Spedra

Quá mẫn với hoạt chất Avanafil hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ hình thức nào của nitrat hữu cơ hoặc oxit nitric (chẳng hạn như amyl nitrit).

Chống chỉ định dùng đồng thời các chất ức chế men phosphodiesterase (PDE5) loại 5, bao gồm avanafil, với các chất kích thích guanylate cyclase, chẳng hạn như riociguat vì nó có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng.

Các bác sĩ nên xem xét nguy cơ tim có thể xảy ra trong hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch từ trước trước khi kê đơn Spedra.

Việc sử dụng avanafil được chống chỉ định trong:

- Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim, đột quỵ, rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng trong vòng 6 tháng trở lại đây;

- Bệnh nhân bị hạ huyết áp khi nghỉ ngơi (huyết áp <90/50 mmHg) hoặc tăng huyết áp (huyết áp> 170/100 mmHg);

- Bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định, đau thắt ngực khi quan hệ tình dục, hoặc suy tim sung huyết được phân loại là Hiệp hội Tim mạch New York Loại 2 trở lên.

Bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C).

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 mL / phút).

Bệnh nhân bị mất thị lực ở một mắt do bệnh thần kinh thị giác không do thiếu máu cục bộ vùng trước động mạch (NAION), bất kể đợt này có liên quan hay không với việc tiếp xúc với chất ức chế PDE5 trước đó.
Bệnh nhân bị rối loạn võng mạc thoái hóa di truyền đã biết.

Bệnh nhân đang sử dụng chất ức chế CYP3A4 mạnh (bao gồm ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir và telithromycin)

Tương tác thuốc có thể thay đổi cách hoạt động của thuốc Avanafil hoặc tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng. Lập danh sách tất cả các sản phẩm bạn sử dụng bao gồm thuốc theo toa hoặc không kê đơn và các sản phẩm thảo dược và chia sẻ danh sách đó với bác sĩ. Không bắt đầu, ngừng hoặc thay đổi liều lượng của bất kỳ loại thuốc nào khi đang sử dụng thuốc Avanafil mà không có sự chấp thuận của bác sĩ.

Một sản phẩm có thể tương tác với thuốc Avanafil là riociguat. Thuốc Avanafil có thể gây giảm huyết áp nghiêm trọng khi dùng chung với nitrat, dẫn đến chóng mặt, ngất xỉu và hiếm khi bị đau tim hoặc đột quỵ.

Không sử dụng thuốc Avanafil với bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

Một số loại thuốc được sử dụng để điều trị đau ngực hoặc đau thắt ngực (nitrat như nitroglycerin, isosorbide).
Thuốc có chứa amyl hoặc butyl nitrit.
Các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến việc loại bỏ Avanafil khỏi cơ thể của bạn, điều này có thể ảnh hưởng đến cách avanafil hoạt động bao gồm:

Thuốc chống nấm như itraconazole, ketoconazole.
Cobicistat
Kháng sinh macrolid như clarithromycin, erythromycin.
Chất ức chế protease HIV như indinavir, ritonavir.
Chất ức chế protease virus viêm gan C như boceprevir, telaprevir.
Nefazodone, nefazodone ribociclib, rifampin.
Không dùng thuốc Avanafil với bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa avanafil hoặc các thuốc tương tự khác được sử dụng để điều trị rối loạn cương dương (ED) hoặc tăng huyết áp động mạch phổi chẳng hạn như sildenafil, tadalafil, vardenafil.

Khi sử dụng thuốc điều trị rối loạn cương dương Avanafil, bạn có thể gặp phải các triệu chứng như đau đầu, đỏ bừng hoặc chóng mặt. Nếu có bất kỳ tác dụng nào kéo dài hoặc trầm trọng hơn khi sử dụng thuốc Avanafil, hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức.

Để giảm nguy cơ chóng mặt và choáng váng khi sử dụng thuốc Avanafil, hãy đứng dậy từ từ khi đứng lên từ tư thế ngồi hoặc nằm. Hãy nhớ rằng bác sĩ của bạn đã kê đơn thuốc Avanafil bởi vì họ đã đánh giá rằng lợi ích thuốc mang lại cho bạn lớn hơn nguy cơ gặp phải tác dụng phụ. Nhiều người sử dụng thuốc Avanafil mà không gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng.

