Prograf 5mg/ml

Prograf 5mg/ml
Dạng bào chế:dung dịch đậm đặc để pha truyền
Đóng gói:Hộp 10 ống 1ml

Thành phần:

Tacrolimus 5mg/ml
SĐK:VN-22282-19
Nhà sản xuất: Astellas Ireland Co., Ltd - AI LEN Estore>
Nhà đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd Estore>
Nhà phân phối: Estore>

Chỉ định:

Đề phòng loại ghép ở bệnh nhân nhận ghép gan, thận hoặc tim.

Điều trị loại ghép ở bệnh nhân nhận ghép đề kháng với những thuốc ức chế miễn dịch khác.

Liều lượng - Cách dùng

Khuyến cáo về liều dùng 

* Ghép gan

Dự phòng thải ghép - người lớn

Điều trị bằng Prograf đường uống nên bắt đầu ở mức 0,10 - 0,20 mg / kg / ngày dùng làm hai lần chia (ví dụ: buổi sáng và buổi tối). Quản trị nên bắt đầu khoảng 12 giờ sau khi hoàn thành phẫu thuật.

Nếu không thể dùng liều bằng đường uống do tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên bắt đầu điều trị bằng đường tĩnh mạch 0,01 - 0,05 mg / kg / ngày dưới dạng tiêm truyền liên tục 24 giờ.

Dự phòng thải ghép - trẻ em

Một liều uống ban đầu 0,30 mg / kg / ngày nên được dùng thành hai lần chia (ví dụ: buổi sáng và buổi tối). Nếu tình trạng lâm sàng của bệnh nhân ngăn chặn liều uống, liều tiêm tĩnh mạch ban đầu 0,05 mg / kg / ngày nên được dùng dưới dạng truyền liên tục 24 giờ.

Điều chỉnh liều trong giai đoạn sau ghép ở người lớn và trẻ em

Liều prograf thường được giảm trong giai đoạn sau ghép. Trong một số trường hợp có thể rút liệu pháp ức chế miễn dịch đồng thời, dẫn đến đơn trị liệu Prograf. Cải thiện sau ghép trong tình trạng của bệnh nhân có thể làm thay đổi dược động học của tacrolimus và có thể cần điều chỉnh liều thêm.

Liệu pháp từ chối - người lớn và trẻ em

Tăng liều Prograf, liệu pháp corticosteroid bổ sung và giới thiệu các đợt ngắn của kháng thể đơn dòng / đa dòng đã được sử dụng để kiểm soát các đợt thải ghép. Nếu các dấu hiệu độc tính được ghi nhận (ví dụ phản ứng bất lợi rõ rệt - xem phần 4.8) có thể cần giảm liều Prograf.

Để chuyển đổi sang Prograf, điều trị nên bắt đầu với liều uống ban đầu được khuyến nghị cho việc ức chế miễn dịch nguyên phát.

Để biết thông tin về việc chuyển đổi từ ciclosporin sang Prograf, xem bên dưới phần điều chỉnh Liều lượng trong các quần thể bệnh nhân cụ thể.

*Ghép thận

Dự phòng thải ghép - người lớn

Điều trị Prograf đường uống nên bắt đầu ở mức 0,20 - 0,30 mg / kg / ngày được chia thành hai liều chia (ví dụ: buổi sáng và buổi tối). Quản trị nên bắt đầu trong vòng 24 giờ sau khi hoàn thành phẫu thuật.

Nếu không thể dùng liều bằng đường uống do tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên bắt đầu điều trị bằng đường tĩnh mạch 0,05 - 0,10 mg / kg / ngày dưới dạng tiêm truyền liên tục 24 giờ.

Dự phòng thải ghép - trẻ em

Một liều uống ban đầu 0,30 mg / kg / ngày nên được dùng thành hai lần chia (ví dụ: buổi sáng và buổi tối). Nếu tình trạng lâm sàng của bệnh nhân ngăn chặn việc uống, nên tiêm tĩnh mạch ban đầu 0,075 - 0,100 mg / kg / ngày dưới dạng tiêm truyền liên tục trong 24 giờ.

Điều chỉnh liều trong giai đoạn sau ghép ở người lớn và trẻ em

Liều prograf thường được giảm trong giai đoạn sau ghép. Có thể trong một số trường hợp rút lại liệu pháp ức chế miễn dịch đồng thời, dẫn đến liệu pháp kép dựa trên Prograf. Cải thiện sau ghép trong tình trạng của bệnh nhân có thể làm thay đổi dược động học của tacrolimus và có thể cần điều chỉnh liều thêm.

Liệu pháp từ chối - người lớn và trẻ em

Tăng liều Prograf, liệu pháp corticosteroid bổ sung và giới thiệu các đợt ngắn của kháng thể đơn dòng / đa dòng đã được sử dụng để kiểm soát các đợt thải ghép. Nếu các dấu hiệu độc tính được ghi nhận (ví dụ phản ứng bất lợi rõ rệt - xem phần 4.8) có thể cần giảm liều Prograf.

Để chuyển đổi sang Prograf, điều trị nên bắt đầu với liều uống ban đầu được khuyến nghị cho việc ức chế miễn dịch nguyên phát.

Để biết thông tin về việc chuyển đổi từ ciclosporin sang Prograf, xem bên dưới phần điều chỉnh Liều lượng trong các quần thể bệnh nhân cụ thể.

*Ghép tim

Dự phòng thải ghép - người lớn

Prograf có thể được sử dụng với cảm ứng kháng thể (cho phép bắt đầu điều trị Prograf chậm) hoặc thay thế ở những bệnh nhân ổn định lâm sàng mà không cần dùng kháng thể.

Sau khi sử dụng kháng thể, liệu pháp Prograf đường uống nên bắt đầu với liều 0,075 mg / kg / ngày dùng làm hai lần chia (ví dụ: buổi sáng và buổi tối). Quản trị nên bắt đầu trong vòng 5 ngày sau khi hoàn thành phẫu thuật ngay khi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân ổn định. Nếu không thể dùng liều bằng đường uống do tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên bắt đầu điều trị bằng đường tĩnh mạch từ 0,01 đến 0,02 mg / kg / ngày dưới dạng tiêm truyền liên tục 24 giờ.

Một chiến lược thay thế đã được công bố trong đó tacrolimus uống được sử dụng trong vòng 12 giờ sau khi ghép. Cách tiếp cận này được dành riêng cho bệnh nhân không có rối loạn chức năng nội tạng (ví dụ như rối loạn chức năng thận). Trong trường hợp đó, một liều tacrolimus uống ban đầu từ 2 đến 4 mg mỗi ngày đã được sử dụng kết hợp với mycophenolate mofetil và corticosteroid hoặc kết hợp với sirolimus và corticosteroid.

Dự phòng thải ghép - trẻ em

Prograf đã được sử dụng có hoặc không có cảm ứng kháng thể trong ghép tim nhi.

Ở những bệnh nhân không có kháng thể kháng sinh, nếu bắt đầu điều trị bằng Prograf tiêm tĩnh mạch, liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,03 - 0,05 mg / kg / ngày dưới dạng tiêm truyền liên tục trong 24 giờ nhằm đạt được nồng độ tacrolimus trong máu toàn phần 15 - 25 ng / ml. Bệnh nhân nên được chuyển đổi sang điều trị bằng miệng ngay khi có thể lâm sàng. Liều đầu tiên của điều trị bằng miệng nên là 0,30 mg / kg / ngày bắt đầu từ 8 đến 12 giờ sau khi ngừng điều trị tiêm tĩnh mạch.

Sau khi sử dụng kháng thể, nếu điều trị bằng Prograf được bắt đầu bằng đường uống, liều khởi đầu được khuyến nghị là 0,10 - 0,30 mg / kg / ngày dùng làm hai lần chia (ví dụ: buổi sáng và buổi tối).

Điều chỉnh liều trong giai đoạn sau ghép ở người lớn và trẻ em

Liều prograf thường được giảm trong giai đoạn sau ghép. Cải thiện sau ghép trong tình trạng của bệnh nhân có thể làm thay đổi dược động học của tacrolimus và có thể cần điều chỉnh liều thêm.

Liệu pháp từ chối - người lớn và trẻ em

Tăng liều Prograf, liệu pháp corticosteroid bổ sung và giới thiệu các đợt ngắn của kháng thể đơn dòng / đa dòng đã được sử dụng để kiểm soát các đợt thải ghép.

Ở những bệnh nhân trưởng thành được chuyển đổi thành Prograf, nên uống liều ban đầu 0,15 mg / kg / ngày với hai liều chia (ví dụ: buổi sáng và buổi tối).

Ở những bệnh nhân nhi được chuyển đổi thành Prograf, nên uống liều ban đầu 0,20 - 0,30 mg / kg / ngày với hai liều chia (ví dụ: buổi sáng và buổi tối).

Để biết thông tin về việc chuyển đổi từ ciclosporin sang Prograf, xem bên dưới phần điều chỉnh Liều lượng trong các quần thể bệnh nhân cụ thể.

QUÁ LIỀU - XỬ TRÍ:

Chưa có đầy đủ thông tin về quá liều. Triệu chứng bao gồm run, nhức đầu, buồn nôn và nôn mửa, nhiễm trùng, nổi mày đay, ngủ lịm, tăng urê huyết, tăng nồng độ creatinin huyết thanh, tăng nồng độ alanin aminotransferase.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho tacrolimus. Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết.

Do thuốc có khối lượng phân tử lớn, tan ít trong nước và gắn kết rộng với hồng cầu và protein huyết tương nên có thể dự đoán tacrolimus không bị thẩm tách. Ở những bệnh nhân với nồng độ huyết tương rất cao, lọc máu hoặc lọc thẩm tách máu có hiệu quả trong việc giảm nồng độ độc chất. Trong trường hợp ngộ độc đường uống, có thể súc ruột và/ hoặc dùng chất hấp phụ (như than hoạt) nếu vừa mới uống thuốc.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với tacrolimus hoặc các macrolid khác.
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tương tác thuốc:

Độc tính thận tăng lên khi dùng tacrolimus chung với các thuốc có khả năng độc thận (ciclosporin). Nên tránh phối hợp.
Không nên phối hợp tacrolimus với các thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
Tacrolimus được chuyển hóa qua cytochrom P450 isoenzym CYP3A4. Những thuốc ức chế enzym này như thuốc kháng nấm azol, bromocriptin, thuốc chẹn kênh calci, cimetidin, một số corticoid, ciclosporin, danazol, thuốc ức chế HIV-protease, delavirdin, kháng sinh nhóm macrolid và metoclopramid có thể làm tăng nồng độ tacrolimus trong máu. Nước ép bưởi cũng ức chế chuyển hóa của tacrolimus, nên tránh dùng.
Những thuốc cảm ứng cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 như carbamazepin, nevirapin, phenobarbital, phenytoin và rifampicin có thể làm giảm nồng độ tacrolimus trong máu. Tránh dùng các vắc xin sống trong suốt quá trình trị liệu ức chế miễn dịch vì tăng nguy cơ nhiễm trùng.

Tác dụng phụ:

Tacrolimus có thể gây độc thần kinh và độc thận. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là run, nhức đầu, dị cảm; buồn nôn và tiêu chảy; tăng huyết áp, tăng bạch cầu, suy thận, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu. Ngoài ra còn gặp rối loạn điện giải, tăng kali huyết.
Ít gặp: biến đổi tâm trạng, rối loạn giấc ngủ, lẫn lộn, chóng mặt, ù tai, rối loạn thị giác, co giật; rối loạn chuyển hóa carbohydrat, tiểu đường; thay đổi ECG và tim đập nhanh, phì đại cơ tim (đặc biệt ở trẻ em); táo bón, khó tiêu, xuất huyết tiêu hóa; khó thở, hen suyễn, tràn dịch màng phổi; rụng tóc, rậm lông, nổi ban và ngứa; đau khớp hoặc đau cơ, chuột rút; phù ngoại vi, rối loạn chức năng gan, rối loạn đông máu.
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chú ý đề phòng:

Tránh sử dụng tacrolimus ở bệnh nhân quá mẫn với macrolid. Có thể cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan và bệnh nhân suy thận trước đó. Theo dõi nồng độ tacrolimus trong máu ở tất cả các bệnh nhân.
Trong suốt giai đoạn đầu sau ghép, phải theo dõi các thông số sau: huyết áp, ECG, tình trạng thần kinh và thị giác, đường huyết, điện giải (đặc biệt là kali), test chức năng gan, thận, công thức máu, các chỉ số đông máu và protein huyết tương. Nếu tình trạng bệnh nhân thay đổi trên lâm sàng, phải xem xét điều chỉnh liệu pháp ức chế miễn dịch.
Cũng như các thuốc ức chế miễn dịch khác, bệnh nhân dùng tacrolimus làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và bệnh ác tính. Sử dụng thận trọng các dụng cụ tử cung và tránh dùng các vắc xin sống trong suốt quá trình trị liệu ức chế miễn dịch vì tăng nguy cơ nhiễm trùng.
Tacrolimus có thể ảnh hưởng chức năng thần kinh và thị giác. Bệnh nhân nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm nếu bị ảnh hưởng bởi những tác dụng không mong muốn này.
Để xa tầm tay trẻ em.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Đối với phụ nữ có thai: Tacrolimus đi qua nhau thai, tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ về tác dụng của nó lên thai nhi. Ở người mẹ dùng tacrolimus, đã xảy ra tǎng kali máu và tổn thương thận ở trẻ sơ sinh. Vì vậy, cần hết sức thận trọng khi dùng tacrolimus cho phụ nữ có thai, chỉ dùng khi thật cần thiết.
Đối với phụ nữ cho con bú: tacrolimus phân bố vào sữa mẹ. Vì vậy người mẹ cần ngừng nuôi con bằng sữa mẹ khi dùng tacrolimus.

TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Tacrolimus có thể ảnh hưởng chức năng thần kinh và thị giác, đặc biệt khi dùng kèm với rượu. Bệnh nhân nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm nếu bị ảnh hưởng bởi những tác dụng không mong muốn này.

Thông tin thành phần Tacrolimus

Dược lực:
Tacrolimus là một macrolid (macrolactam) chiết xuất từ Streptomyces tsukubaensis, có tác dụng ức chế mạnh miễn dịch giống như cyclosporin về mặt dược lý nhưng không liên quan đến cấu trúc; thuốc cũng có hoạt tính kháng khuẩn nhưng rất hạn chế. Cơ chế chính xác tác dụng ức chế miễn dịch của tacrolimus chưa được biết rõ.
Ở bệnh nhân bị viêm da dị ứng, việc cải thiện các tổn thương da trong quá trình điều trị với thuốc mỡ tacrolimus có liên quan đến việc giảm thụ thể Fc ở tế bào Langerhans và giảm tác động kích thích quá mức lên tế bào lympho T. Thuốc mỡ tacrolimus không ảnh hưởng đến sự tổng hợp collagen ở cơ thể người.
Dược động học :
Hấp thu:
Dữ liệu trên người khỏe mạnh cho thấy không có hoặc rất ít tác động toàn thân khi bôi ngoài da thuốc mỡ tacrolimus một lần hoặc lặp lại. Sinh khả dụng dạng thuốc mỡ dưới 0,5%.
Hầu hết bệnh nhân bị viêm da dị ứng (người lớn và trẻ em) được điều trị đơn liều hay lặp lại thuốc mỡ tacrolimus (0,03 - 0,1%), và trẻ sơ sinh từ 5 tháng tuổi trở lên điều trị với thuốc mỡ tacrolimus (0,03%) có nồng độ thuốc trong máu < 1,0 ng/ ml. Khi quan sát, nồng độ tacrolimus trong máu trên 1,0 ng/ ml chỉ xảy ra thoáng qua. Nồng độ thuốc tác dụng toàn thân tăng lên khi diện tích vùng da bôi thuốc tăng lên. Tuy nhiên, mức độ và tốc độ hấp thu đều giảm khi da lành. Ở cả người lớn và trẻ em với diện tích vùng da bôi thuốc trung bình khoảng 50% diện tích cơ thể, nồng độ (ví dụ AUC) toàn thân của tacrolimus ít hơn khoảng 30 lần so với liều uống có tác dụng ức chế miễn dịch ở bệnh nhân ghép gan và ghép thận. Chưa rõ nồng độ thuốc thấp nhất trong máu là bao nhiêu.
Không có bằng chứng cho thấy có sự tích lũy tacrolimus ở bệnh nhân (người lớn và trẻ em) điều trị dài hạn bằng thuốc mỡ tacrolimus.
Phân bố: Khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, lượng thuốc có tác dụng toàn thân rất thấp, thuốc gắn kết nhiều với protein huyết tương (> 98,8%) và không có ý nghĩa trên lâm sàng.
Khi bôi thuốc mỡ tacrolimus lên da, tacrolimus tác động chọn lọc trên da và hấp thu rất ít vào tuần hoàn.
Chuyển hóa: Không phát hiện tacrolimus được chuyển hóa bởi da. Sau khi vào tuần hoàn, tacrolimus chuyển hóa rất mạnh ở gan và đường tiêu hóa qua hệ thống enzym oxidase, trước hết là hệ thống cytochrom P-450 (CYP3A4) tạo thành 8 chất chuyển hóa (chất chuyển hóa chủ yếu là 31-demethyl tacrolimus, có tác dụng giống tacrolimus in vitro).
Thải trừ: Độ thanh thải trung bình sau khi tiêm truyền tĩnh mạch tacrolimus lần lượt là 0,040; 0,083 và 0,053 lít/giờ/kg đối với người tình nguyện khỏe mạnh, người lớn ghép thận và người lớn ghép gan. Độ thanh thải cũng giảm ở bệnh nhân bị suy gan nghiêm trọng.
Sau khi sử dụng liều lặp lại thuốc mỡ tacrolimus, thời gian bán thải trung bình của tacrolimus ước tính là 75 giờ ở người lớn và 65 giờ ở trẻ em.
Trẻ em
Dược động học của tacrolimus sau khi sử dụng ngoài da ở trẻ em giống như ở người lớn, với nồng độ tác động toàn thân nhỏ và không có bằng chứng về tích lũy thuốc.
Chỉ định :
Điều trị các triệu chứng của bệnh eczema (viêm da dị ứng) ở những bệnh nhân không thể sử dụng các loại thuốc khác hoặc đã điều trị với thuốc khác nhưng không thành công.

Chàm thể tạng người lớn.

Thuốc 0,03% được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên. 

Thuốc 0,1% được chỉ định cho người lớn.

Liều lượng - cách dùng:
Bôi lớp mỏng lên vùng da bị tổn thương.
 
Người lớn: 

Thuốc 0,1% 2 lần/ngày cho đến khi sạch tổn thương, nếu tái phát dùng lại thuốc 0,1% 2 lần/ngày.

Thuốc 0,03% được chỉ định cho điều trị ngắn hạn và dài hạn chàm thể tạng ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên. 
Chống chỉ định :
Thuốc chống chỉ định sử dụng với các trường hợp quá mẫn với macrolide, tacrolimus hoặc với thành phần thuốc.
Tác dụng phụ
Thường gặp, 1/100 = ADR < 1/10
Kích ứng tại chỗ, ngứa, dị cảm, cảm giác rát bỏng.
Không dung nạp được rượu (đỏ bừng mặt và kích ứng da sau khi sử dụng các thức uống có cồn).
Hay bị Herpes simplex và Zona, viêm nang lông.
Vùng da bôi thuốc nóng hơn, đỏ da, đau, khó chịu, dị cảm và ban đỏ.
Viêm hạch bạch huyết.
Nhức đầu, đỏ bừng mặt, cần tránh ra nắng nhiều.
Ít gặp, 1/1000 = ADR < 1/100:
Trứng cá.
Không rõ
Phù tại nơi bôi thuốc, tăng nồng độ thuốc trong máu.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
Hỏi đáp
Thuốc biệt dược

Intatacro 0.5

SĐK:VN-17069-13

Prograf

SĐK:VN-14708-12

Prograf

SĐK:VN-14709-12

Prograf

SĐK:VN-15475-12

Tagraf 1.0

SĐK:VN-7137-08

Tagraf 0.5

SĐK:VN-7136-08

Prograf

SĐK:VN-2378-06

Thuốc gốc

Human immunoglobulin

Human immunoglobulin

Daratumumab

Daratumumab

Golimumab

Golimumab

Pembrolizumab

Pembrolizumab

Tegafur

Antimetabolite, dẫn xuất của fluorouracil.

Atezolizumab

Atezolizumab

Ifosfamide

Ifosfamide

Pegfilgrastim

Pegfilgrastim

Eltrombopag

Eltrombopag

Interferon alfa 2b

Interferon alfa 2a,Interferon alfa 2b

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn