LTD FARMAPRIM

Danh mục Thuocbietduoc.com.vn Sản phẩm Giới thiệu Liên hệ
Gửi thông tin thuốc Mua thuốc

Aremta

Aremta - ảnh minh họa
SĐK:VN-17874-14
Dạng bào chế:Viên đạn đặt âm đạo
Đóng gói:Hộp 1 vỉ x 3 viên
Nhà sản xuất: Ltd Farmaprim Estore>
Nhà đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Đầu tư và Phát triển ACM Việt Nam Estore>
Nhà phân phối: Estore>

Thành phần:

Econazole 150mg

Chỉ định:

GYNO-PEVARYL DEPOT được chỉ định dùng trong điều trị nhiễm nấm âm hộ, âm đạo.


Chống chỉ định:

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào có cấu trúc imidazol, với các chế phẩm kháng nấm đặt âm đạo khác hay bất kỳ thành phần nào của GYNO-PEVARYL DEPOT.

Tương tác thuốc:

Econazol được biết là chất ức chế CYP3A4/2C9. Do khả dụng toàn thân giới hạn sau khi đặt thuốc theo đường âm đạo (xem Đặc tính dược động học), tương tác có liên quan về mặt lâm sàng hiếm khi xảy ra, nhưng đã được báo cáo với các thuốc chống đông máu đường uống, ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống, như warfarin hoặc acenocoumarol, cần thận trọng và giám sát tác dụng chống đông máu.

Tác dụng phụ:

Các phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Những phản ứng bất lợi này được xem là có liên quan đến việc sử dụng econazol nitrat dựa trên việc đánh giá toàn diện những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với econazol nitrat không thể được xác định chắc chắn trong các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, những thử nghiệm lâm sàng này được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ phản ứng bất lợi trong những thử nghiệm lâm sàng của các thuốc khác và có lẽ cũng không phản ánh tỷ lệ quan sát được trên thực hành lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn của kem bôi âm đạo và viên trứng đặt âm đạo GYNO-PEVARYL DEPOT được đánh giá trên 3630 bệnh nhân đã tham gia trong 32 thử nghiệm lâm sàng. Các phản ứng bất lợi đã được báo cáo ≥ 1% các bệnh nhân được điều trị với kem bôi âm đạo hoặc viên trứng đặt âm đạo GYNO- PEVARYL DEPOT trong các nghiên cứu này được trình bày trong Bảng 1.

Bảng 1. Các phản ứng bất lợi được báo cáo ≥ 1% các bệnh nhân điều trị với GYNO- PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm

Phân Loại Hệ Cơ Quan

GYNO-PEVARYL DEPOT

Phản ứng Bất Lợi

%

(N=3630)

Rối Loạn Da và Mô Dưới Da

Cảm giác bỏng da

1,2

Ngứa

1,2

Các phản ứng bất lợi đã xảy ra < 1 % các bệnh nhân được điều trị với kem bôi âm đạo hoặc viên trứng đặt âm đạo GYNO- PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm lâm sàng được liệt kê trong Bảng 2.

Bảng 2. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo < 1% các bệnh nhân điều trị với GYNO-PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm lâm sàng

​Phân Loại Hệ Cơ Quan

Phản ứng bất lợi

Rối loạn da và mô dưới da

Phát ban

Rối loạn hệ thống sinh sản và vú

Cảm giác bỏng vùng âm đạo-âm hộ

Dữ liệu hậu mãi

Ngoài những phản ứng bất lợi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng đã được liệt kê phía trên, các phản ứng bất lợi sau đã được báo cáo trong quá trình kinh nghiệm hậu mãi (Bảng 3). Tần suất được cung cấp theo quy ước sau:

Rất thường gặp ≥ 1/10

Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10

Ít gặp ≥ 1/1.000 và < 1/100

Hiếm qặp ≥ 1/10.000 và < 1/1.000

Rất hiếm gặp < 1/10.000, bao gồm cả những báo cáo riêng biệt

Chú ý đề phòng:

Chỉ dùng để đặt âm đạo. GYNO-PEVARYL DEPOT không được sử dụng đường uống. Dùng cùng lúc bao cao su hay màng âm đạo tránh thai với các thuốc chống nhiễm trùng âm đạo có thể làm giảm hiệu quả của các biện pháp tránh thai. Vì vậy những thuốc như GYNO-PEVARYL DEPOT không nên dùng cùng lúc với màng âm đạo tránh thai hoặc bao cao su. Bệnh nhân dùng thuốc diệt tinh trùng để tránh thai nên hỏi ý kiến bác sĩ vì những biện pháp điều trị tại chỗ âm đạo có thể làm mất hiệu quả thuốc diệt tinh trùng. Không nên dùng GYNO-PEVARYL DEPOT cùng lúc với các trị liệu khác ở trong hoặc ngoài cơ quan sinh dục.

Nên ngừng điều trị nếu có dấu hiệu mẫn cảm hay kích ứng đáng kể.

Những bệnh nhân mẫn cảm với các imidazol cũng được báo cáo mẫn cảm với econazol nitrat.

Thai kỳ
Phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc gây độc tính trên sinh sản (xem Thông tin tiền lâm sàng).

Bởi vì có sự hấp thu qua âm đạo, không nên dùng GYNO-PEVARYL DEPOT ở 3 tháng đầu thai kỳ trừ khi bác sĩ cân nhắc thuốc có lợi cho bệnh nhân. GYNO-PEVARYL DEPOT có thể cân nhắc dùng trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ nếu lợi ích điều trị trên người mẹ cao hơn nguy cơ có hại trên thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Sau khi dùng econazol nitrat đường uống ở chuột cống đang cho con bú, thấy có econazol và/hoặc những chất chuyển hoá của econazol được tiết ra trong sữa và được tìm thấy ở chuột con đang bú. Chưa biết được econazol nitrat có được tiết ra trong sữa người hay không.

Thận trọng khi dùng GYNO-PEVARYL DEPOT ở bệnh nhân đang cho con bú.

Khả năng sinh sản

Kết quả nghiên cứu trên động vật cho thấy, econazol không có ảnh hưởng trên khả năng sinh sản (xem Thông tin tiền lâm sàng).

Liều lượng - Cách dùng

Người lớn: Đặt viên trứng dạng depot vào sâu trong âm đạo, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối. Đặt thuốc tốt nhất khi bệnh nhân ở tư thế nằm.

Đối tượng đặc biệt

Trẻ em (dưới 16 tuổi)

GYNO-PEVARYL DEPOT không được chỉ định sử dụng cho trẻ em dưới 16 tuổi.

Người già (trên 65 tuổi)

Không đủ dữ liệu liên quan đến việc sử dụng GYNO-PEVARYL DEPOT ở người già (trên 65 tuổi).

Bạn đọc phản hồi ( 0 )

Bình luận

Copyright © 2020  Thuocbietduoc.com.vn