Hoạt động tình dục có thể khiến tim bạn hoạt động nhiều hơn. Nếu có vấn đề về tim và gặp bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây khi quan hệ tình dục, hãy dừng lại và nhận trợ giúp y tế ngay lập tức: chóng mặt dữ dội, ngất xỉu, đau ngực, đau hàm hoặc đau cánh tay trái, buồn nôn.

Các tác dụng phụ theo khả năng xảy ra khi sử dụng thuốc Avanafil gồm:

Đau lưng
Đau đầu
Nghẹt mũi
Đỏ mặt và cổ tạm thời
Viêm họng
Tác dụng phụ ít gặp của thuốc Avanafil bao gồm:

Tín hiệu điện tim bất thường
Huyết áp cao
Cảm lạnh thông thường
Phát ban da
Táo bón
Ho
Bệnh tiêu chảy
Chóng mặt
Khó tiêu
Đau khớp
Đau cơ
Buồn nôn
Tác dụng phụ hiếm gặp của thuốc Avanafil bao gồm:

Mất thị lực đột ngột do mất nguồn cung cấp máu cho phía trước của dây thần kinh thị giác
Chức năng gan bất thường
Đau thắt ngực
Máu đông trong tĩnh mạch sâu
Mất thính lực
Sỏi thận
Huyết áp thấp
Sự cương cứng của dương vật kéo dài
Khó thở
Viêm dạ dày
Tăng nhu cầu đi tiểu thường xuyên
Nước tiểu có máu
Viêm phế quản
Phiền muộn
Khó ngủ
Phù ở chân, bàn chân, cánh tay hoặc bàn tay
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản
Tim đập mạnh hoặc đập nhanh

Bệnh sử và khám sức khỏe nên được thực hiện để chẩn đoán rối loạn cương dương và xác định nguyên nhân tiềm ẩn trước khi xem xét điều trị bằng thuốc.

Tình trạng tim mạch

Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, bác sĩ nên xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì có một mức độ nguy cơ tim liên quan đến hoạt động tình dục (xem phần 4.3). Avanafil có đặc tính giãn mạch, dẫn đến giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua (xem phần 4.5), và do đó làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat (xem phần 4.3). Bệnh nhân bị tắc nghẽn đường ra thất trái, ví dụ như hẹp eo động mạch chủ và hẹp eo động mạch chủ phì đại vô căn, có thể nhạy cảm với tác dụng của thuốc giãn mạch, bao gồm cả thuốc ức chế PDE5.

Priapism

Bệnh nhân bị cương cứng kéo dài 4 giờ hoặc hơn (chứng cương cứng) nên được hướng dẫn tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức. Nếu chứng hẹp bao quy đầu không được điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến tổn thương mô dương vật và mất hiệu lực vĩnh viễn. Avanafil nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu của dương vật (chẳng hạn như đau thắt, xơ hóa thể hang, hoặc bệnh Peyronie), hoặc ở những bệnh nhân có các tình trạng có thể dẫn đến chứng hẹp bao quy đầu (chẳng hạn như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu ).

Các vấn đề về thị giác

Các khuyết tật thị giác và các trường hợp bệnh lý thần kinh thị giác không do thiếu máu cục bộ vùng trước do động mạch (NAION) đã được báo cáo liên quan đến việc uống các chất ức chế PDE5 khác. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng trong trường hợp có ảnh hưởng thị giác đột ngột, anh ta nên ngừng dùng Spedra và hỏi ý kiến ​​bác sĩ ngay lập tức (xem phần 4.3).

Tác dụng đối với chảy máu

Các nghiên cứu in vitro với tiểu cầu của con người chỉ ra rằng chất ức chế PDE5 không tự tác động lên quá trình kết tập tiểu cầu, nhưng ở liều siêu điều trị, chúng làm tăng tác dụng chống kết tụ của nitric oxide natri nitroprusside của nhà tài trợ nitric oxide. Ở người, chất ức chế PDE5 dường như không ảnh hưởng đến thời gian chảy máu một mình hoặc kết hợp với axit acetylsalicylic.

