Gửi thông tin thuốcEmla
Nhóm thuốc: Thuốc gây tê, mê
Dạng bào chế:Kem bôi da
Đóng gói:Hộp 1 tuýp 5g
Thành phần:
Mỗi tuýp 5g kem chứa: Lidocain 125mg; Prilocain 125mg
SĐK:VN-19787-16
| Nhà sản xuất: | Cenexi SAS - PHÁP | Estore> | |
| Nhà đăng ký: | Recipharm Karlskoga AB | Estore> | |
| Nhà phân phối: | Estore> |
Chỉ định:
Gây tê bề mặt da trong luồn kim và thủ thuật ngoại khoa nông;
Gây tê bề mặt vết loét ở chân trước khi vệ sinh và tiến hành thủ thuật ngoại khoa nông, ví dụ loại bỏ sợi huyết (fibrin), mủ và chất hoại tử. Gây tê bề mặt niêm mạc đường sinh dục.
Liều lượng - Cách dùng
Chống chỉ định:
Đã biết quá mẫn với thuốc gây tê nhóm amid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
không được dùng cho trẻ sinh non (sanh trước tuần 37 của thai kỳ).
không được dùng cho trẻ sinh non (sanh trước tuần 37 của thai kỳ).
Tác dụng phụ:
Các phản ứng ngoại ý với thuốc gây tê tại chỗ theo nghĩa thực sự của thuật ngữ này xảy ra ít hơn 1/1000 bệnh nhân điều trị.
Da
Thường gặp (≥ 1/100, <1/10)
Phản ứng thoáng qua tại chỗ bôi thuốc, như xanh tái, ửng đỏ và phù.1)2)3) Cảm giác hơi nóng, ngứa hoặc ấm lúc ban đầu tại chỗ bôi thuốc.2)3)
Ít gặp (≥ 1/1000,<1/100)
Cảm giác nóng nhẹ lúc ban đầu, ngứa (tại chỗ bôi thuốc).1) Dị cảm tại chỗ bôi, ví dụ: cảm giác ngứa ran.2) Kích ứng da tại chỗ bôi.3)
Các rối loạn toàn thân và tại chỗ bôi
Hiếm gặp (≥ 1/10000,<1/1000)
Phản ứng dị ứng, trường hợp nặng nhất là sốc phản vệ.1) 2) 3)
Methaemoglobin huyết.1) (Xem Tương tác thuốc và Quá liều).
Phản ứng trên da tại chỗ bôi, ví dụ như nổi mẩn hoặc ban xuất huyết, đặc biệt sau thời gian dùng dài hơn như ở trẻ em bị viêm da dị ứng hay u mềm biểu mô.1)Trong trường hợp thuốc dính vào mắt, có thể gây kích ứng giác mạc.1)
1) Vùng da lành
2) Niêm mạc đường sinh dục
3) Vết loét ở chân
Da
Thường gặp (≥ 1/100, <1/10)
Phản ứng thoáng qua tại chỗ bôi thuốc, như xanh tái, ửng đỏ và phù.1)2)3) Cảm giác hơi nóng, ngứa hoặc ấm lúc ban đầu tại chỗ bôi thuốc.2)3)
Ít gặp (≥ 1/1000,<1/100)
Cảm giác nóng nhẹ lúc ban đầu, ngứa (tại chỗ bôi thuốc).1) Dị cảm tại chỗ bôi, ví dụ: cảm giác ngứa ran.2) Kích ứng da tại chỗ bôi.3)
Các rối loạn toàn thân và tại chỗ bôi
Hiếm gặp (≥ 1/10000,<1/1000)
Phản ứng dị ứng, trường hợp nặng nhất là sốc phản vệ.1) 2) 3)
Methaemoglobin huyết.1) (Xem Tương tác thuốc và Quá liều).
Phản ứng trên da tại chỗ bôi, ví dụ như nổi mẩn hoặc ban xuất huyết, đặc biệt sau thời gian dùng dài hơn như ở trẻ em bị viêm da dị ứng hay u mềm biểu mô.1)Trong trường hợp thuốc dính vào mắt, có thể gây kích ứng giác mạc.1)
1) Vùng da lành
2) Niêm mạc đường sinh dục
3) Vết loét ở chân
Chú ý đề phòng:
Bệnh nhân thiếu men glucose-6-phosphate dehydrogenase hoặc có hội chứng methaemoglobin huyết bẩm sinh hoặc vô căn dễ bị methaemoglobin huyết do thuốc.
