh nhân trưởng thành có PsA hoạt động vừa phải (≥ 3 khớp sưng và 3 khớp mềm) mặc dù đã điều trị bằng NSAID hoặc DMARD (Thử nghiệm PsA). Bệnh nhân trong thử nghiệm này đã được chẩn đoán PsA trong ít nhất 6 tháng với tổn thương da vẩy nến đủ điều kiện có đường kính ít nhất 2 cm. Điều trị trước đây với thuốc chẹn TNF sinh học không được phép. Bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên dùng giả dược (N = 113), Simponi 50 mg (N = 146) hoặc Simponi 100 mg (N = 146) tiêm dưới da cứ sau 4 tuần. Bệnh nhân được phép dùng liều ổn định MTX đồng thời (≤ 25 mg / tuần), corticosteroid đường uống liều thấp (tương đương với ≤ 10 mg thuốc tiên dược mỗi ngày) và / hoặc NSAID trong thử nghiệm. Việc sử dụng các DMARD khác bao gồm SSZ, HCQ, tác nhân gây độc tế bào, hoặc sinh học khác đã bị cấm. Điểm cuối chính là tỷ lệ bệnh nhân đạt được phản ứng ACR 20 vào Tuần 14. Dữ liệu hiệu quả do placebo kiểm soát được thu thập và phân tích qua Tuần 24.

Bệnh nhân với từng phân nhóm PsA đã được ghi danh, bao gồm viêm khớp đa khớp không có nốt thấp khớp (43%), viêm khớp ngoại biên không đối xứng (30%), viêm khớp liên sườn xa (15%), viêm khớp cột sống (viêm khớp ngoại biên) và viêm khớp mutilans (1%). Thời gian trung bình của bệnh PsA là 5,1 năm, 78% bệnh nhân đã nhận được ít nhất một DMARD trong quá khứ và khoảng 48% bệnh nhân đã dùng MTX và 16% nhận được thuốc steroid liều thấp.
Dược động học :
Hấp thụ

Sau khi tiêm Simponi dưới da cho những người khỏe mạnh và bệnh nhân mắc RA hoạt động, thời gian trung bình để đạt được nồng độ tối đa trong huyết thanh (T max ) dao động từ 2 đến 6 ngày. Một mũi tiêm Simponi 50 mg tiêm dưới da cho các đối tượng khỏe mạnh tạo ra nồng độ huyết thanh tối đa độ lệch chuẩn trung bình (C max ) là 3,2 ± 1,4 mcg / mL.

Bằng cách so sánh giữa các thử nghiệm của AUC trung bình inf giá trị sau một IV hoặc tiêm dưới da Simponi, sinh khả dụng tuyệt đối của dưới da Simponi được ước tính là khoảng 53%.

Phân bố

Sau khi dùng IV đơn lẻ trong khoảng liều 0,1 đến 10,0 mg / kg ở bệnh nhân RA hoạt động, thể tích phân phối trung bình dao động từ 58 đến 126 mL / kg. Khối lượng phân phối cho Simponi chỉ ra rằng Simponi được phân phối chủ yếu trong hệ thống tuần hoàn với phân phối ngoại mạch hạn chế.

Chuyển hóa

Con đường chuyển hóa chính xác của golimumab vẫn chưa được biết.

Thải trừ

Sau khi sử dụng IV đơn lẻ trong khoảng liều 0,1 đến 10,0 mg / kg ở bệnh nhân RA hoạt động, độ thanh thải toàn thân trung bình của Simponi được ước tính là 4,9 đến 6,7 ml / ngày.

Giá trị thời gian bán hủy của thiết bị đầu cuối trung bình được ước tính là khoảng 2 tuần ở những người khỏe mạnh và bệnh nhân mắc RA, PsA hoặc AS hoạt động.

Các phân tích PK dân số chỉ ra rằng việc sử dụng đồng thời NSAID, corticosteroid đường uống hoặc sulfasalazine không ảnh hưởng đến sự thanh thải rõ ràng của Simponi.

Bệnh nhân đã phát triển kháng thể chống golimumab thường có nồng độ máng trong huyết thanh ở trạng thái ổn định thấp hơn của Simponi.
Chỉ định :
Viêm khớp dạng thấp

Simponi, kết hợp với methotrexate, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động vừa phải đến nặng.

Viêm khớp vảy nến

Simponi, một mình hoặc kết hợp với methotrexate, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến hoạt động.

Viêm cột sống dính khớp

Simponi được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm cột sống dính khớp.

Viêm loét đại tràng
Simponi được chỉ định ở những bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng ở mức độ vừa và nặng hoạt động đã chứng minh sự phụ thuộc corticosteroid hoặc đã có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp được aminosalicylate đường uống, corticosteroid đường uống, azathioprine hoặc 6-mercillinurine
Liều lượng - cách dùng:
Liều dùng trong viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp

Phác đồ liều Simponi là 50 mg tiêm dưới da mỗi tháng một lần.

Đối với bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (RA), Simponi nên được sử dụng kết hợp với methotrexate và đối với bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến (PsA) hoặc viêm cột sống dính khớp (AS), Simponi có thể được dùng cùng hoặc không dùng methotrexate hoặc thuốc điều trị bệnh khác. DMARD). Đối với bệnh nhân mắc RA, PsA hoặc AS, corticosteroid, DMARD không sinh học và / hoặc NSAID có thể được tiếp tục trong quá trình điều trị với Simponi.

