Gửi thông tin thuốc

Actemra

SĐK:VN-16756-13

Dạng bào chế:Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền

Đóng gói:Hộp 1 lọ 4ml

Edit by thuocbietduoc. ngày cập nhật: 16/1/2013

Nhà sản xuất:	Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.	Estore>
Nhà đăng ký:	F.Hoffmann-La Roche., Ltd	Estore>
Nhà phân phối:		Estore>

Nhóm sản phẩm: Thuốc giảm đau, hạ sốt, Nhóm chống viêm không Steroid, Thuốc điều trị Gút và các bệnh xương khớp

Thành phần:

Tocilizumab 80mg/4ml

Chỉ định:

- Viêm khớp dạng thấp (RA): Tocilizumab, phối hợp với Methotrexate (MTX), được chỉ định cho điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp (RA) tiến triển từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với điều trị trước đó bằng một hoặc nhiều thuốc chống thấp khớp cải thiện bệnh (DMARDs) hoặc chất chống yếu tố hoại tử khối u (TNF). Ở những bệnh nhân này, Actemra có thể được dùng đơn trị trong trường hợp không dung nạp với MTX hoặc việc tiếp tục điều trị với MTX là không phù hợp.

- Viêm khớp thiếu niên tự phát thể đa khớp (pJIA): Tocilizumab được chỉ định cho điều trị bệnh viêm khớp thiếu niên tự phát thể đa khớp ở bệnh nhân từ hai tuổi trở lên, không đáp ứng đầy đủ với điều trị bằng methotrexat trước đó. Actemra cũng có thể được chỉ định đơn trị trong trường hợp không dung nạp với methotrexat hoặc việc tiếp tục điều trị bằng methotrexat không còn thích hợp.

- Viêm khớp thiếu niên tự phát thể hệ thống(sJIA): Tocilizumab được chỉ định cho điều trị bệnh viêm khớp thiếu niên tự phát thể hệ thống ở trẻ em từ hai tuổi trở lên, không đáp ứng với các thuốc chống viêm không steroid NSAIDs và corticoid toàn thân.

- Tocilizumab có thể được dùng đơn trị (trong trường hợp không dung nạp với MTX hoặc việc tiếp tục điều trị với MTX là không phù hợp) hoặc phối hợp với MTX.

Chống chỉ định:

Mẫn cảm với thuốc.
Viêm khớp không hoạt động.
Nhiễm trùng nặng.
Đang mang thai hoặc cho con bú.

Tương tác thuốc:

Các phân tích dược động học dân số không nhận thấy ảnh hưởng của MTX, các thuốc chống viêm không steroid hoặc corticosteroid tới sự thanh thải tocilizumab.
Điều trị đồng thời một liều duy nhất 10 mg/kg tocilizumab với 10-25 mg MTX một lần mỗi tuần không có tác động lâm sàng đáng kể trên sự phơi nhiễm MTX.
Tocilizumab chưa được nghiên cứu trong điều trị kết hợp với các DMARD sinh học khác.

Sự biểu hiện của enzyme CYP450 ở gan bị ức chế bởi các cytokine như IL6, sẽ kích hoạt quá trình viêm mạn tính. Do đó, sự biểu hiện của enzyme CYP450 có thể đảo ngược khi điều trị bằng các thuốc ức chế cytokine mạnh, như tocilizumab.

Các nghiên cứu in vitro trên tế bào gan người nuôi cấy chỉ ra rằng IL-6 làm giảm sự hình thành các enzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, và CYP3A4. Tocilizumab bình thường hoá biểu hiện của các enzyme này.
Ảnh hưởng của tocilizumab tới các enzyme CYP (ngoại trừ CYP2C19 và CYP2D6) có liên quan về mặt lâm sàng với các chất nền CYP450 với chỉ số điều trị hẹp, và/hoặc khi điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Trong một nghiên cứu trên bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, nồng độ simvastatin (CYP3A4) đã giảm 57% trong 1 tuần sau một liều duy nhất tocilizumab 1 tuần, tới mức tương tự hoặc cao hơn một chút so với nồng độ quan sát được ở người khoẻ mạnh.

Khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị với tocilizumab, bệnh nhân dùng các thuốc đang được chỉnh liều theo cá thể và được chuyển hóa qua CYP450, CYP3A4, CYP1A2 hoặc CYP2C9 (ví dụ như atorvastatin, chẹn kênh canxi, theophyllin, warfarin, phenytoin, cyclosporin, hoặc benzodiazepines) cần được theo dõi vì liều các thuốc này có thể cần phải được điều chỉnh để duy trì hiệu quả điều trị. Do thời gian bán thải (t1⁄2) dài, hiệu quả của tocilizumab trên hoạt động của enzyme CYP450 có thể kéo dài vài tuần sau khi ngừng điều trị.

Tác dụng phụ:

Các tác dụng phụ phổ biến nhất là:

ho hoặc đau họng, nghẹt hoặc chảy nước mũi
đau đầu hoặc chóng mặt
Loét miệng
huyết áp cao
tăng cholesterol máu (tăng cholesterol trong máu)
phản ứng dị ứng - điều này có thể bao gồm đau cơ, cảm thấy khó thở, ngực căng, thở khò khè và nhiệt độ cao
tăng cân hoặc sưng mắt cá chân
phát ban da, nhiễm trùng hoặc ngứa
kích ứng dạ dày hoặc đau bụng.

Chú ý đề phòng:

Tocilizumab đã được chứng minh là làm tăng nguy cơ nhiễm trùng ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp. Bao gồm:
nhiễm trùng đường hô hấp trên
nhiễm trùng da - chẳng hạn như viêm mô tế bào
viêm phổi

Nếu bạn được kê đơn thuốc kháng sinh. Tạm thời ngừng tiêm tocilizumab cho đến khi nhiễm trùng đã hết.

Nếu bạn đang sống với HIV, viêm gan B hoặc viêm gan C, điều quan trọng là bạn phải thảo luận về bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào khi dùng tocilizumab với bác sĩ thấp khớp của bạn.

Cholesterol và chức năng gan

Tocilizumab có thể làm tăng mức cholesterol của bạn và cũng có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm chức năng gan. Do đó, bạn sẽ cần xét nghiệm máu bốn tuần một lần trong khi dùng tocilizumab.

Chóng mặt

Bạn có thể cảm thấy chóng mặt trong khi dùng tocilizumab. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và thực hiện các nhiệm vụ khác của bạn.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Chúng tôi khuyên bạn nên ngừng dùng tocilizumab ba tháng trước khi thụ thai. Trong khi dùng thuốc này, bạn nên sử dụng biện pháp tránh thai, và trong ba tháng sau khi ngừng điều trị.

Bạn không nên dùng tocilizumab khi mang thai. Tuy nhiên, nếu bạn vô tình dùng nó trong ba tháng đầu của thai kỳ, nó không có khả năng gây hại cho em bé của bạn.

Liều lượng - Cách dùng

* Viêm khớp dạng thấp người lớn

Thuốc có thể được sử dụng như đơn trị liệu hoặc dùng đồng thời với methotrexate hoặc DMARD không sinh học khác dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.

Đề nghị dùng liều tiêm tĩnh mạch

Liều khuyến cáo của thuốc cho bệnh nhân trưởng thành khi truyền tĩnh mạch nhỏ giọt trong 60 phút là 4 mg/ mỗi kg mỗi 4 tuần sau đó tăng lên 8 mg / mỗi kg mỗi 4 tuần dựa trên đáp ứng lâm sàng.

Viêm khớp thiếu niên tự phát thể đa khớp (pJIA):

Liều khuyến cáo của Tocilizumab cho bệnh nhân viêm khớp thiếu niên tự phát thể đa khớp là:

10 mg/kg cho bệnh nhân < 30 kilogram (kg),

8 mg/kg cho bệnh nhân ≥ 30 kilogram (kg),

dùng mỗi 4 tuần bằng cách truyền tĩnh mạch. Sự thay đổi liều chỉ được dựa trên sự thay đổi trọng lượng cơ thể theo thời gian. Tocilizumab có thể dùng đơn trị hoặc kết hợp với MTX.

Viêm khớp thiếu niên tự phát thể hệ thống (sJIA):

Liều khuyến cáo của Tocilizumab cho bệnh nhân viêm khớp thiếu niên tự phát thể hệ thống là:

12 mg/kg cho bệnh nhân < 30 kilogram (kg),

8 mg/kg cho bệnh nhân ≥ 30 kilogram (kg),

dùng mỗi 2 tuần bằng cách truyền tĩnh mạch. Sự thay đổi liều chỉ được dựa trên sự thay đổi trọng lượng cơ thể theo thời gian. Tocilizumab có thể dùng đơn trị hoặc kết hợp với MTX.

*Viêm động mạch tế bào khổng lồ(GCA)

Liều được khuyến nghị cho bệnh nhân trưởng thành mắc GCA là 162 mg mỗi tuần một lần dưới dạng tiêm dưới da kết hợp với một liệu trình glucocorticoids giảm dần.