Các nghiên cứu chưa cho thấy hiệu lực của thuốc khi chích gót chân ở trẻ sơ sinh.
Thận trọng khi đắp thuốc gần vùng mắt, vì thuốc có thể gây kích ứng mắt. Ngoài ra, việc mất phản xạ bảo vệ có thể gây kích ứng giác mạc và trầy sướt mắt. Nếu để thuốc tiếp xúc vào mắt, lập tức rửa mắt với nước hoặc dung dịch natri clorid và bảo vệ mắt cho đến khi mắt có cảm giác trở lại.
Thận trọng khi dùng trên vùng da bị viêm da dị ứng; nên giảm thời gian bôi thuốc (15 - 30 phút). Bôi thuốc dài hơn 30 phút cho bệnh nhân bị viêm da dị ứng có thể làm tăng tỷ lệ xảy ra các phản ứng mạch máu tại chỗ, đặc biệt là đỏ tại vùng bôi thuốc và trong một số trường hợp có thể nổi mẩn và ban xuất huyết (xem Tác động ngoại ý).
Nên bôi kem 30 phút trước khi cắt bỏ u mềm biểu mô ở trẻ em bị viêm da dị ứng.
Ở trẻ em < 3 tháng, tính an toàn và hiệu quả chỉ được nghiên cứu với trường hợp dùng đơn liều. Trên các trẻ này, nồng độ methaemoglobin tăng thoáng qua thường được ghi nhận cho đến 13 giờ sau khi bôi thuốc thuốc. Tuy nhiên, sự gia tăng này có thể không có ý nghĩa lâm sàng. Nên theo dõi chặt chẽ và xem xét kết quả đo ECG ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm III (như amiodaron) vì tác động trên tim có thể bị cộng hợp.
Không nên dùng thuốc trên màng nhĩ đã bị tổn thương hoặc các tình trạng khác mà thuốc có thể thấm vào tai giữa.
Không nên dùng thuốc trên các vết thương hở.
Không nên dùng thuốc trên niêm mạc sinh dục trẻ em vì thiếu dữ liệu về sự hấp thu.
Lidocain và prilocain có đặc tính kháng khuẩn và kháng virút ở các nồng độ lớn hơn 0,5 - 2%. Vì lý do này, nên theo dõi kết quả tiêm trong da các loại vaccine chứa vi khuẩn sống (như BCG).
Cho đến khi có nhiều kinh nghiệm lâm sàng hơn, không nên dùng thuốc cho trẻ em từ 0 - 12 tháng tuổi đang điều trị đồng thời với các thuốc gây methaemoglobin huyết (xem phần Quá liều).
Kem thuốc chứa macrogolglycerol hydroxystearat có thể gây phản ứng trên da.
Thai kỳ
Phụ nữ có thai:
Các nghiên cứu trên súc vật cho thấy không có tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với tình trạng mang thai, phát triển của bào thai/phôi thai, quá trình sinh đẻ hoặc phát triển sau sanh. Trên cả súc vật và người, lidocain và prilocain vượt qua nhau thai và có thể hấp thu bởi mô thai nhi. Có thể nói rằng lidocain và prilocain đã được dùng cho một số lượng lớn phụ nữ có thai và phụ nữ có thể mang thai. Cho đến nay, chưa ghi nhận có sự rối loạn đặc biệt trên hệ sinh sản, ví dụ như tăng tần suất dị dạng hoặc gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp trên thai nhi. Tuy vậy, nên thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú:
Lidocain và prilocain được bài tiết vào sữa mẹ, nhưng ở các liều điều trị dường như không có nguy cơ ảnh hưởng trên trẻ.
Các nghiên cứu chưa cho thấy hiệu lực của thuốc khi chích gót chân ở trẻ sơ sinh.
Thận trọng khi đắp thuốc gần vùng mắt, vì thuốc có thể gây kích ứng mắt. Ngoài ra, việc mất phản xạ bảo vệ có thể gây kích ứng giác mạc và trầy sướt mắt. Nếu để thuốc tiếp xúc vào mắt, lập tức rửa mắt với nước hoặc dung dịch natri clorid và bảo vệ mắt cho đến khi mắt có cảm giác trở lại.