Không có thông tin an toàn về việc sử dụng avanafil cho bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hoặc loét dạ dày tá tràng đang hoạt động. Do đó, chỉ nên dùng avanafil cho những bệnh nhân này sau khi đã đánh giá lợi ích-nguy cơ cẩn thận.

Giảm hoặc mất thính lực đột ngột

Bệnh nhân nên được khuyến cáo ngừng dùng các chất ức chế PDE5, bao gồm cả avanafil, và tìm kiếm sự chăm sóc y tế kịp thời trong trường hợp giảm hoặc mất thính lực đột ngột. Những hiện tượng này, có thể kèm theo ù tai và chóng mặt, đã được báo cáo có liên quan đến thời gian sử dụng các chất ức chế PDE5. Không thể xác định liệu những sự kiện này có liên quan trực tiếp đến việc sử dụng chất ức chế PDE5 hoặc các yếu tố khác hay không.

Sử dụng đồng thời các thuốc chẹn alpha

Việc sử dụng đồng thời thuốc chẹn alpha và avanafil có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng ở một số bệnh nhân do tác dụng giãn mạch cộng thêm (xem phần 4.5). Cần xem xét những điều sau:

• Bệnh nhân phải ổn định khi điều trị bằng thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu dùng Spedra. Những bệnh nhân có biểu hiện không ổn định về huyết động khi chỉ điều trị bằng thuốc chẹn alpha có nguy cơ tăng huyết áp có triệu chứng khi sử dụng đồng thời avanafil.

• Ở những bệnh nhân ổn định khi điều trị bằng thuốc chẹn alpha, nên bắt đầu dùng avanafil với liều thấp nhất là 50 mg.

• Ở những bệnh nhân đã dùng Spedra liều tối ưu, liệu pháp chẹn alpha nên được bắt đầu ở liều thấp nhất. Tăng từng bước liều thuốc chẹn alpha có thể liên quan đến việc hạ huyết áp hơn nữa khi dùng avanafil.

• Sự an toàn của việc sử dụng kết hợp avanafil và thuốc chẹn alpha có thể bị ảnh hưởng bởi các biến số khác, bao gồm suy giảm thể tích nội mạch và các sản phẩm thuốc chống tăng huyết áp khác.

Sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP3A4

Chống chỉ định dùng đồng thời avanafil với các chất ức chế mạnh CYP3A4, chẳng hạn như ketoconazole hoặc ritonavir (xem phần 4.2, 4.3 và 4.5).

Sử dụng đồng thời các phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác

Tính an toàn và hiệu quả của việc kết hợp Spedra và các chất ức chế PDE5 khác hoặc các phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. Bệnh nhân nên được thông báo không dùng Spedra trong các kết hợp như vậy.

Sử dụng đồng thời rượu

Uống rượu kết hợp với avanafil có thể làm tăng khả năng hạ huyết áp có triệu chứng (xem phần 4.5). Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng sử dụng đồng thời avanafil và rượu có thể làm tăng khả năng hạ huyết áp, chóng mặt hoặc ngất. Thầy thuốc cũng nên tư vấn cho bệnh nhân những việc cần làm trong trường hợp có các triệu chứng hạ huyết áp tư thế.

Các quần thể không được nghiên cứu

Avanafil chưa được đánh giá ở những bệnh nhân bị rối loạn cương dương do tổn thương tủy sống hoặc các rối loạn thần kinh khác và ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc thận nặng.

Không dùng thuốc Avanafil nhiều hơn một lần mỗi ngày. Liều lượng thuốc Avanafil được bác sĩ tính toán dựa trên tình trạng sức khỏe của bạn, đáp ứng với điều trị và các loại thuốc khác mà bạn đang dùng. Đảm bảo nói với bác sĩ về tất cả các sản phẩm bạn sử dụng bao gồm thuốc theo toa, thuốc không kê đơn và các sản phẩm thảo dược. Báo với bác sĩ nếu tình trạng cương dương không được cải thiện.