Một liều 162 mg được tiêm mỗi tuần một lần dưới dạng tiêm dưới da kết hợp với một liệu trình glucocorticoids giảm dần có thể được chỉ định dựa trên các cân nhắc lâm sàng.

Thuốc có thể được sử dụng một mình sau khi ngừng glucocorticoids.

Các hướng dẫn điều chỉnh liều cho pJIA và sJIA:

Việc giảm liều tocilizumab chưa được nghiên cứu trong nhóm bệnh nhân viêm khớp thiếu niên tự phát thể đa khớp hoặc viêm khớp thiếu niên tự phát thể hệ thống. Ngừng dùng tocilizumab khi có các bất thường cận lâm sàng được khuyến cáo ở những bệnh nhân viêm đa khớp hoặc viêm khớp thiếu niên tự phát thể hệ thống và tương tự như những phần đã trình bày ở trên cho bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (xem "Các xét nghiệm"). Nếu có thể, nên điều chỉnh liều hoặc chấm dứt dùng methotrexate và/hoặc các thuốc dùng đồng thời và ngừng dùng tocilizumab cho đến khi tình trạng lâm sàng được đánh giá. Với bệnh viêm đa khớp vô căn khởi phát ở trẻ em hoặc viêm khớp thiếu niên tự phát thể hệ thống, việc quyết định không dùng tocilizumab do các dấu hiệu bất thường cận lâm sàng cần dựa trên đánh giá của các chuyên gia y tế trên từng bệnh nhân.

Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Tocilizumab ở trẻ em ở các tình trạng khác với pJIA hoặc sJIA chưa được xác lập. Chưa có nghiên cứu trên trẻ em dưới 2 tuổi.

Người già: Ở những bệnh nhân trên 65 tuổi không cần chỉnh liều.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (xem Dược động học ở dân số đặc biệt). Tocilizumab chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình đến nặng.

Suy gan: Tính an toàn và hiệu quả của Tocilizumab chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan (xemCảnh báo).

Hướng dẫn đặc biệt cho sử dụng

Viêm khớp dạng thấp: Từ một túi truyền 100 ml, rút ra một lượng dung dịch nước muối sinh lý 0,9% bằng lượng dung dịch tocilizumab cần thiết tương ứng với liều của bệnh nhân. Rút lượng thuốc tocilizumab cần thiết (0,4 ml/kg) dưới điều kiện vô trùng và pha loãng đến nồng độ tocilizumab đã tính toán trong túi dịch truyền 100 ml chứa dung dịch nước muối sinh lý 0,9% vô trùng không chất gây sốt. Để trộn dung dịch, nhẹ nhàng đảo ngược túi dung dịch đã pha để tránh tạo bọt.

Bệnh nhân sJIA và pJIA ≥ 30kg: Từ một túi truyền 100 ml, rút ra một lượng dung dịch nước muối sinh lý 0,9% bằng lượng dung dịch tocilizumab cần thiết tương ứng với liều của bệnh nhân. Rút lượng thuốc tocilizumab cần thiết (0,4 ml/kg) dưới điều kiện vô trùng và pha loãng đến nồng độ tocilizumab đã tính toán trong túi dịch truyền 100 ml chứa dung dịch nước muối sinh lý 0,9% vô trùng không chất gây sốt. Để trộn dung dịch, nhẹ nhàng đảo ngược túi dung dịch đã pha để tránh tạo bọt.

Bệnh nhân pJIA < 30kg: Từ một túi truyền 50 ml, rút ra một lượng dung dịch nước muối sinh lý 0,9% tương đương với 0.5 ml/kg trọng lượng cơ thể bệnh nhân và bỏ đi. Thể tích này được thay thế trong các túi nước muối có thể tích dung dịch tocilizumab tương đương dưới điều kiện vô trùng. Để trộn dung dịch, nhẹ nhàng đảo ngược túi dung dịch đã pha để tránh tạo bọt.

Bệnh nhân sJIA < 30kg: Từ một túi truyền 50 ml, rút ra một lượng dung dịch nước muối sinh lý 0,9% tương đương với 0.6 ml/kg trọng lượng cơ thể bệnh nhân và bỏ đi. Thể tích này được thay thế trong các túi nước muối có thể tích dung dịch tocilizumab tương đương dưới điều kiện vô trùng. Để trộn dung dịch, nhẹ nhàng đảo ngược túi dung dịch đã pha để tránh tạo bọt.