Thận trọng khi dùng trên vùng da bị viêm da dị ứng; nên giảm thời gian bôi thuốc (15 - 30 phút). Bôi thuốc dài hơn 30 phút cho bệnh nhân bị viêm da dị ứng có thể làm tăng tỷ lệ xảy ra các phản ứng mạch máu tại chỗ, đặc biệt là đỏ tại vùng bôi thuốc và trong một số trường hợp có thể nổi mẩn và ban xuất huyết (xem Tác động ngoại ý).
Nên bôi kem 30 phút trước khi cắt bỏ u mềm biểu mô ở trẻ em bị viêm da dị ứng.
Ở trẻ em < 3 tháng, tính an toàn và hiệu quả chỉ được nghiên cứu với trường hợp dùng đơn liều. Trên các trẻ này, nồng độ methaemoglobin tăng thoáng qua thường được ghi nhận cho đến 13 giờ sau khi bôi thuốc thuốc. Tuy nhiên, sự gia tăng này có thể không có ý nghĩa lâm sàng. Nên theo dõi chặt chẽ và xem xét kết quả đo ECG ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm III (như amiodaron) vì tác động trên tim có thể bị cộng hợp.
Không nên dùng thuốc trên màng nhĩ đã bị tổn thương hoặc các tình trạng khác mà thuốc có thể thấm vào tai giữa.
Không nên dùng thuốc trên các vết thương hở.
Không nên dùng thuốc trên niêm mạc sinh dục trẻ em vì thiếu dữ liệu về sự hấp thu.
Lidocain và prilocain có đặc tính kháng khuẩn và kháng virút ở các nồng độ lớn hơn 0,5 - 2%. Vì lý do này, nên theo dõi kết quả tiêm trong da các loại vaccine chứa vi khuẩn sống (như BCG).
Cho đến khi có nhiều kinh nghiệm lâm sàng hơn, không nên dùng thuốc cho trẻ em từ 0 - 12 tháng tuổi đang điều trị đồng thời với các thuốc gây methaemoglobin huyết (xem phần Quá liều).
Kem thuốc chứa macrogolglycerol hydroxystearat có thể gây phản ứng trên da.
Thai kỳ
Phụ nữ có thai:
Các nghiên cứu trên súc vật cho thấy không có tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với tình trạng mang thai, phát triển của bào thai/phôi thai, quá trình sinh đẻ hoặc phát triển sau sanh. Trên cả súc vật và người, lidocain và prilocain vượt qua nhau thai và có thể hấp thu bởi mô thai nhi. Có thể nói rằng lidocain và prilocain đã được dùng cho một số lượng lớn phụ nữ có thai và phụ nữ có thể mang thai. Cho đến nay, chưa ghi nhận có sự rối loạn đặc biệt trên hệ sinh sản, ví dụ như tăng tần suất dị dạng hoặc gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp trên thai nhi. Tuy vậy, nên thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú:
Lidocain và prilocain được bài tiết vào sữa mẹ, nhưng ở các liều điều trị dường như không có nguy cơ ảnh hưởng trên trẻ.
Thông tin thành phần Lidocaine
Lidocaine hydrocloride là thuốc gây tê có cấu trúc amid.
Lidocain hấp thu được qua đường tiêu hoá nhưng bị chuyển hoá qua gan lần đầu lớn. Tiêm gây giãn mạch nơi tiêm, vì vậy nếu dùng gây tê thì thường phối hợp với chất co mạch để giảm hấp thu thuốc. Vào máu, thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 70%. Thuốc có ái lực cao với tổ chức hơn với huyết tương, đặc biệt là phổi, não sau đó đến tim, gan, lách, ruột, cơ và mô mỡ. Thuốc qua nhau thai khoảng 40%. Thuốc chuyển hoá ở gan khaỏng 70% bằng phản ứng alkyl hoá và hydrõyl hoá tạo ra 2 chất chuyển hoá quan trọng là monoethylglycinxylidin (MEGX) và glycinxylidin (GX) vẫn còn hoạt tính chống loạn nhịp tim. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng đã chuyển hoá.
