Ragozax
Hotline: 19003156
Nhóm thuốc: Thuốc đường tiêu hóa
Dạng bào chế:Viên nén
Đóng gói:Hộp 10 vỉ x 10 viên
Thành phần:
Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10mg
SĐK:VD-23922-15
Nhà sản xuất: | Công ty CP Dược phẩm Đạt Vi Phú (DAVIPHARM) - VIỆT NAM | Estore> | |
Nhà đăng ký: | Công ty CP Dược phẩm Đạt Vi Phú (DAVIPHARM) | Estore> | |
Nhà phân phối: | Estore> |
Chỉ định:
RAGOZAX được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.
Liều lượng - Cách dùng
RAGOZAX chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
Nên uống RAGOZAX trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân nên uống vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên)
Viên 10 mg, có thể dùng 3 lần/ ngày, liều tối đa là 30 mg/ ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg
Do cần dùng liều chính xác nên dạng viên nén RAGOZAX không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg.
Bệnh nhân suy gan
RAGOZAX chống chỉ định đối với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục “Chống chỉ định”). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận
Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, tần suất sử dụng của RAGOZAX cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng
Quá liều đã được báo cáo chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm kích động, thay đổi ý thức, co giật, mất phương hướng, buồn ngủ và phản ứng ngoại tháp.
Điều trị
Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT.
Xử trí ngộ độc cấp và quá liều: Gây lợi niệu thẩm thấu, rửa dạ dày, điều trị triệu chứng. Thuốc kháng cholinergic, thuốc kháng parkinson có thể hiệu quả để kiểm soát triệu chứng ngoại tháp.
Chống chỉ định:
RAGOZAX cần chống chỉ định trong những trường hợp sau:
- Mẫn cảm với domperidon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- U tuyến yên tiết prolactin.
- Bệnh nhân có thể bị nguy hiểm khi kích thích nhu động ruột, ví dụ bệnh nhân xuất huyết dạ dày - ruột, tắc ruột cơ học hoặc thủng ruột.
- Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục “Đặc tính dược động học”).
- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
- Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT, ngoại trừ apomorphin (xem mục “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).
- Mẫn cảm với domperidon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- U tuyến yên tiết prolactin.
- Bệnh nhân có thể bị nguy hiểm khi kích thích nhu động ruột, ví dụ bệnh nhân xuất huyết dạ dày - ruột, tắc ruột cơ học hoặc thủng ruột.
- Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục “Đặc tính dược động học”).
- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
- Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT, ngoại trừ apomorphin (xem mục “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).
Tương tác thuốc:
Tương tác của thuốc:
Domperidon được chuyển hóa chính thông qua CYP3A4. Các dữ liệu in vitro cho thấy, sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 làm tăng nồng độ của domperidon trong huyết tương.
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học và/ hoặc dược lực học.
Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: Disopyramid, hydroquinidin, quinidin).
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: Amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
- Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: Haloperidol, pimozid, sertindol).
- Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: Citalopram, escitalopram).
- Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: Erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).
- Một số thuốc chống nấm (ví dụ: Pentamidin).
- Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
- Một số thuốc dạ dày - ruột (ví dụ: Cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
- Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: Mequitazin, mizolastin).
- Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: Toremifen, vandetanib, vincamin).
- Một số thuốc khác (ví dụ: Bepridil, diphemanil, methadon).
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
- Thuốc ức chế protease.
- Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol.
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin).
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: Diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: Azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
Danh sách các chất trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.
Nếu dùng domperidon cùng với các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thì phải uống domperidon trước bữa ăn và phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa ăn.
Tương kỵ của thuốc: Không áp dụng.
Domperidon được chuyển hóa chính thông qua CYP3A4. Các dữ liệu in vitro cho thấy, sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 làm tăng nồng độ của domperidon trong huyết tương.
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học và/ hoặc dược lực học.
Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: Disopyramid, hydroquinidin, quinidin).
- Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: Amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
- Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: Haloperidol, pimozid, sertindol).
- Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: Citalopram, escitalopram).
- Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: Erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).
- Một số thuốc chống nấm (ví dụ: Pentamidin).
- Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
- Một số thuốc dạ dày - ruột (ví dụ: Cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
- Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: Mequitazin, mizolastin).
- Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: Toremifen, vandetanib, vincamin).
- Một số thuốc khác (ví dụ: Bepridil, diphemanil, methadon).
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
- Thuốc ức chế protease.
- Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol.
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin).
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: Diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(Xem mục “Chống chỉ định”).
Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: Azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
Danh sách các chất trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.
Nếu dùng domperidon cùng với các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thì phải uống domperidon trước bữa ăn và phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa ăn.
Tương kỵ của thuốc: Không áp dụng.
Tác dụng phụ:
10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Rối loạn tim mạch
Chưa rõ tần suất: Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (Xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).
Tác dụng không mong muốn khác
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Tiêu hóa: Khô miệng.
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
Tâm thần: Giảm ham muốn tình dục, trầm cảm.
Thần kinh: Mơ màng, đau đầu.
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da và mô dưới da: Phát ban, Ngứa.
Hệ sinh dục và tuyến vú: Đa tiết sữa, đau vú, vú bị mềm ra.
Rối loạn chung: Suy nhược.
Không rõ tần suất
Miễn dịch: Phản ứng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ).
