Gửi thông tin thuốcZebacef 125mg/5ml
Dạng bào chế:Bột pha hỗn dịch uống
Đóng gói:Hộp 1 lọ 100 ml
Thành phần:
Cefdinir 125mg/5ml
SĐK:VN-19835-16
| Nhà sản xuất: | Pharmavision San ve Tic. A.S. - THỔ NHĨ KỲ | Estore> | |
| Nhà đăng ký: | Công ty cổ phần Dược phẩm Zeta | Estore> | |
| Nhà phân phối: | Estore> |
Chỉ định:
Điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa do các chủng vi khuẩn nhạy cảm cho trẻ em trong các trường hợp sau:
– Viêm tai giữa nhiễm khuẩn cấp.
– Viêm xoang hàm cấp.
– Viêm họng, viêm amidan.
– Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng.
Dược lực học
Cefdinir là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3, có tác dụng diệt vi khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Cefdinir bền với phần lớn các men beta– lactamase tạo ra bởi các vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Nhiều loại vi khuẩn kháng penicillin và một số cephalosporin nhưng vẫn nhạy cảm với cefdinir. Các chủng vi khuẩn sau đây nhạy cảm với cefdinir:
* Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
– Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng tạo men beta– lactamase, nhưng không có tác dụng với các tụ cầu kháng methicillin).
– Streptococcus pneumonia (chỉ gồm các chủng nhạy với penicillin).
– Streptococcus pyogenes.
* Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
– Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tạo men beta– lactamase).
– Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng tạo men beta– lactamase).
– Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng tạo men beta– lactamase).
* Vi khuẩn kỵ khí Gram dương: Staphylococcus epidermidis (chủng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus agalactiae, các liên cầu khuẩn nhóm Viridan. Nhưng không có tác dụng với Enterococcus và các chủng Staphylococcus kháng methicillin.
* Vi khuẩn kỵ khí Gram âm: Citrobacter diversus, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia. Nhưng không có tác dụng với các chủng Pseudomonas và Enterobacter.
Dược động học
Sau khi uống, cefdinir được hấp thu qua đường dạ dày– ruột, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau 2 – 4 giờ. Sinh khả dụng vào khoảng 16 – 25%.
Thuốc được phân bố rộng khắp các mô trong cơ thể và khoảng 60 – 70% gắn kết với protein huyết tương. Cefdinir gần như không bị chuyển hóa và được bài tiết ở thận với thời gian bán hủy 1,7 giờ. Cefdinir bị loại bỏ bởi thẩm tách máu.
Liều lượng - Cách dùng
– Theo chỉ dẫn của bác sỹ.
– Có thể uống trước hoặc sau bữa ăn.
– Trẻ em từ 6 tháng – 12 tuổi: liều dùng 14mg/kg/ngày. Tối đa 600mg/ngày.
Trường hợp nhiễm khuẩn Liều dùng Thời gian dùng
Viêm tai giữa nhiễm khuẩn cấp 7mg/kg x 2 lần/ngày |5- 10 ngày
hoặc 14mg/kg/lần/ngày |10 ngày
Viêm xoang hàm cấp 7mg/kg x 2 lần/ngày
hoặc 14mg/kg/lần/ngày |10 ngày
Viêm họng, viêm amidan 7mg/kg x 2 lần/ngày | 5 – 10 ngày
hoặc 14mg/kg/lần/ngày |10 ngày
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng 7mg/kgx 2 lần/ngày 10 ngày
– Bệnh nhân suy thận: trẻ em có độ thanh thải creatinine < 30ml/phút: dùng liều 7mg/kg/lần/ngày (tối đa 300mg).
– Bệnh nhân thẩm tách máu: liều bắt đầu 7mg/kg mỗi 2 ngày/lần ở trẻ em.
Do một phần cefdinir bị loại bỏ bởi quá trình thẩm tách máu, tại thời điểm kết thúc một đợt thẩm tách nên dùng một liều bổ sung 7mg/kg ở trẻ em và liều tiếp theo sau dùng mỗi 2 ngày/lần.
Quá liều:
– Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều các kháng sinh nhóm beta– lactam đã được biết như: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật,…
– Lọc máu có hiệu quả trong trường hợp quá liều cefdinir, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với cefdinir và các kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin, penicillin.
Tương tác thuốc:
– Dùng đồng thời với các thuốc chứa sắt hoặc các thuốc kháng acid làm giảm hấp thu cefdinir. Do đó, nếu cần thiết dùng đồng thời, cefdinir nên uống cách 2 giờ trước hay sau khi dùng các thuốc trên.
– Probenecid làm giảm sự bài tiết qua thận của cefdinir.
– Probenecid làm giảm sự bài tiết qua thận của cefdinir.
Tác dụng phụ:
– Các tác dụng phụ có thể gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, đau bụng, nổi mẫn,...
– Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
– Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Chú ý đề phòng:
– Điều trị kéo dài có thể gây phát sinh các vi khuẩn đề kháng thuốc.
– Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
– Khi suy thận với độ thanh thải creatinine < 30ml/phút phải giảm liều.
– Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
– Tính an toàn và hiệu quả của cefdinir ở trẻ dưới 6 tháng tuổi vẫn chưa được xác định.
– Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefdinir, phải ngưng điều trị và áp dụng các trị liệu thích hợp.
THỜI KỲ MANG THAI – CHO CON BÚ:
– Phụ nữ mang thai: thận trọng khi sử dụng, chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.
– Phụ nữ cho con bú: thận trọng khi sử dụng, nên tham khảo ý kiến bác sỹ trước khi sử dụng.
– Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
– Khi suy thận với độ thanh thải creatinine < 30ml/phút phải giảm liều.
– Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
– Tính an toàn và hiệu quả của cefdinir ở trẻ dưới 6 tháng tuổi vẫn chưa được xác định.
– Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefdinir, phải ngưng điều trị và áp dụng các trị liệu thích hợp.
THỜI KỲ MANG THAI – CHO CON BÚ:
– Phụ nữ mang thai: thận trọng khi sử dụng, chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.
– Phụ nữ cho con bú: thận trọng khi sử dụng, nên tham khảo ý kiến bác sỹ trước khi sử dụng.
Thông tin thành phần Cefdinir
Cefdinir là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Các thử nghiệm invitro và các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cefdinir có phổ hoạt tính rộng kháng nhiều vi khuẩn Gram âm như Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng tiết beta - lactamase) và vi khuẩn Gram dương như Staphylococcus aureus (gồm cả chủng tiết beta - lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin), Streptococcus pyogenes. Ngoài ra các kết quả invitro còn cho thấy cefdinir có hiệu quả kháng một số dòng vi khuẩn Gram âm khác như Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabili và Gram dương như Staphylococcus epidermidis (chủng nhạy cảm methicilin), Streptococcus agalactiae, Streptococci nhóm Viridans. Cefdinir không bị ảnh hưởng bởi một số loại men beta - lactamase, đặc biệt có hiệu quả tốt trên các loại vi khuẩn Gram dương như Staphylococcus sp., Streptococcus sp., kháng với những kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin uống khác có từ trước. Các chủng Enterococci (Enterococcus faecalis), Pseudomonas, Enterobacter và Staphylococci kháng methicilin đều kháng cả cefdinir.
Cơ chế kháng cefdinir của vi khuẩn là giảm ái lực của cefdinir đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc. Cefdinir có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gien nằm trên plasmid và chromosom. Cefdinir ổn định trước một số enzym beta-lactamase, nhưng không phải tất cả do đó cơ chế kháng cefdinir còn có cả ly giải do một số beta-lactamase.
Sau khi uống cefdinir, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 - 4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối ước tính khoảng 25 % khi dùng dưới dạng hỗn dịch uống.