- Gây tê: lidocain vừa có tác dụng gây tê bề mặt do thuốc thấm tốt qua niêm mạc vừa có tác dụng của lidocain mạnh hơn procain 3 - 4 lần và ít độc hơn. Tác dụng xuất hiện nhanh và kéo dài hơn. Vì thuốc gây giãn mạch nơi tiêm nên thường phải phối hợp với các chất gây co mạch như noradrenalin, adrenalin ở tỷ lệ 1/80.000 hoặc 1/100.000 để kéo dài tác dụng gây tê và giảm tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Trên thần kinh vận động: tác dụng tương tự procain.
- Chống loạn nhịp: giống quinidin, thuốc có tác dụng ổn định màng tế bào làm giảm tính tự động và rút ngắn thời kỳ trơ của tim. Khác quinidin là lidocain không ảnh hưởng tới dẫn truyền nội tại của cơ tim, ít ảnh hưởng tới sức co bóp của cơ tim và mạch ngoại vi.
- Cơ chế tác dụng của lidocain: thuốc gây tê làm giảm tính thấm của màng tế bào với ion Na+ do gắn vào mặt trong của màng tế bào, ngăn cản sự khử cực màng tế bào (ổn định màng) nên ngăn cản dẫn truyền xung động thần kinh vì vậy có tác dụng gây tê.
- Trên thần kinh vận động: tác dụng tương tự procain.
- Chống loạn nhịp: giống quinidin, thuốc có tác dụng ổn định màng tế bào làm giảm tính tự động và rút ngắn thời kỳ trơ của tim. Khác quinidin là lidocain không ảnh hưởng tới dẫn truyền nội tại của cơ tim, ít ảnh hưởng tới sức co bóp của cơ tim và mạch ngoại vi.
- Cơ chế tác dụng của lidocain: thuốc gây tê làm giảm tính thấm của màng tế bào với ion Na+ do gắn vào mặt trong của màng tế bào, ngăn cản sự khử cực màng tế bào (ổn định màng) nên ngăn cản dẫn truyền xung động thần kinh vì vậy có tác dụng gây tê.
- Gây tê: gây tê niêm mạc, gây tê tiêm thấm và gây tê dẫn truyền.
- Chống loạn nhịp tim: loạn nhịp do ngộ độc digitalis, loạn nhịp thất do huyết khối cơ tim, loạn nhịp do thuốc gây mê và ngoại tâm thu.
- Chống loạn nhịp tim: loạn nhịp do ngộ độc digitalis, loạn nhịp thất do huyết khối cơ tim, loạn nhịp do thuốc gây mê và ngoại tâm thu.
Gây tê bề mặt, dung dịch 1 - 5% dùng đắp lên da và niêm mạc.
Gây tê dẫn truyền và tiêm thấm: 40 - 200 mg. Liều điều trị 400 mg loại có adrenalin, 500 mg loại không có adrenalin.
Phòng và điều trị loạn nhịp tim: uống 500 mg/ lần x 3 lần/24h. Tiêm 50 - 100 mg/lần tiêm hoặc truyền tĩnh mạch.
Gây tê dẫn truyền và tiêm thấm: 40 - 200 mg. Liều điều trị 400 mg loại có adrenalin, 500 mg loại không có adrenalin.
Phòng và điều trị loạn nhịp tim: uống 500 mg/ lần x 3 lần/24h. Tiêm 50 - 100 mg/lần tiêm hoặc truyền tĩnh mạch.
Mẫn cảm với lidocain.
Bệnh nhược cơ.
Rối loạn dẫn truyền nhĩ thất, nhĩ thất phân ly.
Bệnh nhược cơ.
Rối loạn dẫn truyền nhĩ thất, nhĩ thất phân ly.
Dùng gây tê (tại chỗ: có thể gặp viêm tắc tĩnh mạch, viêm màng nhện, shock phản vệ.
Dùng chống loạn nhịp (toàn thân): có thể gặp chóng mặt, buồn ngủ, lú lẫn, chậm nhịp tim, hạ huyết áp, co giật.
Quá liều gây truỵ tim mạch, rung tâm thất, rối loạn nhịp hoặc ngừng tim, ngừng hô hấp, có thể gây tử vong.
Dùng chống loạn nhịp (toàn thân): có thể gặp chóng mặt, buồn ngủ, lú lẫn, chậm nhịp tim, hạ huyết áp, co giật.
Quá liều gây truỵ tim mạch, rung tâm thất, rối loạn nhịp hoặc ngừng tim, ngừng hô hấp, có thể gây tử vong.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
Edit by thuocbietduoc.