Tâm thần: Kích động, bồn chồn.
Thần kinh: Co giật, rối loạn ngoại tháp.
Mắt: Cơn vận nhãn
Da và mô dưới da: Mày đay, phù mạch.
Tiết niệu: Bí tiểu.
Sinh dục và tuyến vú: Nữ hóa tuyến vú, mất kinh.
Xét nghiệm: Bất thường chức năng gan, tăng prolactin trong máu.
Trẻ em
Rối loạn ngoại tháp xảy ra chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Các tác dụng khác liên quan đến hệ thần kinh trung ương như kích động co giật cũng chủ yếu được báo cáo ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Báo cáo phản ứng có hại
Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/ nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Chú ý đề phòng:
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Suy thận
Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất sử dụng domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
Tác dụng trên tim mạch
Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem mục “Chống chỉ định”). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.
Sử dụng đồng thời với apomorphin
Chống chỉ định sử dụng đồng thời domperidon với các thuốc gây kéo dài khoảng QT bao gồm apomorphin, nếu lợi ích không vượt trội so với nguy cơ.
Sử dụng ở trẻ sơ sinh
Mặc dù tác dụng phụ về thần kinh rất hiếm gặp, nguy cơ tác dụng phụ về thần kinh cao hơn ở trẻ nhỏ do các chức năng trao đổi chất và hàng rào máu não chưa phát triển đầy đủ trong những tháng đầu đời. Quá liều có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ em, nhưng các nguyên nhân khác nên được xem xét.
Cảnh báo liên quan đến tá dược
RAGOZAX có chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Các dữ liệu lâm sàng còn hạn chế về ảnh hưởng của domperidon lên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản ở liều gây độc cho mẹ. Domperidon chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ có thai sau khi đã cân nhắc lợi ích điều trị.
Phụ nữ cho con bú
Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều điều chỉnh theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của biệc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/ tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Domperidon không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Bảo quản:
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG VÀ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Điều kiện bảo quản: Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 300C, và ngoài tầm với của trẻ em.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
TÊN, ĐỊA CHỈ VÀ BIỂU TƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
Sản xuất tại:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ
(DAVIPHARM)
Lô M7A, Đường D17, Khu công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
Điện thoại: 0274.
Điều kiện bảo quản: Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 300C, và ngoài tầm với của trẻ em.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
TÊN, ĐỊA CHỈ VÀ BIỂU TƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
Sản xuất tại:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ
(DAVIPHARM)
Lô M7A, Đường D17, Khu công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
Điện thoại: 0274.
Thông tin thành phần Domperidone
Domperidone là thuốc chống nôn, có tác dụng đối kháng dopamin.
- Hấp thu: Domperidon được hấp thu ở đường tiêu hoá, nhưng có sinh khả dụng đường uống thấp (ở người đói chỉ vào khoảng 14%) do chuyển hoá bước đầu của thuốc qua gan và chuyển hoá ở ruột. Thuốc cũng được hấp thu khi đặt trực tràng hoặc tiêm bắp.
- Phân bố: Domperidon liên kết với protein huyết tương khoảng 92-93%. Thuốc hầu như không qua hàng rào máu não.
- Chuyển hoá: Thuốc chuyển hoá rất nhanh và nhiều nhờ quá trình hydroxyl hoá và khử N-alkyl oxy hoá.
- Thải trừ: Domperidon đào thải theo phân và nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hoá, 30% liều uống đào thải theo nước tiểu trong 24 giờ (0,4% là dạng nguyên vẹn), 66% đào thải theo phân trong vòng 4 ngày (10% là dạng nguyên vẹn).
- Phân bố: Domperidon liên kết với protein huyết tương khoảng 92-93%. Thuốc hầu như không qua hàng rào máu não.
- Chuyển hoá: Thuốc chuyển hoá rất nhanh và nhiều nhờ quá trình hydroxyl hoá và khử N-alkyl oxy hoá.
- Thải trừ: Domperidon đào thải theo phân và nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hoá, 30% liều uống đào thải theo nước tiểu trong 24 giờ (0,4% là dạng nguyên vẹn), 66% đào thải theo phân trong vòng 4 ngày (10% là dạng nguyên vẹn).
Domperidon là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự như metoclopramid hydroclorid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hoá, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồng nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn da dùng levodopa hoặc brommocriptin ở người bệnh Parkinson.
Buồn nôn & nôn do: Viêm dạ dày, viêm gan, viêm đường tiêu hoá, đau nửa đầu;
nôn hậu phẫu; nôn do dùng thuốc; nôn do xạ trị, nôn mạn tính ở trẻ em.
Chậm tiêu do: Viêm thực quản trào ngược, đầy hơi sau khi ăn, viêm & viêm loét dạ dày.
Uống trước bữa ăn 30 phút. Người lớn: 10-20mg (1-2 viên) x 2-3 lần/ngày. Trẻ em & sơ sinh: 0,2-0,4mg/kg, 2-3 lần/ngày.
Quá mẫn với domperidone.
Có báo cáo: khô miệng, đỏ da thoáng qua, đau đầu, khát, tiêu chảy & bồn chồn; phản ứng ngoại tháp, buồn ngủ; vô kinh, tăng tiết sữa & nữ hoá tuyến vú ở nam.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