Liều dùng trong viêm loét đại tràng

Phác đồ liều cảm ứng Simponi được khuyến nghị là tiêm dưới da 200 mg vào Tuần 0, sau đó là 100 mg ở Tuần 2, và sau đó duy trì điều trị với 100 mg mỗi 4 tuần.
Chống chỉ định :
Mẫn cảm với các thành phần của thuốc
Tác dụng phụ
Nhiễm trùng

Trong các thử nghiệm giai đoạn 3 có kiểm soát đến Tuần 16 ở RA, PsA và AS, nhiễm trùng được quan sát thấy ở 28% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi so với 25% bệnh nhân được điều trị bằng đối chứng. Đối với nhiễm trùng nghiêm trọng.
Trong thử nghiệm giai đoạn 2/3 có kiểm soát về cảm ứng Simponi đến Tuần 6 ở UC, tỷ lệ nhiễm trùng tương tự ở bệnh nhân điều trị bằng Simponi 200/100 mg và bệnh nhân điều trị giả dược, hoặc khoảng 12%. Cho đến Tuần 60, tỷ lệ mắc mỗi năm của bệnh nhân nhiễm trùng là tương tự ở những bệnh nhân sử dụng Simponi cảm ứng và 100 mg trong khi duy trì so với những bệnh nhân sử dụng Simponi cảm ứng và giả dược trong phần duy trì thử nghiệm UC.

Rối loạn tiêu hóa

Trong thử nghiệm giai đoạn 2/3 có kiểm soát đối với cảm ứng Simponi cho đến Tuần 6, không có trường hợp nào bị mất liên kết đã được quan sát ở bệnh nhân điều trị bằng Simponi 200/100 mg hoặc bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Cho đến Tuần 60, không có trường hợp khử demin nào trong nhóm Simponi 100 mg trong khi bảo trì. Một trường hợp khử ion thần kinh trung ương đã được quan sát trong nhóm duy trì giả dược ở một bệnh nhân dùng Simponi 400/200 mg trong quá trình cảm ứng.

Men gan cao

Đã có báo cáo về các phản ứng gan nặng bao gồm suy gan cấp ở bệnh nhân dùng thuốc chẹn TNF. Trong các thử nghiệm Simponi giai đoạn 3 có kiểm soát ở bệnh nhân RA, PsA và AS đến Tuần 16, mức tăng ALT 5 × ULN xảy ra ở 0,2% bệnh nhân được điều trị bằng kiểm soát và 0,7% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi và tăng ALT 3 × ULN xảy ra ở 2% bệnh nhân được điều trị bằng đối chứng và 2% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi. Do nhiều bệnh nhân trong các thử nghiệm giai đoạn 3 cho RA, PsA và AS cũng đang dùng thuốc gây tăng men gan (ví dụ NSAID, MTX), mối quan hệ giữa Simponi và tăng men gan không rõ ràng.

Trong các thử nghiệm UC giai đoạn 2/3, tỷ lệ ALT tăng 5 × ULN tương tự ở bệnh nhân điều trị Simponi và bệnh nhân điều trị giả dược, hoặc khoảng 1%, với thời gian theo dõi trung bình là 46 tuần và 18 tuần, tương ứng. ALT tăng ≥ 3 × ULN xảy ra ở 2,0% bệnh nhân điều trị bằng Simponi so với 1,5% bệnh nhân được điều trị giả dược với thời gian theo dõi trung bình lần lượt là 46 tuần và 18 tuần.

Rối loạn tự miễn dịch và tự kháng thể

Trong các thử nghiệm giai đoạn 3 có kiểm soát ở những bệnh nhân mắc RA, PsA và AS đến Tuần 14, không có mối liên hệ nào giữa điều trị Simponi và sự phát triển của các kháng thể chống DSDNA mới dương tính. Trong các thử nghiệm giai đoạn 3 ở RA, PsA và AS sau 1 năm theo dõi, 4,0% bệnh nhân được điều trị bằng Simponi và 2,6% bệnh nhân đối chứng là kháng thể kháng nhân (ANA) mới (ở chuẩn độ 1: 160 hoặc cao hơn ). Tần suất của các kháng thể chống DSDNA sau 1 năm theo dõi là không phổ biến ở những bệnh nhân âm tính chống DSDNA ở mức cơ bản. Qua Tuần 60 của các thử nghiệm UC, 3,5% bệnh nhân sử dụng cảm ứng Simponi và 100 mg trong khi duy trì là ANA dương tính mới (ở mức chuẩn 1: 160 hoặc cao hơn) so với 3,5% bệnh nhân dùng Simponi cảm ứng và giả dược trong thời gian phần bảo trì của thử nghiệm UC.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
Hỏi đáp
Thuốc biệt dược
Afinitor 2.5mg

Afinitor 2.5mg

SĐK:VN2-491-16

Terzence-5

Terzence-5

SĐK:QLĐB-644-17

Terzence-2,5

Terzence-2,5

SĐK:QLĐB-643-17

Metrex

Metrex

SĐK:VN-16008-12

Nolvadex D

Nolvadex D

SĐK:VN-7771-03

Nolvadex-D

Nolvadex-D

SĐK:VH-19007-15

Herceptin

SĐK:QLSP-866-15

Thuốc gốc

Human immunoglobulin

Human immunoglobulin

Daratumumab

Daratumumab

Golimumab

Golimumab

Pembrolizumab

Pembrolizumab

Tegafur

Antimetabolite, dẫn xuất của fluorouracil.

Atezolizumab

Atezolizumab

Ifosfamide

Ifosfamide

Pegfilgrastim

Pegfilgrastim

Eltrombopag

Eltrombopag

Interferon alfa 2b

Interferon alfa 2a,Interferon alfa 2b

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn