Gửi thông tin thuốcAlenbone Plus
Nhóm thuốc: Thuốc giảm đau, hạ sốt, Nhóm chống viêm không Steroid, Thuốc điều trị Gút và các bệnh xương khớp
Dạng bào chế:Viên nén
Đóng gói:Hộp 1 vỉ x 4 viên
Thành phần:
Cholecalciferol 2800IU; Acid alendronic (dưới dạng alendronat natri trihydrat) 70mg
SĐK:VD-26397-17
| Nhà sản xuất: | Công ty cổ phần Pymepharco - VIỆT NAM | Estore> | |
| Nhà đăng ký: | Công ty cổ phần Pymepharco | Estore> | |
| Nhà phân phối: | Estore> |
Chỉ định:
- Điều trị loãng xương ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh để phòng ngừa gãy xương, bao gồm gãy xương hông và xương sống (gãy xương nén cột sống) và ở các bệnh nhân có nguy cơ thiếu vitamin D.
- Điều trị loãng xương ở nam giới để ngăn ngừa gãy xương và ở các bệnh nhân có nguy cơ thiếu vitamin D.
Không sử dụng thuốc này đơn độc để điều trị thiếu vitamin D.
Dược lực
Alendronat natri
Alendronat là một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở những vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các huỷ cốt bào.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Vitamin D3 được tạo ra ở da do phản ứng quang hoá từ 7-dehydrocholesterol sang tiền vitamin D3 bằng ánh sáng cực tím. Tiếp đó là đồng phân tử hoá không qua enzyme sang vitamin D3. Vitamin D3 ở da và vitamin D3 từ nguồn dinh dưỡng (hấp thu vào vi thể dưỡng trấp) sẽ chuyển hóa thành 25-hydroxyvitamin D3 ở gan. Việc chuyển đổi thành hormone 1,25-hydroxyvitamin D3 (calcitriol) có hoạt tính huy động calci ở thận được kích thích bởi cả hormone cận giáp và sự hạ phosphat huyết. Tác dụng chính của 1,25-hydroxyvitamin D3 là giúp tăng hấp thu qua ruột của cả calci và phosphat, đồng thời điều hòa nồng độ calci trong huyết thanh, sự đào thải calci và phosphat ở thận, sự tạo xương và tiêu xương.
Dược động học
Alendronat natri
So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, sinh khả dụng đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,7% với những liều trong phạm vi từ 5-70 mg, uống sau một đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa sáng chuẩn. Sinh khả dụng đường uống của thuốc trên nam giới cũng tương đương như ở phụ nữ.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1 mg/kg, alendronat phân bố nhất thời ở các mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein trong huyết tương xấp xỉ 78%. Không có bằng chứng là alendronat được chuyển hóa ở người.
Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận của alendronat là 71 ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở người nửa đời kết thúc của thuốc ước tính vượt trên 10 năm, có lẽ phản ánh sự giải phóng alendronat từ bộ xương.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Vitamin D được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nửa đời trong huyết tương của vitamin D là 19-25 giờ, nhưng thuốc được lưu giữ thời gian dài trong các mô mỡ.
Cholecalciferol được hydroxyl hóa ở gan tạo thành 25-hydroxycholecalciferol. Chất này tiếp tục được hydroxyl hóa ở thận để tạo thành những chất chuyển hóa hoạt động 1,25-dihydroxycholecalciferol.
Vitamin D và các chất chuyển hóa của nó được bài xuất chủ yếu qua mật và phân, chỉ có một lượng nhỏ xuất hiện trong nước tiểu. Một vài loại vitamin D có thể được tiết vào sữa.
Liều lượng - Cách dùng
Liều lượng khuyến cáo: mỗi tuần uống một viên duy nhất 70mg alendronat/2800 IU vitamin D3.
Phải uống ALENBONE PLUS với nước thường ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của alendronat.
Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm khả năng kích ứng hoặc các tác dụng ngoại ý ở thực quản, phải uống ALENBONE PLUS với một cốc nước đầy vào lúc mới ngủ dậy trong ngày và người bệnh không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày. Không được uống ALENBONE PLUS trước khi đi ngủ hoặc còn nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày. Nếu không tuân thủ những chỉ dẫn này, nguy cơ và tác dụng có hại cho thực quản có thể tăng lên.
Người bệnh cần bổ sung calci và/hoặc vitamin D nếu lượng nhập trong chế độ ăn không đủ. ALENBONE PLUS cung cấp lượng vitamin D cho mỗi tuần, dựa vào liều hằng ngày là 400 IU.
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi hoặc người bệnh suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 ml/phút). Không khuyến cáo dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 35 ml/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với các đối tượng này.
Quá liều
Alendronat natri
Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat. Giảm calci máu, giảm phosphat máu, và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liều alendronat. Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do có nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách không có hiệu quả.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Chưa có dữ liệu ghi nhận độc tính của vitamin D khi cho uống kéo dài ở người lớn khỏe mạnh với liều dưới 10.000 IU/ngày. Trong nghiên cứu lâm sàng trên người lớn khỏe mạnh, liều hằng ngày là 4000 IU vitamin D3 trong thời gian tới 5 tháng không thấy tăng calci niệu hoặc tăng calci huyết.
Phải uống ALENBONE PLUS với nước thường ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của alendronat.
Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm khả năng kích ứng hoặc các tác dụng ngoại ý ở thực quản, phải uống ALENBONE PLUS với một cốc nước đầy vào lúc mới ngủ dậy trong ngày và người bệnh không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày. Không được uống ALENBONE PLUS trước khi đi ngủ hoặc còn nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày. Nếu không tuân thủ những chỉ dẫn này, nguy cơ và tác dụng có hại cho thực quản có thể tăng lên.
Người bệnh cần bổ sung calci và/hoặc vitamin D nếu lượng nhập trong chế độ ăn không đủ. ALENBONE PLUS cung cấp lượng vitamin D cho mỗi tuần, dựa vào liều hằng ngày là 400 IU.
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi hoặc người bệnh suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 ml/phút). Không khuyến cáo dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 35 ml/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với các đối tượng này.
Quá liều
Alendronat natri
Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat. Giảm calci máu, giảm phosphat máu, và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liều alendronat. Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do có nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách không có hiệu quả.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Chưa có dữ liệu ghi nhận độc tính của vitamin D khi cho uống kéo dài ở người lớn khỏe mạnh với liều dưới 10.000 IU/ngày. Trong nghiên cứu lâm sàng trên người lớn khỏe mạnh, liều hằng ngày là 4000 IU vitamin D3 trong thời gian tới 5 tháng không thấy tăng calci niệu hoặc tăng calci huyết.
Chống chỉ định:
- Các dị thường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản.
- Không có khả năng đứng hoặc ngồi trong ít nhất 30 phút.
- Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Hạ calci huyết.
- Không có khả năng đứng hoặc ngồi trong ít nhất 30 phút.
- Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Hạ calci huyết.
Tương tác thuốc:
Alendronat natri
Estrogen: an toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormone và alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cáo cách dùng đồng thời này.
Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid: có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy người bệnh phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat mới dùng bất kỳ thuốc nào khác.
Aspirin: trong nghiên cứu lâm sàng, tỉ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng ở những người bệnh dùng đồng thời aledronat liều lớn hơn 10 mg/ngày với các hợp chất chứa aspirin.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên các thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat.
Thức ăn, các đồ uống khác (kể cả nước khoáng) có thể làm giảm sự hấp thu của alendronat.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Olestra, các dầu khoáng vật, orlistat, các chất thu hồi acid mật (ví dụ: cholestyramin, colestipol) có thể cản trở sự hấp thu của vitamin D. Thuốc chống co giật và các thuốc lợi niệu nhóm thiazid có thể làm tăng dị hoá vitamin D.
Estrogen: an toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormone và alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cáo cách dùng đồng thời này.
Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid: có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy người bệnh phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat mới dùng bất kỳ thuốc nào khác.
Aspirin: trong nghiên cứu lâm sàng, tỉ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng ở những người bệnh dùng đồng thời aledronat liều lớn hơn 10 mg/ngày với các hợp chất chứa aspirin.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên các thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat.
Thức ăn, các đồ uống khác (kể cả nước khoáng) có thể làm giảm sự hấp thu của alendronat.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Olestra, các dầu khoáng vật, orlistat, các chất thu hồi acid mật (ví dụ: cholestyramin, colestipol) có thể cản trở sự hấp thu của vitamin D. Thuốc chống co giật và các thuốc lợi niệu nhóm thiazid có thể làm tăng dị hoá vitamin D.
Tác dụng phụ:
Các tác dụng phụ có thể gặp do dùng alendronat bao gồm:
- Toàn thân: các phản ứng quá mẫn bao gồm mề đay, hiếm gặp phù mạch. Các triệu chứng thoáng qua như đau cơ, khó ở, suy nhược và hiếm gặp sốt. Hiếm gặp hạ calci huyết triệu chứng và phù ngoại vi.
- Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, viêm loét thực quản, xước thực quản. Hiếm gặp hẹp hoặc thủng thực quản, loét miệng-hầu, loét dạ dày hoặc tá tràng.
- Hiếm gặp hoại tử xương hàm khu trú thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi.
- Cơ-xương: Đau xương, khớp và/hoặc cơ, hiếm khi nghiêm trọng và/hoặc làm mất khả năng vận động; sưng khớp.
- Hệ thần kinh: hoa mắt, chóng mặt.
- Da: phát ban, ngứa. Hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
- Các giác quan đặc biệt: hiếm gặp viêm màng mạch nho, viêm củng mạc hoặc viêm trên củng mạc.
- Toàn thân: các phản ứng quá mẫn bao gồm mề đay, hiếm gặp phù mạch. Các triệu chứng thoáng qua như đau cơ, khó ở, suy nhược và hiếm gặp sốt. Hiếm gặp hạ calci huyết triệu chứng và phù ngoại vi.
- Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, viêm loét thực quản, xước thực quản. Hiếm gặp hẹp hoặc thủng thực quản, loét miệng-hầu, loét dạ dày hoặc tá tràng.
- Hiếm gặp hoại tử xương hàm khu trú thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi.
- Cơ-xương: Đau xương, khớp và/hoặc cơ, hiếm khi nghiêm trọng và/hoặc làm mất khả năng vận động; sưng khớp.
- Hệ thần kinh: hoa mắt, chóng mặt.
- Da: phát ban, ngứa. Hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
- Các giác quan đặc biệt: hiếm gặp viêm màng mạch nho, viêm củng mạc hoặc viêm trên củng mạc.
Chú ý đề phòng:
Alendronat natri
Vì có thể alendronat kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và khả năng làm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người bệnh có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hóa trên (thí dụ khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét).
Cần cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid.
Phải điều trị bệnh giảm calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat. Cũng phải điều trị một cách hiệu quả các rối loạn khác về chuyển hóa vô cơ (ví dụ thiếu hụt vitamin D).
Phải chỉ dẫn người bệnh bổ sung calci và vitamin D, nếu lượng hằng ngày trong khẩu phần ăn không đủ.
Hoại tử xương hàm khu trú thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng bisphosphonat đường uống.
Người bệnh dùng bisphosphonat có khi gặp đau xương, khớp và/hoặc đau cơ. Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chứng từ một ngày tới nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết người bệnh giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số người bệnh bị tái phát khi dùng lại với cùng thuốc đó hoặc với một biphosphonat khác.
Không nên dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh có độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Vitamin D3 có thể làm tăng mức độ calci huyết và/hoặc tăng calci niệu khi dùng cho người mắc bệnh có liên quan đến sự gia tăng quá mức calcitriol mà không điều hoà được (ví dụ: bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng đội calci trong huyết thanh và nước tiểu.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
- Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng alendronat natri trong thai kỳ nếu lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho mẹ và thai nhi.
- Chưa được biết alendronat có bài xuất qua sữa mẹ hay không, cần thận trọng khi dùng alendronat cho phụ nữ trong thời ký cho con bú.
Vì có thể alendronat kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và khả năng làm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người bệnh có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hóa trên (thí dụ khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét).
Cần cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid.
Phải điều trị bệnh giảm calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat. Cũng phải điều trị một cách hiệu quả các rối loạn khác về chuyển hóa vô cơ (ví dụ thiếu hụt vitamin D).
Phải chỉ dẫn người bệnh bổ sung calci và vitamin D, nếu lượng hằng ngày trong khẩu phần ăn không đủ.
Hoại tử xương hàm khu trú thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng bisphosphonat đường uống.
Người bệnh dùng bisphosphonat có khi gặp đau xương, khớp và/hoặc đau cơ. Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chứng từ một ngày tới nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết người bệnh giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số người bệnh bị tái phát khi dùng lại với cùng thuốc đó hoặc với một biphosphonat khác.
Không nên dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh có độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Vitamin D3 có thể làm tăng mức độ calci huyết và/hoặc tăng calci niệu khi dùng cho người mắc bệnh có liên quan đến sự gia tăng quá mức calcitriol mà không điều hoà được (ví dụ: bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng đội calci trong huyết thanh và nước tiểu.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
- Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng alendronat natri trong thai kỳ nếu lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho mẹ và thai nhi.
- Chưa được biết alendronat có bài xuất qua sữa mẹ hay không, cần thận trọng khi dùng alendronat cho phụ nữ trong thời ký cho con bú.
Thông tin thành phần Vitamin D3
Chống còi xương, tăng sự hấp thu calci ở ruột, tác dụng lên sự biến dưỡng và hấp thu phosphocalci của xương.
- Hấp thu: Vitamine D3 được hấp thu ở niêm mạc ruột nhờ muối mật và lipid, tích lũy ở gan, mỡ, xương, cơ và niêm mạc ruột, được đào thải chủ yếu qua đường mật một phần nhỏ.
- Phân bố: thuốc liên kết với alfa- globulin huyết tương.
- Chuyển hoá: trong cơ thể, vitamin D3 chuyển hoá ở gan và thận tạo ra chất chuyển hoá có hoạt tính là 1,25-dihydroxycholecalciferol nhờ enzym hydroxylase.
- Thải trừ: chủ yếu qua phân, một phần nhỏ thải qua nước tiểu, thời gian bán thải 19-48 giờ.
- Phân bố: thuốc liên kết với alfa- globulin huyết tương.
- Chuyển hoá: trong cơ thể, vitamin D3 chuyển hoá ở gan và thận tạo ra chất chuyển hoá có hoạt tính là 1,25-dihydroxycholecalciferol nhờ enzym hydroxylase.
- Thải trừ: chủ yếu qua phân, một phần nhỏ thải qua nước tiểu, thời gian bán thải 19-48 giờ.
- Tham gia vào quá trình tạo xương: vitamin D3 có vai trò rất quan trọng trong quá trình tạo xương nhờ tác dụng trên chuyển hoá các chất vô cơ mà chủ yếu là calci và phosphat. Vitamin D3 làm tăng hấp thu calci và phosphat ở ruột, tăng tái hấp thu calci ở ống lượn gần, tham gia vào quá trình calci hoá sụn tăng trưởng. Vì vậy vitamin D3 rất cần thiết cho sự phát triển bình thường của trẻ nhỏ.
- Điều hoà nồng độ calci trong máu: giúp cho nồng độ calci trong máu luôn hằng định.
- Ngoài ra, vitamin D3 còn tham gia vào quá trình biệt hoá tế bào biểu mô. Gần đây đang nghiên cứu về tác dụng ức chế tăng sinh tế bào biểu mô và tuyến tiết melanin, ung thư vú...
- khi thiếu vitamin D3, ruột không hấp thu đủ calci và phospho làm calci máu giảm, khi đó calci bị huy động từ xương ra để ổn định nồng độ calci máu nên gây hậu quả là trẻ em chậm lớn, còi xương, chân vòng kiềng, chậm biết đi, chậm kín thóp. Người lớn sẽ bị loãng xương, xốp xương, xương thưa dễ gãy. Phụ nữ mang thai thiếu vitamin D3 có thể sinh ra trẻ khuyết tật ở xương.
- Điều hoà nồng độ calci trong máu: giúp cho nồng độ calci trong máu luôn hằng định.
- Ngoài ra, vitamin D3 còn tham gia vào quá trình biệt hoá tế bào biểu mô. Gần đây đang nghiên cứu về tác dụng ức chế tăng sinh tế bào biểu mô và tuyến tiết melanin, ung thư vú...
- khi thiếu vitamin D3, ruột không hấp thu đủ calci và phospho làm calci máu giảm, khi đó calci bị huy động từ xương ra để ổn định nồng độ calci máu nên gây hậu quả là trẻ em chậm lớn, còi xương, chân vòng kiềng, chậm biết đi, chậm kín thóp. Người lớn sẽ bị loãng xương, xốp xương, xương thưa dễ gãy. Phụ nữ mang thai thiếu vitamin D3 có thể sinh ra trẻ khuyết tật ở xương.
Còi xương.
Chứng co giật, co giật do thiếu calci.
Bệnh nhuyễn xương.
Chứng co giật, co giật do thiếu calci.
Bệnh nhuyễn xương.
Đối với trẻ nhũ nhi và người lớn có thể dùng thuốc bằng đường uống.
Còi xương:
phòng bệnh còi xương phải được tiến hành sớm và liên tục đến hết 5 tuổi.
Mỗi 6 tháng dùng 1 liều 5mg (200.000UI), liều dùng sẽ là 10mg (400.000UI) nếu trẻ ít ra nắng hoặc da sậm màu.
Tạng co giật, co giật do thiếu calci:
điều trị bằng vitamine D giống như liều được chỉ định để ngừa còi xương và cần kết hợp với muối calci.
Những bệnh kèm hội chứng tăng calci trong máu, tăng calci trong nước tiểu, sỏi calci, quá mẫn với vitamine D, những bệnh nhân nằm bất động (đối với liều cao).
Khi dùng quá liều có thể gây tăng chứng tăng calci huyết, tăng calci huyết, tăng calci niệu, đau nhức xương khớp. Nếu dùng kếo dài gây sỏi thận, tăng huyết áp.
Ngoài ra có thể gặp suy nhược , mệt mỏi , nhức đầu , buồn nôn, nôn, tiêu chảy, giòn xương...
Ngoài ra có thể gặp suy nhược , mệt mỏi , nhức đầu , buồn nôn, nôn, tiêu chảy, giòn xương...
Thông tin thành phần Alendronic
Dược lực:
Alendronat natri là chất ức chế tiêu xương.
Dược động học :
So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, khả dụng sinh học đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,7% với những liều trong phạm vi từ 5 – 40mg, uống sau 1 đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa ăn sáng chuẩn.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy khi tiêm tĩnh mạch liều 1mg/kg, alendronat phân bố nhất thời ở các mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein trong huyết tương người xấp xỉ 78%.
Không có bằng chứng là alendronat được chuyển hóa ở người.
Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 10mg, độ thanh thải ở thận của alendronat là 71ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở người, nửa đời kết thúc của thuốc ước tính vượt trên 10 năm, có lẽ phản ánh sự giải phóng của alendronat từ bộ xương.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy khi tiêm tĩnh mạch liều 1mg/kg, alendronat phân bố nhất thời ở các mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein trong huyết tương người xấp xỉ 78%.
Không có bằng chứng là alendronat được chuyển hóa ở người.
Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 10mg, độ thanh thải ở thận của alendronat là 71ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở người, nửa đời kết thúc của thuốc ước tính vượt trên 10 năm, có lẽ phản ánh sự giải phóng của alendronat từ bộ xương.
Alendronat là một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy Alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các hủy cốt bào.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị tiền lâm sàng bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng ở các phụ nữ mãn kinh từ 40 đến 85 tuổi bị loãng xương (được xác định là có khối lượng xương thấp, ít nhất là 2 độ lệch chuẩn dưới trung bình của thời kỳ trước mãn kinh), điều trị bằng alendronatlàm giảm đáng kể số lần gẫy đốt sống sau 3 năm dùng thuốc. Mật độ chất khoáng ở xương tăng rõ rệt sau 3 tháng điều trị bằng alendronat và còn tiếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên sau 1 – 2 năm điều trị, nếu ngừng liệu pháp alendronat thì không duy trì được sự tăng khối lượng xương. Điều đó chứng tỏ phải liên tục điều trị hàng ngày mới duy trì được hiệu quả chữa bệnh.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị tiền lâm sàng bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng ở các phụ nữ mãn kinh từ 40 đến 85 tuổi bị loãng xương (được xác định là có khối lượng xương thấp, ít nhất là 2 độ lệch chuẩn dưới trung bình của thời kỳ trước mãn kinh), điều trị bằng alendronatlàm giảm đáng kể số lần gẫy đốt sống sau 3 năm dùng thuốc. Mật độ chất khoáng ở xương tăng rõ rệt sau 3 tháng điều trị bằng alendronat và còn tiếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên sau 1 – 2 năm điều trị, nếu ngừng liệu pháp alendronat thì không duy trì được sự tăng khối lượng xương. Điều đó chứng tỏ phải liên tục điều trị hàng ngày mới duy trì được hiệu quả chữa bệnh.
Alendronat được chỉ định để điều trị và dự phòng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh. Trong điều trị loãng xương, alendronat làm tăng khối lượng xương và ngăn ngừa gẫy xương, kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống).
Để dự phòng loãng xương, có thể dùng alendronat cho phụ nữ có nguy cơ mắc loãng xương hoặc cho người mong muốn duy trì khối lượng xương và giảm nguy cơ gẫy xương sau này.
Để dự phòng và điều trị loãng xương do dùng corticosteroid.
Alendronat được chỉ địng để điều trị bệnh xương Paget:
Alendronat được chỉ địng để điều trị bệnh xương Paget:
Điều trị được chỉ định cho bị bệnh xương Paget có phosphatase kiềm cao hơn ít nhất hai lần giới hạn trên của bình thường hoặc người có triệu chứng bệnh, hoặc người có nguy cơ mắc bệnh biến chứng sau này về bệnh đó.
Alendronat dùng uống. Để hấp thu alendronat, phải uống thuốc với một lượng nước khoảng 180 – 240ml (không dùng nước khoáng) ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày. Uống thuốc xong phải đợi 30 phút mới được ăn, uống hoặc dùng một thuốc khác, như thế sẽ làm alendronat được hấp thu tốt hơn. Ngay cả khi uống thuốc với nước cam hoặc cà phê thì sự hấp thu của alendronat cũng đã giảm rõ rệt. Phải hướng dẫn người bệnh không mút hoặc nhai viên nén alendronat. Phải hướng dẫn người bệnh tránh nằm trong ít nhất 30 phút sau khi uống alendronat để thuốc vào dạ dày dễ dàng và giảm tiềm năng kích ứng thực quản. Ngoài ra, phải hướng dẫn người bệnh không uống alendronat vào lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngày.
Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh xương hóa đá
Người lớn: Dùng đường uống 10 mg mỗi ngày hoặc 70 mg một lần mỗi tuần.
Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh Paget
Người lớn: Dùng đường uống 40 mg mỗi ngày trong vòng 6 tháng; có thể dùng lại thuốc nếu cần thiết sau khoảng thời gian điều trị 6 tháng.
Liều dùng thông thường cho người lớn phòng ngừa bệnh loãng xương sau mãn kinh
Người lớn: Dùng đường uống 5 mg một lần mỗi ngày hoặc 35 mg một lần mỗi tuần.
Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh loãng xương do Corticosteroid
Người lớn: Dùng đường uống Điều trị và ngăn ngừa: 5 mg mỗi ngày; có thể tăng liều lượng lên đến 10 mg mỗi ngày ở phụ nữ không dùng liệu pháp thay thế hormone.
Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh xương hóa đá
Người lớn: Dùng đường uống 10 mg mỗi ngày hoặc 70 mg một lần mỗi tuần.
Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh Paget
Người lớn: Dùng đường uống 40 mg mỗi ngày trong vòng 6 tháng; có thể dùng lại thuốc nếu cần thiết sau khoảng thời gian điều trị 6 tháng.
Liều dùng thông thường cho người lớn phòng ngừa bệnh loãng xương sau mãn kinh
Người lớn: Dùng đường uống 5 mg một lần mỗi ngày hoặc 35 mg một lần mỗi tuần.
Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh loãng xương do Corticosteroid
Người lớn: Dùng đường uống Điều trị và ngăn ngừa: 5 mg mỗi ngày; có thể tăng liều lượng lên đến 10 mg mỗi ngày ở phụ nữ không dùng liệu pháp thay thế hormone.
Dị dạng thực quản làm chậm tháo sạch thực quản thí dụ hẹp hoặc không giãn tâm vị thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
Quá mẫn với bisophosphonat hoặc với bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm.
Giảm calci máu.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
Quá mẫn với bisophosphonat hoặc với bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm.
Giảm calci máu.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng có hại do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không cần phải ngừng thuốc. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn tăng đáng kể ở người điều trị bệnh xương Paget với liều 40mg/ngày, chủ yếu là tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa.
Thường gặp:
+ Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, đau
+ Tiêu hóa: Đầy hơi, trào ngược acid, viêm loét thực quản, nuốt khó, chướng bụng.
Ít gặp:
+ Da: Ban, ban đỏ (hiếm)
+ Tiêu hóa: Viêm dạ dày.
Thường gặp:
+ Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, đau
+ Tiêu hóa: Đầy hơi, trào ngược acid, viêm loét thực quản, nuốt khó, chướng bụng.
Ít gặp:
+ Da: Ban, ban đỏ (hiếm)
+ Tiêu hóa: Viêm dạ dày.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
Edit by thuocbietduoc.