Cefdinir được phân bố vào dịch tai giữa, amidan, mô xoang, phế quản, niêm mạc phổi, ... ở nồng độ khác nhau trong huyết tương. Ở những bệnh nhân nhi bị viêm tai giữa cấp do vi khuẩn khi uống liều 7 mg hoặc 14 mg/ kg, nồng độ trung bình của thuốc trong dịch tai giữa là 3 giờ sau khi uống. Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người trưởng thành là 0,35 L/ kg (± 0,29); ở trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 12 tuổi là 0,67 L/ kg (± 0,38). Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của cefdinir là 60 - 70%, sự gắn kết này độc lập với nồng độ của thuốc. Ở bệnh nhi từ 6 tháng đến 12 tuổi, uống liều duy nhất 7 mg/ kg cefdinir ở dạng hỗn dịch, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt ở 2,2 giờ sau khi dùng. Khi dùng với liều đơn 14 mg/ kg cho những bệnh nhân này thì nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình đạt 1,8 giờ sau khi uống. Dùng đồng thời cefdinir dạng hỗn dịch uống với bữa ăn nhiều chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của thuốc tương ứng 44% và 33%. Không có bằng chứng cho thấy cefdinir tích tụ trong huyết tương sau uống nhiều liều ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường với liều uống 2 lần/ ngày.
Cefdinir chuyển hóa không đáng kể. Thuốc được đào thải chủ yếu ở thận. Ở người lớn có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của cefdinir là 1,7 - 1,8 giờ. Độ thanh thải của cefdinir giảm ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 30 - 60 ml/ phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương và thời gian bán thải trong huyết tương tăng gấp 2 lần và AUC tăng gấp 3 lần. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/ phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng gấp 2 lần nhưng thời gian bán thải trong huyết tương và AUC tăng gấp 5 - 6 lần tương ứng. Cefdinir được loại bỏ khỏi cơ thể qua đường thẩm tách máu. Khoảng 63% thuốc được loại bỏ khỏi cơ thể trong 4 giờ theo đường thẩm phân. Thời gian bán thải của cefdinir ở bệnh nhân suy thận nặng giảm trong khoảng từ 16 - 3,2 giờ.
Cefdinir được phân bố vào dịch tai giữa, amidan, mô xoang, phế quản, niêm mạc phổi, ... ở nồng độ khác nhau trong huyết tương. Ở những bệnh nhân nhi bị viêm tai giữa cấp do vi khuẩn khi uống liều 7 mg hoặc 14 mg/ kg, nồng độ trung bình của thuốc trong dịch tai giữa là 3 giờ sau khi uống. Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người trưởng thành là 0,35 L/ kg (± 0,29); ở trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 12 tuổi là 0,67 L/ kg (± 0,38). Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của cefdinir là 60 - 70%, sự gắn kết này độc lập với nồng độ của thuốc. Ở bệnh nhi từ 6 tháng đến 12 tuổi, uống liều duy nhất 7 mg/ kg cefdinir ở dạng hỗn dịch, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt ở 2,2 giờ sau khi dùng. Khi dùng với liều đơn 14 mg/ kg cho những bệnh nhân này thì nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình đạt 1,8 giờ sau khi uống. Dùng đồng thời cefdinir dạng hỗn dịch uống với bữa ăn nhiều chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của thuốc tương ứng 44% và 33%. Không có bằng chứng cho thấy cefdinir tích tụ trong huyết tương sau uống nhiều liều ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường với liều uống 2 lần/ ngày.
Cefdinir chuyển hóa không đáng kể. Thuốc được đào thải chủ yếu ở thận. Ở người lớn có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của cefdinir là 1,7 - 1,8 giờ. Độ thanh thải của cefdinir giảm ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 30 - 60 ml/ phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương và thời gian bán thải trong huyết tương tăng gấp 2 lần và AUC tăng gấp 3 lần. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/ phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng gấp 2 lần nhưng thời gian bán thải trong huyết tương và AUC tăng gấp 5 - 6 lần tương ứng. Cefdinir được loại bỏ khỏi cơ thể qua đường thẩm tách máu. Khoảng 63% thuốc được loại bỏ khỏi cơ thể trong 4 giờ theo đường thẩm phân. Thời gian bán thải của cefdinir ở bệnh nhân suy thận nặng giảm trong khoảng từ 16 - 3,2 giờ.
Cefdinir là kháng sinh có nhân cephem, có nhóm vinyl ở vị trí thứ 3 và nhóm 2-aminothiazoly hydroxyimino ở vị trí thứ 7 của 7-aminocephalosporanic acid.
Cefdinir không bị ảnh hưởng bởi các loại men bêta-lactamase, có hoạt tính kháng khuẩn rộng chống lại các loại vi khuẩn gram(-) và gram(+); đặc biệt, nó có hiệu quả tốt trên các loại vi khuẩn gram(+) như: Staphylococcus sp., Streptococcus sp., kháng với những kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin uống khác đã có từ trước.
Cefdinir là thuốc diệt khuẩn, có hoạt tính diệt khuẩn cân đối, chống lại vi khuẩn gram(-) và vi khuẩn gram(+).
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của cefdinir là ức chế sự tổng hợp của thành tế bào. Nó có ái lực cao với những protein kết hợp penicillin (PBP) 1 (1a, 1bs), 2 và 3, với những điểm tác dụng thay đổi tùy theo loại vi khuẩn.
Cefdinir không bị ảnh hưởng bởi các loại men bêta-lactamase, có hoạt tính kháng khuẩn rộng chống lại các loại vi khuẩn gram(-) và gram(+); đặc biệt, nó có hiệu quả tốt trên các loại vi khuẩn gram(+) như: Staphylococcus sp., Streptococcus sp., kháng với những kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin uống khác đã có từ trước.
Cefdinir là thuốc diệt khuẩn, có hoạt tính diệt khuẩn cân đối, chống lại vi khuẩn gram(-) và vi khuẩn gram(+).
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của cefdinir là ức chế sự tổng hợp của thành tế bào. Nó có ái lực cao với những protein kết hợp penicillin (PBP) 1 (1a, 1bs), 2 và 3, với những điểm tác dụng thay đổi tùy theo loại vi khuẩn.
Trong các nhiễm trùng gây ra bởi những dòng vi khuẩn nhạy cảm với cefdinir như: Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus sp., Propionibacterium sp., Neisseria gonorrhea, Branhamella catarrhatis, Escherichia coli, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Providencia sp., và Heamophilus influenza bao gồm các bệnh lý sau:
Nhiễm trùng hô hấp trên & dưới.
Viêm nang lông, nhọt, chốc lở, viêm quầng, viêm tấy, viêm mạch hay hạch bạch huyết, chín mé, viêm quanh móng, áp-xe dưới da, viêm tuyến mồ hôi, vữa động mạch nhiễm trùng, viêm da mủ mạn tính.
Viêm thận-bể thận, viêm bàng quang.
Viêm phần phụ tử cung, viêm tử cung, viêm tuyến Bartholin.
Nhiễm trùng hô hấp trên & dưới.
Viêm nang lông, nhọt, chốc lở, viêm quầng, viêm tấy, viêm mạch hay hạch bạch huyết, chín mé, viêm quanh móng, áp-xe dưới da, viêm tuyến mồ hôi, vữa động mạch nhiễm trùng, viêm da mủ mạn tính.
Viêm thận-bể thận, viêm bàng quang.
Viêm phần phụ tử cung, viêm tử cung, viêm tuyến Bartholin.
Uống.
Người lớn: 100mg x 3 lần/ngày.
Trẻ em: 9-18mg/kg/ngày, chia 3 lần.
Liều có thể điều chỉnh theo tuổi và triệu chứng bệnh.
Người lớn: 100mg x 3 lần/ngày.
Trẻ em: 9-18mg/kg/ngày, chia 3 lần.
Liều có thể điều chỉnh theo tuổi và triệu chứng bệnh.
Quá mẫn với thành phần thuốc hoặc với kháng sinh có nhân cephem khác.
Hiếm khi: buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn dạ dày, biếng ăn, táo bón; nhưc đầu, chóng mặt, cảm giác nặng ngực; viêm miệng, nhiễm nấm; thiếu vitamin K, vitamin nhóm B; giảm bạch cầu, tăng men gan, tăng BUN.
Rất hiếm: quá mẫn, viêm ruột, viêm phổi kẽ.
Rất hiếm: quá mẫn, viêm ruột, viêm phổi kẽ.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
Edit by thuocbietduoc.
